- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606524
Forholdet mellom MUC1-uttrykk og smaksfunksjon hos postmenopausale kvinner
50 kvinner vil bli inkludert i denne studien. de vil bli delt inn i 2 grupper (studiegruppe som vil inkludere 25 postmenopausale kvinner - og kontrollgruppe som vil inkludere premenopausale kvinner) For testing av smaksfunksjon vil det bli utført en smakstest for hel munn over terskel hvor en konsentrasjon av sukrose, natrium klorid-, sitronsyre- og kininhydrokloridløsninger ble brukt til henholdsvis søt, salt, sur og bitter smak.
Spytt vil bli samlet for å evaluere MUC1-uttrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
50 kvinner vil bli inkludert i denne studien. de vil bli delt inn i 2 grupper (studiegruppe som vil inkludere 25 postmenopausale kvinner - og kontrollgruppe som vil inkludere premenopausale kvinner)
For å teste smaksfunksjonen vil det bli utført en smakstest over hele munnen over terskel hvor en konsentrasjon av sukrose, natriumklorid, sitronsyre og kininhydrokloridløsninger ble brukt for henholdsvis søt, salt, sur og bitter smak. Fem konsentrasjonsnivåer (i ½ log-trinn) av natriumklorid (0,01-1,0 mM), sitronsyre (0,32-0,032 mol l-1), kininhydroklorid (0,01-1,0 mM) og sukrose (0,01-1,0 mM) vil bli tilberedt i 5 ml prøver. Alle løsningene vil bli laget med destillert vann. Intensitetsterskelen for smaksoppfatning av hver løsning vil bli bestemt ved å score den laveste konsentrasjonen som 5' og den høyeste konsentrasjonen som 1'. Løsningene vil bli gitt i økende konsentrasjoner. Pasienten bør deretter identifisere kvaliteten (salt, surt, søtt, bittert eller smakløst) og intensiteten til hver testløsning. Kvalitetsvurderinger for hver løsning vil bli kodet som riktig, feil eller smakløs ved å be forsøkspersonene navngi smaken de oppfattet.
Spytt vil bli samlet om morgenen mellom kl. 09.00 og 11.00. Pasienten vil bli bedt om å slutte å spise og drikke minst 2 timer før prøvetaking. Tygging av 1 g tannkjøttbase vil bli brukt for å stimulere spyttstrømmen. Spyttet som skal samles opp de første 2 minuttene vil bli kastet, og deretter vil Stimulert hel spytt samles opp i de neste 10 minuttene med den mekaniske tyggestimuleringen.
To milliliter Stimulert hel spytt fra hver deltaker vil bli samlet og tilsatt RNA-stabiliserende løsning og brukt til RNA-ekstraksjon. SWS-prøvene vil bli sentrifugert ved 10 000 g i 20 minutter ved 48C for å fjerne eventuelle cellulære rusk. De klarnede supernatantene vil bli alikvotert og frosset ved 70 C for analytiske eksperimenter.
dette er til bestemmelse av munnslimhinneepitel MUC1 ekspresjonsnivå
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for studiegruppen inkluderer personer som er i aldersgruppen 50-75 år, historie med fullstendig amenorépasienter som ikke tar noen medisiner [inkludert hormonbehandling (HRT) for kvinnelige pasienter]. Også kvinner som ikke bruker proteser og de som har god munnhygiene.
Inklusjonskriterier for studiegruppen inkluderer individer som er i området mellom 20-40 år med normal menstruasjonssyklus på 28 til 30 dager. de bør være friske frivillige fri for systemiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for begge gruppene inkluderer pasienter som har noen orale sykdommer (som oral candidiasis)
- de som har noen systemiske sykdommer (som diabetes, ernæringsmangel, kardiovaskulære, luftveis- og endokrine lidelser).
- Også enhver historie som kan påvirke smaksfunksjonen (f.eks. medisiner og strålebehandling eller røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
studie gruppe
25 postmenopausale kvinner vil bli inkludert i denne studien
|
kontrollgruppe
25 premenopausale kvinner vil bli inkludert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i smaksfunksjonen hos postmenopausale kvinner
Tidsramme: 12-18 måneder
|
, vil det bli utført en smakstest av hel munn over terskelverdien hvor en konsentrasjon av sukrose, natriumklorid, sitronsyre og kininhydrokloridløsninger ble brukt for henholdsvis søt, salt, sur og bitter smakstype
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MUC1 uttrykk
Tidsramme: 12-18 måneder
|
To milliliter stimulert hel spytt fra hver deltaker vil bli samlet inn og tilsatt RNA-stabiliserende løsning og brukt til RNA-ekstraksjon
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: reham aggour, October 6 University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .