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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Hemay005 en el tratamiento de la enfermedad de Behçet

15 de junio de 2022 actualizado por: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de Hemay005 en el tratamiento de la enfermedad de Behçet

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos con una aleatorización equitativa entre los grupos de tratamiento con dosis alta, dosis más baja y placebo de Hemay005. Después de la aleatorización de los sujetos, cada sujeto entrará en una fase de tratamiento central durante 12 semanas, seguida de una fase de tratamiento ampliado de otras 12 semanas y una fase de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

este estudio es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Hemay005 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Behçet (BD). Alrededor de 252 sujetos serán aleatorizados en este estudio.

El estudio completo incluirá 4 fases: una fase de detección, una fase de tratamiento central (12 semanas), una fase de tratamiento extendido (12 semanas) y una fase de seguimiento (4 semanas).

Selección: todos los sujetos se someterán a un período de selección de hasta 6 semanas antes de la visita inicial (visita 2, día de aleatorización, Día 0).

Fase de tratamiento central: los pacientes con BD elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo de dosis alta de Hemay005, al grupo de dosis baja de Hemay005, al grupo de placebo (fase de tratamiento central) + al grupo de dosis alta de Hemay005 (fase de tratamiento extendida) o al grupo de placebo (fase de tratamiento central) + Hemay005 grupo de dosis baja (fase de tratamiento extendida). Durante el período de tratamiento central, hemay005 se administrará dos veces al día durante 12 semanas. La aleatorización se estratificó para minimizar el desequilibrio entre los grupos de tratamiento.

Fase de tratamiento extendida: Los sujetos en los grupos de dosis alta y dosis baja durante el período de tratamiento extendido aún recibirán la dosis de la fase de tratamiento central durante 12 semanas. Los sujetos que recibieron placebo durante el tratamiento central serán asignados a un grupo de dosis alta oa un grupo de dosis baja según la asignación en la visita 2 hasta 12 semanas después. Durante este período, el sujeto y el investigador permanecen ciegos en esta etapa.

Fase de seguimiento: Los sujetos del estudio (incluidos también aquellos que se retiran del tratamiento por cualquier motivo) tendrán otro seguimiento durante 4 semanas después del final de la última administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  • 2. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive) de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • 3.Diagnóstico de enfermedad de Behçet que cumple los criterios del International Study Group (ISG) (2013).

  • 4. Los sujetos deben tener al menos 2 úlceras orales en V1 y:

    1. al menos 2 úlceras orales en V2 si V2 ocurre al menos 14 días después de la Visita 1, O
    2. al menos 3 úlceras orales en V2 si V2 ocurre al menos 0~42 días después de la Visita 1.
  • 5. Según el criterio del investigador del sitio, el sujeto es apto para el tratamiento sistémico pero no tópico de la úlcera oral teniendo en cuenta la gravedad y el área afectada de la enfermedad O la úlcera oral no puede controlarse bien con el tratamiento tópico y debe tomar el tratamiento sistémico.
  • 6.Todas las mujeres en edad fértil (FCBP) y los sujetos masculinos que no recibieron la vasectomía deben tomar medidas anticonceptivas efectivas.

Criterio de exclusión:

  • 1. El sujeto tiene lesiones de la actividad orgánica principal relacionadas con BD que requieren terapia inmunosupresora: manifestaciones pulmonares, vasculares, gastrointestinales y del sistema nervioso central (por ejemplo, meningoencefalitis), etc. Sin embargo:

    1. Se permite la afectación previa de órganos importantes si ocurrió al menos un año antes de la visita de selección y no está activa en el momento de la inscripción.
    2. También se permiten sujetos con artritis relacionada con BD y manifestaciones cutáneas de BD.
  • 2. Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., pero sin limitarse a, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA) o infarto de miocardio) o anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas encontradas durante la selección, que , según el juicio del investigador, puede poner en riesgo la seguridad del paciente o puede interferir con el investigador;

  • 3. Sujetos que actualmente reciben inmunoterapia, incluidos:

    1. 7 días antes de la visita 2 (aleatorización) para colchicina.
    2. 10 días antes de la visita 2 (aleatorización) para azatioprina, micofenolato de mofetilo, baricitinib o tofacitinib.
    3. 4 semanas antes de la visita 2 (aleatorización) para ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamida, talidomida y dapsona.

    4. Al menos 5 vidas medias terminales para todos los productos biológicos, incluidos, dentro de:

      1. Cuatro semanas antes de la visita 2 (aleatorización) para etanercept.
      2. Ocho semanas antes de la visita 2 (aleatorización) para infliximab.
      3. Diez semanas antes de la visita 2 (aleatorización) para adalimumab, golimumab, abatacept y tocilizumab.
      4. Seis meses antes de la visita 2 (aleatorización) para secukinumab.
  • 4. Haber recibido corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 6 semanas (42 días) anteriores a la Visita 2.

  • 5. Examen de laboratorio de V1 en el período de selección:

    1. Hemoglobina ≤ 85g/L;
    2. El recuento de glóbulos blancos (WBC) fue inferior a 3,0 × 10 ^ 9 / L o superior a 14 × 10 ^ 9 / L;
    3. Plaquetas < 100 × 10^9 / L;
    4. Creatinina sérica > 1,5 mg/dl (> 132,6 μ mol/L);
    5. Bilirrubina total > 2,0 mg/dl (> 34,2 μ mol/L);
    6. La aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) fueron superiores a 1,5 veces el límite superior del valor normal.
  • 6.sujetos que recibieron un inductor enzimático potente del citocromo P450 en las 4 semanas anteriores a la visita2.
  • 7. Infecciones activas conocidas o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes (incluidas, entre otras, tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C y herpes zoster, histoplasmosis, coccidiomicosis, pero excluyendo onicomicosis), juzgado por investigador, puede poner al paciente en riesgo de seguridad.
  • 8. Las anomalías clínicamente significativas en la radiografía o la TC de tórax, a juicio del investigador, pueden poner en riesgo la seguridad del paciente.
  • 9.Historia de trasplante y enfermedad de inmunodeficiencia, incluidos aquellos sujetos que tengan una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • 10.sujeto que usa cualquier producto de investigación de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas antes de la aleatorización, lo que sea más largo;
  • 11. se sabe que es alérgico o alérgico a los productos o ingredientes en investigación;
  • 12. Historial de abuso de alcohol o drogas, o historial de enfermedad mental;
  • 13. Sujetos con enfermedad grave, progresiva o no controlada, a juicio del investigador, que puedan estar en riesgo si participan en este estudio o aquellos sujetos cuya participación pueda influir en la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemay005 grupo de dosis alta
En el período de tratamiento básico, el sujeto tomará Hemay005 60 mg dos veces al día durante 12 semanas, y en el siguiente período de tratamiento prolongado, el sujeto tomará Hemay005 60 mg dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Hemay005
Hemay005 tablas 60 mg bid p.o;
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
Droga: Hemay005
Hemay005 tabletas 45mg bid p.o
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
Experimental: Hemay005 grupo de dosis más baja
En el período de tratamiento básico, el sujeto tomará Hemay005 45 mg dos veces al día durante 12 semanas, y en el siguiente período de tratamiento prolongado, el sujeto tomará Hemay005 45 mg dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Hemay005
Hemay005 tablas 60 mg bid p.o;
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
Droga: Hemay005
Hemay005 tabletas 45mg bid p.o
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
Comparador de placebos: Placebo
En el período de tratamiento básico, el sujeto tomará el placebo durante 12 semanas, y en el siguiente período de tratamiento extendido, el sujeto tomará Hemay005 60 mg o hemay005 45 mg dos veces al día según la asignación previa en la visita de aleatorización durante 12 semanas.
Droga: Hemay005
Hemay005 tablas 60 mg bid p.o;
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
Droga: Hemay005
Hemay005 tabletas 45mg bid p.o
Otros nombres:
  • Inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4)
Otro: Placebo
placebo a Hemay005 tablas oferta p.o

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia de Hemay005 en el tratamiento de la enfermedad de Behçet.
Periodo de tiempo: semana 12
Área bajo la curva (AUC) para el número de úlceras orales desde el inicio hasta la semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron una respuesta completa a la úlcera oral
Periodo de tiempo: semana 6
Proporción de sujetos que logran una respuesta completa a las úlceras orales (sin úlceras orales) en la semana 6 después de la administración de la dosis y que permanecen sin úlceras orales durante al menos 6 semanas adicionales durante la fase de tratamiento
semana 6
Tasa de respuesta completa para las úlceras orales
Periodo de tiempo: día 3, día 7 y semana 12
Tasa de respuesta completa para úlceras orales en el día 3, día 7 y semana 12
día 3, día 7 y semana 12
cambio en la evaluación del dolor de las úlceras orales medido por la escala analógica visual (VAS) (de 0 a 100, la puntuación más alta significa el peor resultado)
Periodo de tiempo: semana12
Cambio desde el inicio en el dolor de las úlceras orales medido por VAS en la semana 12
semana12
cambio del número de úlceras orales
Periodo de tiempo: semana12
Cambio desde el inicio en el número de úlceras orales en la semana 12
semana12
Tiempo hasta la resolución de la úlcera bucal
Periodo de tiempo: semana12
Tiempo hasta la resolución de la úlcera oral (respuesta completa) que es la primera instancia cuando un sujeto tiene una respuesta completa durante la fase de tratamiento central
semana12
Proporción de sujetos que lograron una respuesta completa a la úlcera oral en la fase de tratamiento central
Periodo de tiempo: semana12
Proporción de sujetos que lograron una respuesta completa a las úlceras bucales (sin úlceras bucales) y que permanecieron libres de úlceras bucales durante la fase de tratamiento central
semana12
Número de úlceras bucales que reaparecen durante la fase de tratamiento central
Periodo de tiempo: semana12
Número de úlceras orales después de la pérdida de la respuesta completa en la primera instancia cuando un sujeto tiene una reaparición de úlceras orales después de una respuesta completa durante la fase de tratamiento central
semana12
Tiempo hasta la reaparición de la úlcera oral durante el tratamiento central
Periodo de tiempo: semana12
Tiempo hasta la recurrencia de las úlceras orales después de la pérdida de la respuesta completa en la primera instancia cuando un sujeto tiene una reaparición de las úlceras orales después de una respuesta completa durante la fase de tratamiento central
semana12
cambio de la puntuación total de la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: semana12
cambio desde el inicio en la puntuación total de la PGA de lesiones cutáneas de BD en la semana 12 en aquellos sujetos que tenían al inicio
semana12
cambio de formulario de actividad actual de BD (BDCAF)
Periodo de tiempo: semana12
cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario BDCAF en la semana 12
semana12
cambio del Cuestionario de Evaluación de la Salud Multidimensional (MDHAQ)
Periodo de tiempo: semana12
cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario MDHAQ en la semana 12
semana12
cambio de corto de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: semana12
cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario SF-36 en la semana 12
semana12
Tasa de respuesta completa para las úlceras genitales
Periodo de tiempo: semana12
Tasa de respuesta completa para úlceras genitales en la semana 12 para sujetos que tenían úlceras genitales al inicio
semana12
cambio de la evaluación del dolor de las úlceras genitales
Periodo de tiempo: semana12
Cambio desde el inicio en el dolor de las úlceras genitales medido por VAS en la semana 12
semana12
Cambio en la puntuación de actividad del síndrome de Behçet (BSAS)
Periodo de tiempo: semana12
Cambio desde el inicio en la puntuación BSAS en la semana 12
semana12
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: semana24
las características farmacocinéticas de la población (popPK) Cmax de Hemay005 en pacientes con BD
semana24
Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: semana24
las características farmacocinéticas de la población (popPK) Cmin de Hemay005 en pacientes con BD
semana24
Tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: semana24
las características farmacocinéticas de la población (popPK) Tmax de Hemay005 en pacientes con BD
semana24
Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: semana24
las características farmacocinéticas de la población (popPK) T1/2 de Hemay005 en pacientes con BD
semana24
Área bajo la curva de tiempo del fármaco (AUC)
Periodo de tiempo: semana24
las características farmacocinéticas de la población (popPK) AUC de Hemay005 en pacientes con BD
semana24
Liquidación (Cl)
Periodo de tiempo: semana24
las características farmacocinéticas de la población (popPK) Cl de Hemay005 en pacientes con BD
semana24
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad])
Periodo de tiempo: semana24
la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de Hemay005 en pacientes con BD con diferentes grupos de dosificación
semana24
el número de sujetos que terminaron hemay005 prematuramente debido a eventos adversos (AE) [Seguridad y tolerabilidad])
Periodo de tiempo: semana24
el número de sujetos que interrumpieron hemay005 prematuramente debido a eventos adversos (AE) en pacientes con BD con diferente grupo de dosificación
semana24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM005BD2S01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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