- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04606524
Beziehung zwischen MUC1-Expression und Geschmacksfunktion bei postmenopausalen Frauen
50 Frauen werden in diese Studie eingeschlossen. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt (Studiengruppe mit 25 postmenopausalen Frauen – und Kontrollgruppe mit prämenopausalen Frauen). Chlorid-, Zitronensäure- und Chininhydrochloridlösungen wurden jeweils für süße, salzige, saure und bittere Geschmacksrichtungen verwendet.
Speichel wird gesammelt, um die MUC1-Expression zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
50 Frauen werden in diese Studie eingeschlossen. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt (Studiengruppe mit 25 postmenopausalen Frauen – und Kontrollgruppe mit prämenopausalen Frauen).
Zur Prüfung der Geschmacksfunktion wird ein Geschmackstest im ganzen Mund über der Schwelle durchgeführt, bei dem eine Konzentration von Saccharose-, Natriumchlorid-, Zitronensäure- und Chininhydrochloridlösungen für süße, salzige, saure bzw. bittere Geschmacksarten verwendet wurde. Es werden fünf Konzentrationsstufen (in ½ log-Schritten) von Natriumchlorid (0,01–1,0 mM), Citronensäure (0,32–0,032 mol·l–1), Chininhydrochlorid (0,01–1,0 mM) und Saccharose (0,01–1,0 mM) hergestellt in 5 ml Proben. Alle Lösungen werden mit destilliertem Wasser hergestellt. Die Intensitätsschwelle der Geschmackswahrnehmung jeder Lösung wird bestimmt, indem die niedrigste Konzentration mit 5' und die höchste Konzentration mit 1' bewertet wird. Die Lösungen werden in steigenden Konzentrationen verabreicht. Der Patient sollte dann die Qualität (salzig, sauer, süß, bitter oder geschmacklos) und Intensität jeder Testlösung identifizieren . Qualitätsbeurteilungen für jede Lösung werden als richtig, falsch oder geschmacklos kodiert, indem die Probanden gebeten werden, den von ihnen wahrgenommenen Geschmack zu benennen.
Speichel wird morgens zwischen 9:00 und 11:00 Uhr gesammelt. Der Patient wird angewiesen, mindestens 2 Stunden vor der Probenentnahme mit dem Essen und Trinken aufzuhören. Das Kauen von 1 g Kaumasse wird verwendet, um den Speichelfluss anzuregen. Der Speichel, der in den ersten 2 Minuten gesammelt wird, wird verworfen, und dann wird der stimulierte Gesamtspeichel für die nächsten 10 Minuten mit der mechanischen Kaustimulation gesammelt.
Zwei Milliliter stimulierter Vollspeichel von jedem Teilnehmer werden gesammelt und zu einer RNA-Stabilisierungslösung hinzugefügt und für die RNA-Extraktion verwendet. Die SWS-Proben werden 20 Minuten lang bei 48 °C mit 10.000 g zentrifugiert, um Zelltrümmer zu entfernen. Die geklärten Überstände werden aliquotiert und für analytische Experimente bei 70 C eingefroren.
dies dient der Bestimmung des MUC1-Expressionsniveaus des Mundschleimhautepithels
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: amira abdelwhab
- Telefonnummer: 020 01007647877
- E-Mail: amira.abdelwhab.dent@o6u.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Einschlusskriterien für die Studiengruppe gehören Personen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, Patienten mit vollständiger Amenorrhoe in der Vorgeschichte, die keine Medikamente einnehmen [einschließlich Hormonersatztherapie (HRT) für weibliche Patienten]. Auch Frauen, die keine Prothesenträgerin sind und solche, die eine gute Mundhygiene haben.
Zu den Einschlusskriterien für die Studiengruppe gehören Personen zwischen 20 und 40 Jahren mit einem normalen Menstruationszyklus von 28 bis 30 Tagen. sie sollten gesunde Freiwillige sein, die frei von systemischen Erkrankungen sind
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für beide Gruppen sind Patienten mit oralen Erkrankungen (wie orale Candidiasis).
- Personen mit systemischen Erkrankungen (wie Diabetes, Mangelernährung, kardiovaskulären, respiratorischen und endokrinen Störungen).
- Auch jede Vorgeschichte, die die Geschmacksfunktion beeinflussen könnte (z. B. Medikamente und Strahlentherapie oder Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
25 postmenopausale Frauen werden in diese Studie eingeschlossen
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Kontrollgruppe
25 prämenopausale Frauen werden in diese Studie eingeschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Geschmacksfunktion bei postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 12-18 Monate
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, wird ein Vollmund-Geschmackstest über dem Schwellenwert durchgeführt, bei dem eine Konzentration von Saccharose-, Natriumchlorid-, Zitronensäure- und Chininhydrochloridlösungen für süße, salzige, saure bzw. bittere Geschmacksarten verwendet wurde
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MUC1-Ausdruck
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Zwei Milliliter stimulierter Vollspeichel von jedem Teilnehmer werden gesammelt und zu einer RNA-Stabilisierungslösung hinzugefügt und für die RNA-Extraktion verwendet
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: reham aggour, October 6 University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8-2020
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