Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности Hemay005 при лечении болезни Бехчета

15 июня 2022 г. обновлено: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Исследование фазы Ⅱ по оценке эффективности и безопасности Hemay005 при лечении болезни Бехчета

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах с равной рандомизацией среди групп, получающих высокие дозы Hemay005, низкие дозы и плацебо. После рандомизации субъектов каждый субъект вступит в фазу основного лечения в течение 12 недель, после чего следует фаза расширенного лечения в течение еще 12 недель и фаза последующего наблюдения в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это исследование фазы 2, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности Hemay005 лечения пациентов с болезнью Бехчета (ББ). Около 252 субъектов будут рандомизированы в этом исследовании.

Все исследование будет включать 4 этапа: этап скрининга, этап основного лечения (12 недель), этап расширенного лечения (12 недель) и этап наблюдения (4 недели).

Скрининг: все субъекты будут подвергаться скрининговому периоду продолжительностью до 6 недель до базового посещения (посещение 2, день рандомизации, день 0).

Фаза основного лечения: подходящие пациенты с БД будут случайным образом распределены в группу высоких доз Hemay005, группу низких доз Hemay005, группу плацебо (фаза основного лечения) + группу высоких доз Hemay005 (расширенная фаза лечения) или плацебо (фаза основного лечения) + Hemay005. группа низких доз (расширенная фаза лечения). В период основного лечения hemay005 будет вводиться два раза в день в течение 12 недель. Рандомизация была стратифицирована, чтобы свести к минимуму дисбаланс между группами лечения.

Расширенная фаза лечения: Субъекты в группах с высокими и низкими дозами в течение расширенного периода лечения по-прежнему будут получать дозу фазы основного лечения в течение 12 недель. Субъекты, получавшие плацебо во время основного лечения, будут отнесены либо к группе с высокой дозой, либо к группе с низкой дозой в соответствии с распределением при посещении 2 до 12 недель после этого. В течение этого периода испытуемый и исследователь на данном этапе остаются слепыми.

Фаза последующего наблюдения: Субъекты исследования (включая тех, кто отказался от лечения по какой-либо причине) будут проходить повторное наблюдение в течение 4 недель после окончания последнего введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Китай
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  • 2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
  • 3. Диагноз болезни Бехчета соответствует критериям Международной исследовательской группы (ISG) (2013 г.).

  • 4. Субъекты должны иметь как минимум 2 язвы во рту на уровне V1 и:

    1. не менее 2 язв во рту на V2, если V2 возникает не менее чем через 14 дней после визита 1, ИЛИ
    2. не менее 3 язв во рту на V2, если V2 возникает по крайней мере через 0–42 дня после визита 1.
  • 5. По мнению исследователя, субъект подходит для системного, но не местного лечения язвы полости рта, учитывая тяжесть и пораженную область заболевания, ИЛИ язва полости рта не может хорошо контролироваться местным лечением и должна принимать системное лечение.
  • 6. Все женщины детородного возраста (FCBP) и мужчины, не подвергшиеся вазэктомии, должны принимать эффективные меры контрацепции.

Критерий исключения:

  • 1. у субъекта имеются связанные с ББ поражения основных органов, требующие иммуносупрессивной терапии, - легочные, сосудистые, желудочно-кишечные и центрально-нервные проявления (например, менингоэнцефалит) и т. д. Однако:

    1. Предыдущее поражение крупных органов допускается, если оно произошло не менее чем за год до визита для скрининга и не было активным на момент регистрации.
    2. Также допускаются субъекты с артритом, связанным с BD, и кожными проявлениями BD.
  • 2. Любое клинически значимое заболевание сердца (например, но не ограничиваясь этим, нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или инфаркт миокарда) или клинически значимые отклонения ЭКГ в 12 отведениях, обнаруженные во время скрининга, которые , по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или может помешать исследователю;

  • 3. субъекты, которые в настоящее время получают иммунотерапию, в том числе:

    1. За 7 дней до визита 2 (рандомизация) для колхицина.
    2. За 10 дней до визита 2 (рандомизация) для азатиоприна, микофенолата мофетила, барицитиниба или тофацитиниба.
    3. За 4 недели до посещения 2 (рандомизация) для циклоспорина, метотрексата, циклофосфамида, талидомида и дапсона.

    4. Не менее 5 терминальных периодов полураспада для всех биологических препаратов, в том числе в пределах:

      1. За четыре недели до визита 2 (рандомизация) для этанерцепта.
      2. За восемь недель до визита 2 (рандомизация) для инфликсимаба.
      3. За десять недель до визита 2 (рандомизация) для адалимумаба, голимумаба, абатацепта и тоцилизумаба.
      4. За шесть месяцев до визита 2 (рандомизация) для секукинумаба.
  • 4.Получение внутрисуставных или парентеральных кортикостероидов в течение 6 недель (42 дней) до визита 2.

  • 5. Лабораторное исследование V1 в период скрининга:

    1. Гемоглобин ≤ 85 г/л;
    2. Количество лейкоцитов (WBC) было менее 3,0 × 109/л или более 14 × 109/л;
    3. Тромбоциты < 100 × 10^9/л;
    4. креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл (> 132,6 мкмоль/л);
    5. Общий билирубин > 2,0 мг/дл (> 34,2 мкмоль/л);
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) превышали верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
  • 6. субъекты, получавшие сильный индуктор фермента цитохрома Р450 в течение 4 недель до визита2.
  • 7. Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций (включая, помимо прочего, туберкулез и атипичные микобактериальные заболевания, гепатиты В и С и опоясывающий герпес, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, но исключая онихомикоз) исследователем, может поставить пациента под угрозу безопасности.
  • 8. Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки или КТ, по оценке исследователя, может поставить пациента под угрозу безопасности.
  • 9. В анамнезе трансплантационные и иммунодефицитные заболевания, в том числе у субъекта положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • 10. субъект, который использует любые исследуемые продукты клинических испытаний в течение 4 недель или в течение 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше;
  • 11. известная аллергия или аллергия на исследуемые продукты или ингредиенты;
  • 12. История злоупотребления алкоголем или наркотиками или история психического заболевания;
  • 13. Субъекты с тяжелым, прогрессирующим или неконтролируемым заболеванием, по оценке исследователя, которые могут подвергаться риску, если будут участвовать в этом исследовании, или те субъекты, чье участие может повлиять на интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высоких доз Hemay005
В период основного лечения субъект будет принимать Hemay005 по 60 мг два раза в день в течение 12 недель, а в последующий период продленного лечения субъект будет принимать Hemay005 по 60 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 60 мг два раза в день перорально;
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 45 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
Экспериментальный: Hemay005 группа с более низкой дозой
В период основного лечения субъект будет принимать Hemay005 по 45 мг два раза в день в течение 12 недель, а в последующий период продленного лечения субъект будет принимать Hemay005 по 45 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 60 мг два раза в день перорально;
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 45 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
Плацебо Компаратор: Плацебо
В период основного лечения субъект будет принимать плацебо в течение 12 недель, а в последующий период продленного лечения субъект будет принимать Hemay005 60 мг или hemay005 45 мг два раза в день в соответствии с предварительным распределением при рандомизирующем посещении в течение 12 недель.
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 60 мг два раза в день перорально;
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
Лекарство: Hemay005
Таблетки Hemay005 по 45 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • Ингибиторы фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4)
Другой: Плацебо
плацебо в таблетках Hemay005 бид перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для оценки эффективности Hemay005 при лечении болезни Бехчета.
Временное ограничение: неделя 12
Площадь под кривой (AUC) количества язв в полости рта от исходного уровня до 12-й недели
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших полного ответа на язву полости рта
Временное ограничение: неделя 6
Доля субъектов, у которых достигнут полный ответ на язву полости рта (отсутствие язвы полости рта) к 6 неделе после введения дозы, и у которых язвы полости рта отсутствуют в течение как минимум 6 дополнительных недель в течение фазы лечения
неделя 6
Полная частота ответов на язвы в полости рта
Временное ограничение: день 3, день 7 и неделя 12
Частота полного ответа на язвы в полости рта на 3-й, 7-й день и 12-ю неделю
день 3, день 7 и неделя 12
изменение оценки боли при язвах полости рта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже результат)
Временное ограничение: неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при язвах в ротовой полости по ВАШ на 12-й неделе
неделя 12
изменение количества язв в полости рта
Временное ограничение: неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества язв в полости рта на 12-й неделе
неделя 12
Время до разрешения язвы в полости рта
Временное ограничение: неделя 12
Время до разрешения язвы в ротовой полости (полный ответ), которое является первым случаем полного ответа субъекта на основной фазе лечения.
неделя 12
Доля субъектов, достигших полного ответа язвы полости рта на фазе основного лечения
Временное ограничение: неделя 12
Доля субъектов, у которых достигнут полный ответ на язву полости рта (устранение язвы полости рта) и у которых сохраняется отсутствие язвы полости рта на этапе основного лечения
неделя 12
Количество язв в полости рта, у которых возникло повторное появление на этапе основного лечения
Временное ограничение: неделя 12
Количество язв во рту после потери полного ответа, которое является первым случаем повторного появления язв во рту у субъекта после полного ответа во время основной фазы лечения.
неделя 12
Время до повторного появления язвы во рту во время основного лечения
Временное ограничение: неделя 12
Время до рецидива язв в полости рта после потери полного ответа, что является первым случаем, когда у субъекта снова появляются язвы во рту после полного ответа во время основной фазы лечения.
неделя 12
изменение общего балла общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: неделя 12
изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла PGA поражений кожи BD на 12-й неделе у тех субъектов, у которых исходно
неделя 12
изменение формы текущей деятельности BD (BDCAF)
Временное ограничение: неделя 12
изменение общего балла опросника BDCAF по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
неделя 12
изменение Многомерного опросника оценки здоровья (MDHAQ)
Временное ограничение: неделя 12
изменение общего балла опросника MDHAQ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
неделя 12
изменение краткости из обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: неделя 12
изменение общего балла опросника SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
неделя 12
Полный ответ на генитальные язвы
Временное ограничение: неделя 12
Полная частота ответов на генитальные язвы на 12-й неделе для субъектов, у которых были генитальные язвы на исходном уровне.
неделя 12
изменение болевой оценки генитальных язв
Временное ограничение: неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при генитальных язвах по ВАШ на 12-й неделе
неделя 12
Изменение показателя активности синдрома Бехчета (BSAS)
Временное ограничение: неделя 12
Изменение показателя BSAS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
неделя 12
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: неделя 24
популяционные фармакокинетические (popPK) характеристики Cmax Hemay005 у пациентов с БАР
неделя 24
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: неделя 24
популяционные фармакокинетические (popPK) характеристики Cmin Hemay005 у пациентов с БАР
неделя 24
Время до пика (Tmax)
Временное ограничение: неделя 24
популяционные фармакокинетические (popPK) характеристики Tmax Hemay005 у пациентов с БАР
неделя 24
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: неделя 24
популяционные фармакокинетические (popPK) характеристики T1/2 Hemay005 у пациентов с БАР
неделя 24
Площадь под кривой времени приема препарата (AUC)
Временное ограничение: неделя 24
популяционные фармакокинетические (popPK) характеристики AUC Hemay005 у пациентов с БАР
неделя 24
Клиренс (Cl)
Временное ограничение: неделя 24
популяционные фармакокинетические (popPK) характеристики Cl Hemay005 у пациентов с БАР
неделя 24
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость])
Временное ограничение: неделя 24
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении Hemay005, у пациентов с БАР с различной дозировкой
неделя 24
количество субъектов, которые преждевременно прекратили hemay005 из-за нежелательных явлений (НЯ) [Безопасность и переносимость])
Временное ограничение: неделя 24
количество субъектов, которые преждевременно прекратили hemay005 из-за нежелательных явлений (AE) у пациентов с BD с другой группой дозирования
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM005BD2S01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Hemay005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться