Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hemay005 vid behandling av Behçets sjukdom

15 juni 2022 uppdaterad av: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

En fas Ⅱ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hemay005 vid behandling av Behçets sjukdom

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med en lika stor randomisering bland hemay005 högdos, lägre dos och placebobehandlingsgrupper. Efter randomisering av försökspersoner kommer varje individ att gå in i en kärnbehandlingsfas i 12 veckor efter en förlängd behandlingsfas i ytterligare 12 veckor och en uppföljningsfas i 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

denna studie är en fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera Hemay005-effekt och säkerhet vid behandling av patienter med Behçets sjukdom (BD). Omkring 252 försökspersoner kommer att randomiseras till denna studie.

Hela studien kommer att inkludera 4 faser, en screeningsfas, kärnbehandlingsfas (12 veckor), förlängd behandlingsfas (12 veckor) och uppföljningsfas (4 veckor).

Screening: Alla försökspersoner kommer att genomgå en screeningperiod på upp till 6 veckor före baslinjebesöket (besök 2, randomiseringsdagen, Dag0).

Kärnbehandlingsfas: kvalificerade BD-patienter kommer slumpmässigt tilldelas Hemay005 högdosgrupp, Hemay005 lågdosgrupp, placebo (kärnbehandlingsfas) + Hemay005 högdosgrupp (förlängd behandlingsfas) eller placebo (kärnbehandlingsfas) + Hemay005 lågdosgrupp (förlängd behandlingsfas). Under kärnbehandlingsperioden kommer hemay005 att administreras två gånger dagligen i 12 veckor. Randomiseringen stratifierades för att minimera obalansen mellan behandlingsgrupperna.

Förlängd behandlingsfas: Försökspersoner i högdos- och lågdosgrupperna under den förlängda behandlingsperioden kommer fortfarande att få dosen av kärnbehandlingsfasen i 12 veckor. Försökspersoner som fick placebo under kärnbehandlingen kommer att tilldelas antingen en högdosgrupp eller en lågdosgrupp enligt tilldelningen vid besök 2 till 12 veckor efter. Under denna period förblir försökspersonen och utredaren blinda i detta skede.

Uppföljningsfas: Försökspersoner i studien (även de som avbryter behandlingen av någon anledning) kommer att ha ytterligare en uppföljning i 4 veckor efter slutet av den senaste administreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Förstå och underteckna frivilligt ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  • 2. Manliga och kvinnliga försökspersoner 18~75 (inklusive) år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • 3. Diagnostiserad med Behçets sjukdom som uppfyller kriterierna för International Study Group (ISG) (2013).

  • 4. Försökspersoner måste ha minst 2 munsår vid V1, och:

    1. minst 2 munsår vid V2 om V2 inträffar minst 14 dagar efter besök 1, ELLER
    2. minst 3 munsår vid V2 om V2 inträffar minst 0~42 dagar efter besök 1.
  • 5. Enligt platsutredarens bedömning är patienten lämplig för systemisk men inte lokal behandling av munsår med tanke på sjukdomens svårighetsgrad och det drabbade området ELLER så kan munsåret inte kontrolleras väl av lokal behandling och måste ta den systemiska behandlingen.
  • 6. Alla kvinnor i fertil ålder (FCBP) och manliga försökspersoner som inte fick vasektomi måste vidta effektiva preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • 1. försöksperson har de BD-relaterade större organaktivitetsskadorna som kräver immunsuppressiv terapi - manifestationer av lung-, vaskulära, gastrointestinala och centrala nervsystem (t.ex. meningoencefalit), etc. Emellertid:

    1. Tidigare större organinblandning är tillåten om den inträffade minst ett år före screeningbesöket och inte är aktiv vid tidpunkten för registreringen.
    2. Personer med BD-relaterad artrit och BD-hudmanifestationer är också tillåtna
  • 2. Alla kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar (t.ex. men inte begränsade till instabil ischemisk hjärtsjukdom, New York Heart Association(NYHA) klass III/IV vänsterkammarsvikt eller hjärtinfarkt) eller kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser som upptäckts under screening, vilket , enligt utredarens bedömning, kan utsätta patienten för en säkerhetsrisk eller kan störa utredaren;

  • 3. försökspersoner som för närvarande får immunterapi, inklusive:

    1. 7 dagar före besök 2 (randomisering) för kolchicin.
    2. 10 dagar före besök 2 (randomisering) för azatioprin, mykofenolatmofetil, baricitinib eller tofacitinib.
    3. 4 veckor före besök 2 (randomisering) för ciklosporin, metotrexat, cyklofosfamid, talidomid och dapson.

    4. Minst 5 terminala halveringstider för alla biologiska läkemedel, inklusive inom:

      1. Fyra veckor före besök 2 (randomisering) för etanercept.
      2. Åtta veckor före besök 2 (randomisering) för infliximab.
      3. Tio veckor före besök 2 (randomisering) för adalimumab, golimumab, abatacept och tocilizumab.
      4. Sex månader före besök 2 (randomisering) för secukinumab.
  • 4. Efter att ha fått intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 6 veckor (42 dagar) före besök 2.

  • 5. Laboratorieundersökning av V1 under screeningperioden:

    1. Hemoglobin ≤ 85g/L;
    2. Antalet vita blodkroppar (WBC) var mindre än 3,0 × 10^9 / L eller mer än 14 × 10^9 / L;
    3. Trombocyter < 100 × 10^9 / L;
    4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (> 132,6 μ mol/L);
    5. Total bilirubin > 2,0 mg / dl (> 34,2 μ mol / L);
    6. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) var högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
  • 6. försökspersoner som fick en stark cytokrom P450-enzyminducerare inom 4 veckor före besöket2.
  • 7. Känd aktiv pågående eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner (inklusive men inte begränsat till tuberkulos och atypisk mykobakteriell sjukdom, hepatit B och C och herpes zoster, histoplasmos, coccidiomycosis, men exklusive onykomykos) , utredare, kan utsätta patienten för en säkerhetsrisk.
  • 8. Kliniskt signifikant avvikelse på lungröntgen eller CT, bedömd av utredaren, kan utsätta patienten för en säkerhetsrisk.
  • 9. Historik av transplantation och immunbristsjukdom, inklusive de som har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
  • 10. försöksperson som använder några prövningsprodukter från kliniska prövningar inom 4 veckor eller inom 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst;
  • 11.känd för att vara allergisk eller allergisk mot undersökningsprodukterna eller ingredienserna;
  • 12. Historik om alkohol- eller drogmissbruk, eller en historia av psykisk sjukdom;
  • 13. Försökspersoner med svår, progressiv eller okontrollerad sjukdom, bedömd av utredaren, som kan riskera att delta i denna studie eller de försökspersoner vars deltagande kan påverka tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemay005 högdosgrupp
Under kärnbehandlingsperioden kommer patienten att ta Hemay005 60 mg två gånger dagligen i 12 veckor, och under den följande förlängningsbehandlingsperioden kommer patienten att ta Hemay005 60 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Hemay005
Hemay005 bord 60mg bud p.o;
Andra namn:
  • Fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare
Läkemedel: Hemay005
Hemay005 bord 45mg bud p.o
Andra namn:
  • Fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare
Experimentell: Hemay005 lägre dosgrupp
Under kärnbehandlingsperioden kommer patienten att ta Hemay005 45 mg två gånger dagligen i 12 veckor, och under den följande förlängningsbehandlingsperioden kommer patienten att ta Hemay005 45 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Hemay005
Hemay005 bord 60mg bud p.o;
Andra namn:
  • Fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare
Läkemedel: Hemay005
Hemay005 bord 45mg bud p.o
Andra namn:
  • Fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare
Placebo-jämförare: Placebo
Under kärnbehandlingsperioden kommer patienten att ta placebo i 12 veckor, och under den följande förlängningsbehandlingsperioden kommer patienten att ta Hemay005 60 mg eller hemay005 45 mg två gånger dagligen enligt förfördelning vid randomiseringsbesök under 12 veckor.
Läkemedel: Hemay005
Hemay005 bord 60mg bud p.o;
Andra namn:
  • Fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare
Läkemedel: Hemay005
Hemay005 bord 45mg bud p.o
Andra namn:
  • Fosfodiesteras 4 (PDE4) hämmare
Övrig: Placebo
placebo till Hemay005 tabeller bud p.o

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera effektiviteten av Hemay005 vid behandling av Behçets sjukdom.
Tidsram: vecka 12
Area under the curve (AUC) för antalet orala sår från baslinjen till och med vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar på munsåret
Tidsram: vecka 6
Andel försökspersoner som uppnår ett fullständigt munsårsvar (oralt sårfritt) senast vecka 6 efter dosering, och som förblir orala sårfria i minst 6 ytterligare veckor under behandlingsfasen
vecka 6
Fullständig svarsfrekvens för munsår
Tidsram: dag 3, dag 7 och vecka 12
Fullständig svarsfrekvens för munsår dag 3, dag 7 och vecka 12
dag 3, dag 7 och vecka 12
förändring av smärtutvärderingen av munsår mätt med visuell analog skala (VAS) (från 0-100, ju högre poäng betyder sämre resultat)
Tidsram: vecka 12
Förändring från baslinjen i smärtan av munsår mätt med VAS vid vecka 12
vecka 12
förändring av antalet munsår
Tidsram: vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet munsår vid vecka 12
vecka 12
Dags att lösa munsåret
Tidsram: vecka 12
Tid till munsårets upplösning (fullständigt svar) som det första tillfället när en patient har ett fullständigt svar under kärnbehandlingsfasen
vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår ett oralt sår fullständigt svar i kärnbehandlingsfasen
Tidsram: vecka 12
Andel patienter som uppnår ett fullständigt svar från munsår (fria från munsår) och som förblir fria från munsår under kärnbehandlingsfasen
vecka 12
Antal munsår som har återuppstått under kärnbehandlingsfasen
Tidsram: vecka 12
Antal orala sår efter förlust av fullständigt svar som det första tillfället när en patient har ett återuppträdande av orala sår efter ett fullständigt svar under kärnbehandlingsfasen
vecka 12
Dags att munsår återuppstår under kärnbehandlingen
Tidsram: vecka 12
Tid till återfall av munsår efter förlust av fullständigt svar som det första tillfället när en patient har ett återuppträdande av orala sår efter ett fullständigt svar under kärnbehandlingsfasen
vecka 12
förändring av totalpoängen för Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: vecka 12
förändring från baslinjen i den totala poängen för PGA för hudskador av BD vid vecka 12 hos de försökspersoner som hade vid baslinjen
vecka 12
ändring av BD Current Activity Form (BDCAF)
Tidsram: vecka 12
förändring från baslinjen i totalpoängen för BDCAF-enkäten vid vecka 12
vecka 12
ändring av Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ)
Tidsram: vecka 12
förändring från baslinjen i totalpoängen för MDHAQ-enkäten vid vecka 12
vecka 12
byte av kort från hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: vecka 12
förändring från baslinjen i totalpoängen för SF-36-enkäten vid vecka 12
vecka 12
Fullständig svarsfrekvens för sår på underlivet
Tidsram: vecka 12
Fullständig svarsfrekvens för sår på underlivet vid vecka 12 för försökspersoner som hade sår i underlivet vid baslinjen
vecka 12
förändring av smärtutvärderingen av sår på underlivet
Tidsram: vecka 12
Förändring från baslinjen i smärtan av genitalsår mätt med VAS vid vecka 12
vecka 12
Förändring av Behçets syndrom aktivitetspoäng (BSAS) poäng
Tidsram: vecka 12
Ändring från baslinjen i BSAS-poäng vid vecka 12
vecka 12
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: vecka 24
populationens farmakokinetiska (popPK) egenskaper Cmax för Hemay005 hos BD-patienter
vecka 24
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: vecka 24
populationens farmakokinetiska (popPK) egenskaper Cmin för Hemay005 hos BD-patienter
vecka 24
Tid till topp (Tmax)
Tidsram: vecka 24
populationens farmakokinetiska (popPK) egenskaper Tmax för Hemay005 hos BD-patienter
vecka 24
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsram: vecka 24
populationsfarmakokinetiska (popPK) egenskaper T1/2 av Hemay005 hos BD-patienter
vecka 24
Area under drug time curve (AUC)
Tidsram: vecka 24
populationens farmakokinetiska (popPK) egenskaper AUC för Hemay005 hos BD-patienter
vecka 24
Clearance (Cl)
Tidsram: vecka 24
populationens farmakokinetiska (popPK) egenskaper Cl av Hemay005 hos BD-patienter
vecka 24
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet])
Tidsram: vecka 24
förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar av Hemay005 hos BD-patienter med olika doseringsgrupper
vecka 24
antalet försökspersoner som avslutade hemay005 i förtid på grund av biverkningar (AE) [Säkerhet och tolerabilitet])
Tidsram: vecka 24
antalet försökspersoner som avslutade hemay005 i förtid på grund av biverkningar (AE) hos BD-patienter med olika doseringsgrupper
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM005BD2S01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera