- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606524
Relazione tra espressione di MUC1 e funzione gustativa nelle donne in postmenopausa
50 femmine saranno incluse in questo studio. saranno divisi in 2 gruppi (gruppo di studio che includerà 25 donne in postmenopausa - e gruppo di controllo che includerà donne in premenopausa) soluzioni di cloruro, acido citrico e cloridrato di chinino sono state utilizzate rispettivamente per i tipi di gusto dolce, salato, acido e amaro.
La saliva sarà raccolta per valutare l'espressione di MUC1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
50 femmine saranno incluse in questo studio. saranno divisi in 2 gruppi (gruppo di studio che includerà 25 donne in postmenopausa - e gruppo di controllo che includerà donne in premenopausa)
Per testare la funzione gustativa, verrà eseguito un test del gusto a bocca intera sopra la soglia in cui sono state utilizzate una concentrazione di soluzioni di saccarosio, cloruro di sodio, acido citrico e cloridrato di chinino rispettivamente per i tipi di gusto dolce, salato, acido e amaro. Verranno preparati cinque livelli di concentrazione (in ½ log step) di cloruro di sodio (0,01-1,0 mM), acido citrico (0,32-0,032 mol l-1), cloridrato di chinino (0,01-1,0 mM) e saccarosio (0,01-1,0 mM) in campioni da 5 ml. Tutte le soluzioni saranno realizzate con acqua distillata. La soglia di intensità della percezione gustativa di ciascuna soluzione sarà determinata valutando la concentrazione minima pari a 5' e la concentrazione massima pari a 1'. Le soluzioni saranno fornite in concentrazioni crescenti. Il paziente deve quindi identificare la qualità (salata, acida, dolce, amara o insapore) e l'intensità di ciascuna soluzione di prova. I giudizi di qualità per ogni soluzione saranno codificati come corretti, errati o insapore chiedendo ai soggetti di nominare il gusto che hanno percepito.
La saliva verrà raccolta al mattino tra le 9:00 e le 11:00. Il paziente verrà istruito a smettere di mangiare e bere almeno 2 ore prima della raccolta del campione. Masticando 1 g di gomma base verrà utilizzato per stimolare il flusso salivare. La saliva che verrà raccolta per i primi 2 min verrà scartata, e poi la saliva intera stimolata verrà raccolta per i successivi 10 min con la stimolazione masticatoria meccanica.
Verranno raccolti due millilitri di saliva intera stimolata da ciascun partecipante e aggiunti alla soluzione stabilizzante dell'RNA e utilizzati per l'estrazione dell'RNA. I campioni SWS saranno centrifugati a 10.000 g per 20 min a 48°C per rimuovere eventuali detriti cellulari. I sopranatanti chiarificati saranno aliquotati e congelati a 70 C per esperimenti analitici.
questo è per la determinazione del livello di espressione di MUC1 epiteliale della mucosa orale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per il gruppo di studio includono individui di età compresa tra 50 e 75 anni, storia di pazienti con amenorrea completa che non stanno assumendo alcun farmaco [inclusa la terapia ormonale sostitutiva (HRT) per le pazienti di sesso femminile]. Anche le donne che non portano la protesi e quelle che hanno una buona igiene orale.
I criteri di inclusione per il gruppo di studio includono individui di età compresa tra 20 e 40 anni con ciclo mestruale normale da 28 a 30 giorni. dovrebbero essere volontari sani esenti da qualsiasi malattia sistemica
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per entrambi i gruppi includono pazienti con malattie orali (come la candidosi orale)
- coloro che hanno malattie sistemiche (come diabete, carenze nutrizionali, disturbi cardiovascolari, respiratori ed endocrini).
- Anche qualsiasi storia che potrebbe influenzare la funzione gustativa (ad esempio farmaci e radioterapia o fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di studio
25 donne in postmenopausa saranno incluse in questo studio
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gruppo di controllo
25 donne in premenopausa saranno incluse in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della funzione gustativa nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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, verrà eseguito un test del gusto a bocca intera sopra la soglia in cui sono state utilizzate una concentrazione di soluzioni di saccarosio, cloruro di sodio, acido citrico e cloridrato di chinino rispettivamente per i tipi di gusto dolce, salato, acido e amaro
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12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione MUC1
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Verranno raccolti due millilitri di saliva intera stimolata da ciascun partecipante e aggiunti alla soluzione stabilizzante dell'RNA e utilizzati per l'estrazione dell'RNA
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12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: reham aggour, October 6 University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8-2020
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