Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hemay005 bei der Behandlung der Behçet-Krankheit

Einschlusskriterien:

• 1. Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
• 2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• 3. Diagnostiziert mit Behçet-Krankheit, die die Kriterien der International Study Group (ISG) (2013) erfüllt.

• 4. Die Probanden müssen mindestens 2 orale Geschwüre bei V1 haben und:

  1. mindestens 2 Mundgeschwüre bei V2, wenn V2 mindestens 14 Tage nach Besuch 1 auftritt, ODER
  2. mindestens 3 Mundgeschwüre bei V2, wenn V2 mindestens 0 bis 42 Tage nach Besuch 1 auftritt.
• 5. Nach Einschätzung des Prüfarztes vor Ort ist der Proband in Anbetracht der Schwere und des betroffenen Bereichs der Erkrankung für die systemische, aber nicht topische Behandlung von Mundgeschwüren geeignet ODER das Mundgeschwür kann durch topische Behandlung nicht gut kontrolliert werden und muss die systemische Behandlung einnehmen.
• 6. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) und männliche Probanden, die keine Vasektomie erhalten haben, müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Subjekt hat die BD-bedingten Hauptorganaktivitätsläsionen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern – Manifestationen des Lungen-, Gefäß-, Magen-Darm- und Zentralnervensystems (z. B. Meningoenzephalitis) usw. Jedoch:

  1. Eine frühere Beteiligung größerer Organe ist zulässig, wenn sie mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht aktiv war.
  2. Patienten mit BD-assoziierter Arthritis und BD-Hautmanifestationen sind ebenfalls erlaubt
• 2. Jede klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B., aber nicht beschränkt auf instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA) oder Myokardinfarkt) oder klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, die während des Screenings festgestellt wurden, die , nach Einschätzung des Prüfarztes, den Patienten einem Sicherheitsrisiko aussetzen oder den Prüfarzt stören können;

• 3. Patienten, die derzeit eine Immuntherapie erhalten, einschließlich:

  1. 7 Tage vor Besuch 2 (Randomisierung) für Colchicin.
  2. 10 Tage vor Besuch 2 (Randomisierung) für Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Baricitinib oder Tofacitinib.
  3. 4 Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung) für Cyclosporin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Thalidomid und Dapson.

  4. Mindestens 5 terminale Halbwertszeiten für alle Biologika, einschließlich innerhalb von:

     1. Vier Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung) für Etanercept.
     2. Acht Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung) für Infliximab.
     3. Zehn Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung) für Adalimumab, Golimumab, Abatacept und Tocilizumab.
     4. Sechs Monate vor Besuch 2 (Randomisierung) für Secukinumab.
• 4. Innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) vor Besuch 2 intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide erhalten haben.

• 5.Laboruntersuchung V1 im Screeningzeitraum:

  1. Hämoglobin ≤ 85 g / l;
  2. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) betrug weniger als 3,0 × 10 ^ 9 / L oder mehr als 14 × 10 ^ 9 / L;
  3. Blutplättchen < 100 × 10^9/l;
  4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (> 132,6 μmol/L);
  5. Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (> 34,2 μmol/L);
  6. Die Aspartat-Aminotransferase (AST) und die Alanin-Aminotransferase (ALT) waren höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
• 6. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch einen starken Induktor des Cytochrom-P450-Enzyms erhalten haben2.
• 7. Bekannte aktuelle oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose und atypische mykobakterielle Erkrankungen, Hepatitis B und C und Herpes zoster, Histoplasmose, Kokzidiomykose, aber ausschließlich Onychomykose), beurteilt durch Prüfarzt, kann den Patienten einem Sicherheitsrisiko aussetzen.
• 8. Klinisch signifikante Anomalien auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT, die vom Prüfarzt beurteilt werden, können den Patienten einem Sicherheitsrisiko aussetzen.
• 9. Vorgeschichte von Transplantationen und Immunschwächekrankheiten, einschließlich derjenigen, die einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben.
• 10. Subjekt, das Prüfpräparate klinischer Studien innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Halbwertszeiten vor der Randomisierung verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• 11. bekanntermaßen allergisch oder allergisch auf die Prüfprodukte oder Inhaltsstoffe reagiert;
• 12. Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine Geschichte von Geisteskrankheiten;
• 13. Probanden mit schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise gefährdet sind, wenn sie an dieser Studie teilnehmen, oder Probanden, deren Teilnahme die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen kann.