Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hemay005 i behandlingen av Behçets sykdom

15. juni 2022 oppdatert av: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

En fase Ⅱ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hemay005 i behandlingen av Behçets sykdom

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med lik randomisering blant Hemay005 høydose, lavere dose og placebobehandlingsgruppene. Etter randomisering av forsøkspersonen vil hvert individ gå inn i en kjernebehandlingsfase i 12 uker etter en utvidet behandlingsfase i ytterligere 12 uker og en oppfølgingsfase i 4 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne studien er en fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere Hemay005-effekt og sikkerhet ved behandling av pasienter med Behçet-sykdom (BD). Rundt 252 personer vil bli randomisert inn i denne studien.

Hele studien vil inkludere 4 faser som en screeningsfase, kjernebehandlingsfase (12 uker), utvidet behandlingsfase (12 uker) og oppfølgingsfase (4 uker).

Screening: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en screeningperiode på opptil 6 uker før baseline-besøket (besøk 2, dag for randomisering, dag 0).

Kjernebehandlingsfase: kvalifiserte BD-pasienter vil tilfeldig tildeles Hemay005 høydosegruppe, Hemay005 lavdosegruppe, placebo (kjernebehandlingsfase) + Hemay005 høydosegruppe (utvidet behandlingsfase), eller placebo (kjernebehandlingsfase) + Hemay005 lavdosegruppe (forlenget behandlingsfase). I løpet av kjernebehandlingsperioden vil hemay005 administreres to ganger daglig i 12 uker. Randomiseringen ble stratifisert for å minimere ubalansen mellom behandlingsgruppene.

Forlenget behandlingsfase: Forsøkspersoner i høydose- og lavdosegruppene i den forlengede behandlingsperioden vil fortsatt gi dosen av kjernebehandlingsfasen i 12 uker. Forsøkspersoner som fikk placebo under kjernebehandlingen vil tilordnes enten en høydosegruppe eller en lavdosegruppe i henhold til tildelingen ved besøk 2 til 12 uker etter. I løpet av denne perioden forblir forsøkspersonen og etterforskeren blinde på dette stadiet.

Oppfølgingsfase: Forsøkspersoner i studien (også de som trekker seg fra behandlingen av en eller annen grunn) vil ha en ny oppfølging i 4 uker etter avsluttet siste administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  • 2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18~75 (inklusive) år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
  • 3. Diagnostisert med Behçets sykdom som oppfyller kriteriene for International Study Group (ISG) (2013).

  • 4. Forsøkspersonene må ha minst 2 munnsår ved V1, og:

    1. minst 2 munnsår ved V2 hvis V2 oppstår minst 14 dager etter besøk 1, ELLER
    2. minst 3 munnsår ved V2 hvis V2 oppstår minst 0~42 dager etter besøk 1.
  • 5. I henhold til undersøkelsesstedets vurdering er pasienten egnet for systemisk, men ikke lokal behandling av munnsår, med tanke på alvorlighetsgraden og det berørte området av sykdommen ELLER munsåret kan ikke kontrolleres godt av lokal behandling og må ta den systemiske behandlingen.
  • 6. Alle kvinner i fertil alder (FCBP) og mannlige forsøkspersoner som ikke har fått vasektomi, må ta effektive prevensjonstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.individ har de BD-relaterte store organaktivitetslesjonene som krever immunsuppressiv terapi - manifestasjoner av lunge-, vaskulær-, gastrointestinale og sentralnervesystemer (f.eks. meningoencefalitt), etc. Imidlertid:

    1. Tidligere større organinvolvering er tillatt hvis den skjedde minst ett år før screeningbesøket og ikke er aktiv ved påmelding.
    2. Personer med BD-relatert leddgikt og BD-hudmanifestasjoner er også tillatt
  • 2. Enhver klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks., men ikke begrenset til ustabil iskemisk hjertesykdom, New York Heart Association(NYHA) klasse III/IV venstre ventrikkelsvikt, eller hjerteinfarkt) eller klinisk signifikante 12 avlednings-EKG-avvik funnet under screening, som , i henhold til etterforskerens vurdering, kan sette pasienten i sikkerhetsrisiko eller kan forstyrre etterforskeren;

  • 3. personer som nå mottar immunterapi, inkludert:

    1. 7 dager før besøk 2 (randomisering) for kolkisin.
    2. 10 dager før besøk 2 (randomisering) for azatioprin, mykofenolatmofetil, baricitinib eller tofacitinib.
    3. 4 uker før besøk 2 (randomisering) for ciklosporin, metotreksat, cyklofosfamid, thalidomid og dapson.

    4. Minst 5 terminale halveringstider for alle biologiske legemidler, inkludert innen:

      1. Fire uker før besøk 2 (randomisering) for etanercept.
      2. Åtte uker før besøk 2 (randomisering) for infliksimab.
      3. Ti uker før besøk 2 (randomisering) for adalimumab, golimumab, abatacept og tocilizumab.
      4. Seks måneder før besøk 2 (randomisering) for secukinumab.
  • 4. Etter å ha mottatt intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 6 uker (42 dager) før besøk 2.

  • 5. Laboratorieundersøkelse av V1 i screeningsperioden:

    1. Hemoglobin ≤ 85g/l;
    2. Antall hvite blodlegemer (WBC) var mindre enn 3,0 × 10^9 / L eller mer enn 14 × 10^9 / L;
    3. Blodplater < 100 × 10^9 / L;
    4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (> 132,6 μ mol/L);
    5. Total bilirubin > 2,0 mg / dl (> 34,2 μ mol / L);
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) var høyere enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi.
  • 6. forsøkspersoner som fikk en sterk cytokrom P450-enzym-induser innen 4 uker før besøk2.
  • 7. Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til tuberkulose og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C og herpes zoster, histoplasmose, koksidiomykose, men unntatt onykomykose) etterforsker, kan sette pasienten i sikkerhetsrisiko.
  • 8. Klinisk signifikant abnormitet på røntgen av thorax eller CT, bedømt av etterforsker, kan sette pasienten i sikkerhetsrisiko.
  • 9. Historien om transplantasjon og immunsviktsykdom, inkludert de som har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
  • 10.individ som bruker undersøkelsesprodukter fra kliniske studier innen 4 uker eller innen 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider før randomisering, avhengig av hva som er lengst;
  • 11. kjent for å være allergisk eller allergisk mot undersøkelsesproduktene eller ingrediensene;
  • 12. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk, eller en historie med psykisk sykdom;
  • 13. Forsøkspersoner med alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom, bedømt av etterforskeren, som kan være i faresonen dersom de deltar i denne studien eller de personene hvis deltakelse kan påvirke tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemay005 høydosegruppe
I kjernebehandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 60 mg to ganger daglig i 12 uker, og i den påfølgende forlengede behandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 60 mg to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Hemay005
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navn:
  • Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere
Legemiddel: Hemay005
Hemay005 bord 45mg bud p.o
Andre navn:
  • Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere
Eksperimentell: Hemay005 lavere dose gruppe
I kjernebehandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 45 mg to ganger daglig i 12 uker, og i den påfølgende forlengede behandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 45 mg to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Hemay005
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navn:
  • Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere
Legemiddel: Hemay005
Hemay005 bord 45mg bud p.o
Andre navn:
  • Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere
Placebo komparator: Placebo
I kjernebehandlingsperioden vil pasienten ta placebo i 12 uker, og i den påfølgende utvidede behandlingsperioden vil pasienten ta Hemay005 60 mg eller hemay005 45 mg to ganger daglig i henhold til forhåndstildeling ved randomiseringsbesøk i 12 uker.
Legemiddel: Hemay005
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navn:
  • Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere
Legemiddel: Hemay005
Hemay005 bord 45mg bud p.o
Andre navn:
  • Fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmere
Annen: Placebo
placebo til Hemay005-tabeller bud p.o

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å evaluere effekten av Hemay005 i behandlingen av Behçets sykdom.
Tidsramme: uke 12
Area under the curve (AUC) for antall orale sår fra baseline til og med uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår et oralt sår fullstendig respons
Tidsramme: uke 6
Andel av forsøkspersoner som oppnår oral ulcus fullstendig respons (oral ulcus-fri) innen uke 6 etter dosering, og som forblir oral ulcus fri i minst 6 ekstra uker under behandlingsfasen
uke 6
Fullstendig responsrate for munnsår
Tidsramme: dag 3, dag 7 og uke 12
Fullstendig responsrate for munnsår på dag 3, dag 7 og uke 12
dag 3, dag 7 og uke 12
endring av smertevurderingen av munnsår målt ved visuell analog skala (VAS) (fra 0-100, jo høyere poengsum betyr dårligere utfall)
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i smerten ved munnsår målt ved VAS ved uke 12
uke 12
endring av antall munnsår
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i antall munnsår ved uke 12
uke 12
Tid til oppløsning av munnsår
Tidsramme: uke 12
Tid til oppløsning av munnsår (fullstendig respons) som det første tilfellet når en pasient har en fullstendig respons under kjernebehandlingsfasen
uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår et oralt sår fullstendig respons i kjernebehandlingsfasen
Tidsramme: uke 12
Andel av pasienter som oppnår en fullstendig respons i munnsår (fri for munnsår) og som forblir fri for munnsår under kjernebehandlingsfasen
uke 12
Antall munnsår som dukker opp igjen under kjernebehandlingsfasen
Tidsramme: uke 12
Antall orale sår etter tap av fullstendig respons som det første tilfellet når et forsøksperson har et gjenopptreden av orale sår etter en fullstendig respons under kjernebehandlingsfasen
uke 12
Tid til munnsår dukker opp igjen under kjernebehandlingen
Tidsramme: uke 12
Tid til gjentakelse av orale sår etter tap av fullstendig respons som det første tilfellet når en pasient har et gjenopptreden av orale sår etter en fullstendig respons under kjernebehandlingsfasen
uke 12
endring av den totale poengsummen for Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: uke 12
endring fra baseline i den totale poengsummen for PGA for hudlesjoner av BD ved uke 12 hos de forsøkspersonene som hadde ved baseline
uke 12
endring av BD Current Activity Form (BDCAF)
Tidsramme: uke 12
endring fra baseline i totalpoengsummen til BDCAF-spørreskjemaet ved uke 12
uke 12
endring av multidimensjonal helsevurderingsspørreskjema (MDHAQ)
Tidsramme: uke 12
endring fra baseline i totalpoengsummen til MDHAQ-spørreskjemaet ved uke 12
uke 12
endring av short fra helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: uke 12
endring fra baseline i den totale poengsummen til SF-36-spørreskjemaet ved uke 12
uke 12
Komplett responsrate for kjønnssår
Tidsramme: uke 12
Fullstendig responsrate for kjønnssår ved uke 12 for forsøkspersoner som hadde kjønnssår ved baseline
uke 12
endring av smertevurderingen av kjønnssår
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i smerten ved kjønnssår målt ved VAS ved uke 12
uke 12
Endring av Behçets syndrom aktivitetsscore (BSAS).
Tidsramme: uke 12
Endring fra baseline i BSAS-poengsum ved uke 12
uke 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: uke 24
populasjonsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika Cmax for Hemay005 hos BD-pasienter
uke 24
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: uke 24
populasjonsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika Cmin for Hemay005 hos BD-pasienter
uke 24
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: uke 24
populasjonsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika Tmax for Hemay005 hos BD-pasienter
uke 24
Eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: uke 24
populasjonsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika T1/2 av Hemay005 hos BD-pasienter
uke 24
Area under drug time curve (AUC)
Tidsramme: uke 24
populasjonsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika AUC for Hemay005 hos BD-pasienter
uke 24
Klarering (Cl)
Tidsramme: uke 24
populasjonsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika Cl av Hemay005 hos BD-pasienter
uke 24
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: uke 24
forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger av Hemay005 hos BD-pasienter med forskjellig doseringsgruppe
uke 24
antall forsøkspersoner som avsluttet hemay005 for tidlig på grunn av uønskede hendelser (AE) [Sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: uke 24
antall forsøkspersoner som avsluttet hemay005 for tidlig på grunn av uønskede hendelser (AE) hos BD-pasienter med forskjellig doseringsgruppe
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM005BD2S01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemay005

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere