- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606524
Relación entre la expresión de MUC1 y la función gustativa en mujeres posmenopáusicas
50 hembras serán incluidas en este estudio. se dividirán en 2 grupos (grupo de estudio que incluirá 25 mujeres posmenopáusicas y un grupo de control que incluirá mujeres premenopáusicas) Para evaluar la función gustativa, se llevará a cabo una prueba de sabor en toda la boca por encima del umbral en la que se evaluará la concentración de sacarosa, sodio Se utilizaron soluciones de cloruro, ácido cítrico y clorhidrato de quinina para los tipos de sabor dulce, salado, agrio y amargo, respectivamente.
Se recolectará saliva para evaluar la expresión de MUC1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
50 hembras serán incluidas en este estudio. se dividirán en 2 grupos (grupo de estudio que incluirá 25 mujeres posmenopáusicas - y grupo de control que incluirá mujeres premenopáusicas)
Para evaluar la función gustativa, se llevará a cabo una prueba de sabor por encima del umbral en toda la boca en la que se utilizó una concentración de soluciones de sacarosa, cloruro de sodio, ácido cítrico y clorhidrato de quinina para los tipos de sabor dulce, salado, agrio y amargo, respectivamente. Se prepararán cinco niveles de concentración (en pasos de ½ log) de cloruro de sodio (0,01-1,0 mM), ácido cítrico (0,32-0,032 mol l-1), clorhidrato de quinina (0,01-1,0 mM) y sacarosa (0,01-1,0 mM). en muestras de 5 ml. Todas las soluciones se realizarán con agua destilada. El umbral de intensidad de la percepción del sabor de cada solución se determinará puntuando la concentración más baja como 5' y la concentración más alta como 1'. Las soluciones se darán en concentraciones crecientes. Luego, el paciente debe identificar la calidad (salada, ácida, dulce, amarga o insípida) y la intensidad de cada solución de prueba. Los juicios de calidad para cada solución se codificarán como correctos, incorrectos o insípidos al pedirles a los sujetos que nombren el sabor que percibieron.
La saliva se recolectará por la mañana entre las 9:00 am y las 11:00 am. Se indicará al paciente que deje de comer y beber al menos 2 horas antes de la recogida de la muestra. Masticando 1 g de base de chicle se utilizará para estimular el flujo salival. La saliva que se recolectará durante los primeros 2 minutos se descartará y luego se recolectará toda la saliva estimulada durante los siguientes 10 minutos con la estimulación mecánica de masticación.
Se recolectarán dos mililitros de saliva completa estimulada de cada participante y se agregarán a la solución estabilizadora de ARN y se usarán para la extracción de ARN. Las muestras de SWS se centrifugarán a 10 000 g durante 20 min a 48 °C para eliminar cualquier residuo celular. Los sobrenadantes clarificados se dividirán en alícuotas y se congelarán a 70 °C para los experimentos analíticos.
esto es para la determinación del nivel de expresión de MUC1 epitelial de la mucosa oral
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el grupo de estudio incluyen personas que se encuentran en el rango de edad de 50 a 75 años, antecedentes de pacientes con amenorrea completa que no están tomando ningún medicamento [incluida la terapia de reemplazo hormonal (TRH) para pacientes femeninas]. También las mujeres que no usan dentaduras postizas y las que tienen una buena higiene bucal.
Los criterios de inclusión para el grupo de estudio incluyen personas que se encuentran en el rango de 20 a 40 años con un ciclo menstrual normal de 28 a 30 días. deben ser voluntarios sanos libres de enfermedades sistémicas
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión para ambos grupos incluyen pacientes que tienen alguna enfermedad oral (como candidiasis oral)
- aquellos que tienen alguna enfermedad sistémica (como diabetes, deficiencia nutricional, trastornos cardiovasculares, respiratorios y endocrinos).
- También cualquier historial que pueda afectar la función gustativa (por ejemplo, medicamentos y radioterapia o tabaquismo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de estudio
25 mujeres posmenopáusicas serán incluidas en este estudio
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grupo de control
25 mujeres premenopáusicas serán incluidas en este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones de la función gustativa en mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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, se llevará a cabo una prueba de sabor en toda la boca por encima del umbral en la que se utilizó una concentración de soluciones de sacarosa, cloruro de sodio, ácido cítrico y clorhidrato de quinina para los tipos de sabor dulce, salado, agrio y amargo, respectivamente.
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión MUC1
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Se recolectarán dos mililitros de saliva completa estimulada de cada participante y se agregarán a la solución estabilizadora de ARN y se usarán para la extracción de ARN.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: reham aggour, October 6 University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8-2020
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