ベーチェット病の治療における Hemay005 の有効性と安全性を評価する研究
2022年6月15日 更新者：Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
ベーチェット病治療におけるHemay005の有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験
これは、第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験であり、Hemay005 の高用量、低用量、およびプラセボ治療群間で均等に無作為化されています。
被験者の無作為化の後、各被験者は、さらに12週間の延長治療段階と4週間のフォローアップ段階に続いて、12週間のコア治療段階に入ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベーチェット病 (BD) 患者の治療における Hemay005 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間研究です。 約 252 人の被験者がこの研究に無作為に割り付けられます。
試験全体は、スクリーニング段階、コア治療段階 (12 週間)、延長治療段階 (12 週間)、追跡段階 (4 週間) の 4 つの段階で構成されます。
スクリーニング：すべての被験者は、ベースライン訪問の前に最大6週間のスクリーニング期間を受けます（訪問2、無作為化の日、0日目）。
コア治療フェーズ: 適格な BD 患者は、Hemay005 高用量グループ、Hemay005 低用量グループ、プラセボ (コア治療フェーズ) + Hemay005 高用量グループ (延長治療フェーズ)、またはプラセボ (コア治療フェーズ) + Hemay005 にランダムに割り当てられます。低用量群（延長治療段階）。 コア治療期間中、hemay005 は 1 日 2 回、12 週間投与されます。 無作為化は、治療グループ間の不均衡を最小限に抑えるために階層化されました。
延長治療段階: 延長治療期間中の高用量群および低用量群の被験者には、引き続き 12 週間のコア治療段階の用量が与えられます。 コア治療中にプラセボを投与された被験者は、12週間後までの訪問2での割り当てに従って、高用量グループまたは低用量グループのいずれかに割り当てられます。 この期間中、被験者と探索者はこの段階では盲目のままです。
フォローアップ段階：研究の被験者（何らかの理由で治療を中止した人も含む）は、最後の投与の終了後4週間、別のフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The second Xiangya hospital of central south university
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Provincial People's Hospital
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Changchun、Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 研究に関連する評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- 2.同意書署名時の年齢が18～75歳の男女。
- 3.国際研究グループ（ISG）の基準を満たすベーチェット病と診断されている（2013年）。
4.被験者は、V1で少なくとも2つの口腔潰瘍を持っている必要があります。
- -V2が訪問1から少なくとも14日後に発生した場合、V2で少なくとも2つの口腔潰瘍、または
- 来院 1 から少なくとも 0～42 日後に V2 が発生した場合、V2 に少なくとも 3 つの口腔潰瘍。
- 5. 治験責任医師の判断によると、疾患の重症度と患部を考慮すると、対象は口腔潰瘍の全身治療に適しているが局所治療には適していない、または口腔潰瘍は局所治療で十分に制御できず、全身治療を受けなければならない。
- 6.出産の可能性があるすべての女性（FCBP）および精管切除を受けていない男性被験者は、効果的な避妊手段を講じる必要があります。
除外基準:
1.被験者には、免疫抑制療法を必要とするBD関連の主要な臓器活動病変があります-肺、血管、胃腸、および中枢神経系（例、髄膜脳炎）の症状など。ただし：
- スクリーニング訪問の少なくとも1年前に発生し、登録時にアクティブでない場合、以前の主要臓器の関与は許可されます。
- -BD関連の関節炎およびBD皮膚症状のある被験者も許可されます
- 2.臨床的に重要な心疾患（例：不安定な虚血性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII / IV左心室不全、または心筋梗塞に限定されない）、またはスクリーニング中に見つかった臨床的に重要な12誘導心電図異常、治験責任医師の判断によると、患者を安全上のリスクにさらしたり、治験責任医師の邪魔をしたりする可能性があります。
3.現在以下を含む免疫療法を受けている被験者：
- コルヒチンの訪問 2 (無作為化) の 7 日前。
- -アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、バリシチニブ、またはトファシチニブの訪問2（無作為化）の10日前。
- シクロスポリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、サリドマイド、およびダプソンについては、訪問2（無作為化）の4週間前。
以下を含むすべての生物製剤について、少なくとも 5 回の終末半減期:
- エタネルセプトの訪問 2（無作為化）の 4 週間前。
- インフリキシマブの訪問2（無作為化）の8週間前。
- アダリムマブ、ゴリムマブ、アバタセプト、およびトシリズマブについては、訪問2（無作為化）の10週間前。
- セクキヌマブの訪問2（無作為化）の6か月前。
- 4.訪問2の前6週間（42日）以内に関節内または非経口コルチコステロイドを受けた。
5.スクリーニング期間中のV1の臨床検査：
- ヘモグロビン≤85g / L;
- 白血球 (WBC) 数が 3.0 × 10^9 / L 未満または 14 × 10^9 / L を超えていた。
- 血小板 < 100 × 10^9 / L;
- -血清クレアチニン> 1.5mg / dl（> 132.6μmol/ L）;
- 総ビリルビン > 2.0 mg/dl (> 34.2 μmol/L);
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は、正常値の上限の 1.5 倍を超えていました。
- 6.来院前4週間以内に強力なシトクロムP450酵素誘導剤を投与された被験者2.
- 7.細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症（結核および非定型抗酸菌疾患、B型およびC型肝炎および帯状疱疹、ヒストプラズマ症、コクシジウム症を含むがこれらに限定されない）の既知の現在または過去の再発、爪真菌症を除く）、によって判断される治験責任医師は、患者を安全上のリスクにさらす可能性があります。
- 8.研究者が判断した胸部X線写真またはCTの臨床的に重大な異常は、患者を安全上のリスクにさらす可能性があります。
- 9.移植歴および免疫不全疾患の既往歴があり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性者を含む。
- 10.無作為化前の4週間以内または5週間以内の薬物動態/薬力学的半減期のいずれか長い方で、臨床試験の治験薬を使用する被験者;
- 11.アレルギーがあることが知られている、または治験薬または成分にアレルギーがある;
- 12.アルコールまたは薬物乱用の病歴、または精神疾患の病歴;
- 13.治験責任医師が判断した重度、進行性、または制御不能な疾患を有する被験者で、この研究に参加すると危険にさらされる可能性がある、または参加が研究結果の解釈に影響を与える可能性のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hemay005 高用量群
コア治療期間では、被験者は Hemay005 60mg を 1 日 2 回 12 週間服用し、次の延長治療期間では、被験者は Hemay005 60mg を 1 日 2 回 12 週間服用します。
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Hemay005 テーブル 60mg 入札 p.o;
他の名前：
Hemay005 テーブル 45mg 入札 p.o
他の名前：
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実験的：Hemay005 低用量群
コア治療期間では、被験者は Hemay005 45mg を 1 日 2 回 12 週間服用し、次の延長治療期間では、被験者は Hemay005 45mg を 1 日 2 回 12 週間服用します。
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Hemay005 テーブル 60mg 入札 p.o;
他の名前：
Hemay005 テーブル 45mg 入札 p.o
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コア治療期間では、被験者はプラセボを 12 週間服用し、次の延長治療期間では、被験者は Hemay005 60mg または hemay005 45mg を無作為化来院時の事前割り当てに従って 12 週間 1 日 2 回服用します。
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Hemay005 テーブル 60mg 入札 p.o;
他の名前：
Hemay005 テーブル 45mg 入札 p.o
他の名前：
プラセボから Hemay005 テーブルへの入札 p.o
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベーチェット病の治療における Hemay005 の有効性を評価します。
時間枠：12週目
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ベースラインから 12 週までの口腔潰瘍数の曲線下面積 (AUC)
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔潰瘍の完全奏効を達成した被験者の割合
時間枠：6週目
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投与後 6 週までに口腔潰瘍の完全な反応 (口腔潰瘍のない状態) を達成し、治療フェーズ中に少なくとも追加の 6 週間口腔潰瘍のない状態を維持する被験者の割合
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6週目
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口腔潰瘍の完全奏効率
時間枠：3日目、7日目、12週目
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3日目、7日目、12週目の口腔潰瘍の完全奏効率
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3日目、7日目、12週目
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Visual Analog Scale（VAS）による口腔潰瘍の痛み評価の変化（0～100点で得点が高いほど転帰が悪い）
時間枠：第12週
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12週目にVASで測定した口腔潰瘍の痛みのベースラインからの変化
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第12週
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口腔潰瘍の数の変化
時間枠：第12週
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12週目の口腔潰瘍数のベースラインからの変化
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第12週
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口腔潰瘍の解消までの時間
時間枠：第12週
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コア治療フェーズ中に被験者が完全な反応を示した最初のインスタンスである、口腔潰瘍の消散 (完全な反応) までの時間
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第12週
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コア治療段階で口腔潰瘍の完全な反応を達成した被験者の割合
時間枠：第12週
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口腔潰瘍の完全な反応（口腔潰瘍なし）を達成し、コア治療フェーズ中に口腔潰瘍なしのままである被験者の割合
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第12週
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コア治療段階で再発した口腔潰瘍の数
時間枠：第12週
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完全奏効喪失後の口腔潰瘍の数であり、コア治療段階中に被験者が完全奏効後に口腔潰瘍を再発した最初の例である
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第12週
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コア治療中の口腔潰瘍の再発までの時間
時間枠：第12週
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完全奏効の喪失に続く口腔潰瘍の再発までの時間であり、コア治療段階中に被験者が完全奏効に続いて口腔潰瘍の再発を最初に起こした場合。
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第12週
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Physician's Global Assessment(PGA)の総合スコアの推移
時間枠：第12週
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ベースラインであった被験者の12週でのBDの皮膚病変のPGAの合計スコアのベースラインからの変化
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第12週
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BD Current Activity Form(BDCAF)の変更
時間枠：第12週
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12週目のBDCAFアンケートの合計スコアのベースラインからの変化
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第12週
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多次元健康評価アンケート (MDHAQ) の変更
時間枠：第12週
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12週目のMDHAQアンケートの合計スコアのベースラインからの変化
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第12週
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健康調査からのショートの変更(SF-36)
時間枠：第12週
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12週目のSF-36アンケートの合計スコアのベースラインからの変化
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第12週
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性器潰瘍の完全奏効率
時間枠：第12週
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ベースラインで性器潰瘍を患っていた被験者の 12 週目の性器潰瘍の完全奏効率
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第12週
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性器潰瘍の痛み評価の変化
時間枠：第12週
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12週目にVASで測定した性器潰瘍の痛みのベースラインからの変化
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第12週
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ベーチェット症候群活動性スコア（BSAS）スコアの変化
時間枠：第12週
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12週目のBSASスコアのベースラインからの変化
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第12週
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第24週
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集団薬物動態 (popPK) 特性 BD 患者における Hemay005 の Cmax
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第24週
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：第24週
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集団薬物動態 (popPK) 特性 BD 患者における Hemay005 の Cmin
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第24週
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ピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：第24週
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集団薬物動態 (popPK) 特性 BD 患者における Hemay005 の Tmax
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第24週
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消失半減期 (T1/2)
時間枠：第24週
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BD 患者における Hemay005 の母集団薬物動態 (popPK) 特性 T1/2
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第24週
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薬物時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：第24週
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母集団薬物動態 (popPK) 特性 BD 患者における Hemay005 の AUC
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第24週
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クリアランス (Cl)
時間枠：第24週
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BD 患者における Hemay005 の母集団薬物動態 (popPK) 特性 Cl
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第24週
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治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性])
時間枠：第24週
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異なる投与群の BD 患者における Hemay005 の治療 - 緊急有害事象の発生率
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第24週
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有害事象（AE）により hemay005 を早期に終了させた被験者の数 [安全性と忍容性]）
時間枠：第24週
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異なる投与群の BD 患者における有害事象 (AE) により、hemay005 を早期に終了させた被験者の数
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhanguo Li, Doctor、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月15日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM005BD2S01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベーチェット病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
Hemay005の臨床試験
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd積極的、募集していない
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltdまだ募集していません
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdHemay Pharmaceutical PTY. LTD.完了
-
Solvay Pharmaceuticals完了胃切除術デンマーク, フィンランド, ノルウェー, スウェーデン