베체트병 치료에서 Hemay005의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 15일 업데이트: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
베체트병 치료에서 Hemay005의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 연구
이 연구는 Hemay005 고용량, 저용량 및 위약 치료군 간에 동일한 무작위배정을 실시한 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군 연구입니다.
피험자 무작위 배정 후, 각 피험자는 12주 동안의 핵심 치료 단계에 들어가고, 추가 12주 동안의 연장 치료 단계와 4주 동안의 후속 단계에 들어갑니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 베체트병(BD) 환자 치료의 Hemay005 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 연구이다. 약 252명의 피험자가 이 연구에 무작위 배정될 것입니다.
전체 연구는 스크리닝 단계, 핵심 치료 단계(12주), 연장 치료 단계(12주) 및 추적 단계(4주)의 4단계를 포함할 것입니다.
스크리닝: 모든 피험자는 기준선 방문(방문 2, 무작위 배정일, Day0) 전 최대 6주의 스크리닝 기간을 거칩니다.
핵심 치료 단계: 적격 BD 환자는 무작위로 Hemay005 고용량 그룹, Hemay005 저용량 그룹, 위약(핵심 치료 단계) + Hemay005 고용량 그룹(연장 치료 단계) 또는 위약(핵심 치료 단계) + Hemay005로 배정됩니다. 저용량 그룹(연장된 치료 단계). 핵심 치료 기간 동안 hemay005는 12주 동안 1일 2회 투여된다. 무작위화는 치료 그룹 간의 불균형을 최소화하기 위해 계층화되었습니다.
연장된 치료 기간: 연장된 치료 기간 동안 고용량 및 저용량 그룹의 피험자는 여전히 12주 동안 핵심 치료 단계의 용량을 제공받습니다. 핵심 치료 동안 위약을 투여받은 피험자는 방문 2에서 12주 후 할당에 따라 고용량 그룹 또는 저용량 그룹으로 배정됩니다. 이 기간 동안 피험자와 조사자는 이 단계에서 눈이 멀게 됩니다.
후속 조치 단계: 연구 대상자(어떤 이유로든 치료를 중단한 사람도 포함)는 마지막 투여 종료 후 4주 동안 또 다른 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University first hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Provincial Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang, Jiangxi, 중국
- Jiu Jiang No.1 People's Hospital
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Pingxiang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Provincial People's Hospital
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Changchun, Jilin, 중국
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 2. 피험자 동의서 서명 시점에 만 18~75세(포함)인 남녀 피험자.
- 3. 국제 연구 그룹(ISG) 기준(2013)을 충족하는 베체트병으로 진단됨.
4. 피험자는 V1에서 최소 2개의 구강 궤양이 있어야 하며:
- 방문 1 후 적어도 14일 후에 V2가 발생한 경우 V2에서 적어도 2개의 구강 궤양, 또는
- V2가 방문 1 후 적어도 0~42일에 발생한 경우 V2에서 적어도 3개의 구강 궤양.
- 5. 임상시험기관의 판단에 따라 대상자는 구강궤양의 중증도 및 환부를 고려하여 전신적 치료가 적합하나 국소적 치료가 아닌 경우 또는 구강궤양이 국소치료로 잘 조절되지 않아 전신적 치료를 받아야 하는 경우이다.
- 6. 모든 가임기 여성(FCBP)과 정관수술을 받지 않은 남성 피험자는 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
1. 피험자는 면역억제 요법이 필요한 BD 관련 주요 장기 활동 병변 - 폐, 혈관, 위장 및 중추신경계(예: 수막뇌염) 발현 등이 있습니다. 그러나:
- 이전 주요 장기 침범은 스크리닝 방문 최소 1년 전에 발생했고 등록 시점에 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- BD 관련 관절염 및 BD 피부 증상이 있는 피험자도 허용됩니다.
- 2. 임상적으로 유의한 임의의 심장 질환(예를 들어, 불안정한 허혈성 심장 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV 좌심실 부전 또는 심근 경색에 국한되지 않음) 또는 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의한 12 리드 ECG 이상, 이는 , 조사자의 판단에 따라 환자를 안전 위험에 빠뜨리거나 조사자를 방해할 수 있습니다.
3. 다음을 포함하여 현재 면역요법을 받고 있는 피험자:
- 콜히친에 대한 방문 2(무작위화) 7일 전.
- 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 바리시티닙 또는 토파시티닙에 대한 방문 2(무작위화) 10일 전.
- 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 탈리도마이드 및 답손에 대한 방문 2(무작위화) 4주 전.
다음을 포함하여 모든 생물학적 제제에 대한 최소 5개의 말기 반감기:
- etanercept에 대한 방문 2(무작위화) 4주 전.
- infliximab에 대한 방문 2(무작위화) 8주 전.
- 아달리무맙, 골리무맙, 아바타셉트 및 토실리주맙에 대한 방문 2(무작위화) 10주 전.
- 세큐키누맙에 대한 방문 2(무작위화) 6개월 전.
- 4. 방문 2 이전 6주(42일) 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드를 투여받았음.
5. 스크리닝 기간 중 V1의 실험실 검사:
- 헤모글로빈 ≤ 85g/L;
- 백혈구(WBC) 수치는 3.0 × 10^9 / L 미만이거나 14 × 10^9 / L 이상이었습니다.
- 혈소판 < 100 × 10^9 / L;
- 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl(> 132.6μmol/L);
- 총 빌리루빈 > 2.0mg/dl(> 34.2μmol/L);
- Aspartate aminotransferase(AST)와 Alanine aminotransferase(ALT)는 정상치 상한치의 1.5배 이상이었다.
- 6. 방문 전 4주 이내에 강력한 시토크롬 P450 효소 유도제를 투여받은 대상자2.
- 7.박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 간염 및 C형 간염, 대상포진, 히스토플라스마증, 콕시디오마이코시스를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 활성 현재 또는 과거력, 그러나 손발톱진균증 제외) 조사자는 환자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 8. 조사자가 판단한 흉부 방사선 사진 또는 CT에서 임상적으로 유의한 이상은 환자를 안전 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사를 받은 피험자를 포함하여 이식 및 면역결핍 질환의 병력.
- 10. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 약동학적/약력학적 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상 시험의 조사 제품을 사용하는 피험자;
- 11. 연구용 제품 또는 성분에 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
- 12. 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 질환 병력;
- 13. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 질환을 가지고 있으며, 본 연구에 참여하는 경우 위험할 수 있다고 연구자가 판단하는 피험자 또는 참여가 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hemay005 고용량군
핵심 치료 기간에 피험자는 Hemay005 60mg 1일 2회 12주 동안 복용하고, 다음 연장 치료 기간에는 12주 동안 Hemay005 60mg 1일 2회 복용합니다.
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Hemay005 테이블 60mg 입찰 p.o;
다른 이름들:
Hemay005 테이블 45mg 입찰 p.o
다른 이름들:
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실험적: Hemay005 저용량 그룹
핵심 치료 기간에 대상자는 Hemay005 45mg을 1일 2회 12주 동안 복용하고, 다음 연장 치료 기간에 대상자는 Hemay005 45mg을 1일 2회 12주 동안 복용합니다.
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Hemay005 테이블 60mg 입찰 p.o;
다른 이름들:
Hemay005 테이블 45mg 입찰 p.o
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
핵심 치료 기간에 피험자는 12주 동안 위약을 복용하고, 다음 연장 치료 기간에는 12주 동안 무작위 방문 시 사전 할당에 따라 Hemay005 60mg 또는 hemay005 45mg을 1일 2회 복용합니다.
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Hemay005 테이블 60mg 입찰 p.o;
다른 이름들:
Hemay005 테이블 45mg 입찰 p.o
다른 이름들:
Hemay005 테이블 입찰 p.o에 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베체트병 치료에서 Hemay005의 효능을 평가하기 위해.
기간: 12주차
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기준선에서 12주차까지 구강 궤양 수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 궤양 완전 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 6주차
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투여 후 6주차까지 구강 궤양 완전 반응(구강 궤양 없음)을 달성하고 치료 단계 동안 추가로 최소 6주 동안 구강 궤양 없음을 유지하는 피험자의 비율
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6주차
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구강 궤양에 대한 완전 반응률
기간: 3일차, 7일차 및 12주차
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3일차, 7일차 및 12주차 구강 궤양에 대한 완전 반응률
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3일차, 7일차 및 12주차
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Visual analogue scale(VAS)로 측정한 구강궤양의 통증 평가 변화(0-100점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
기간: 12주차
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12주차에 VAS로 측정한 구강 궤양 통증의 기준선 대비 변화
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12주차
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구강 궤양 수의 변화
기간: 12주차
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12주째 구강 궤양 수의 기준선 대비 변화
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12주차
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구강 궤양 해결까지의 시간
기간: 12주차
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핵심 치료 단계에서 피험자가 완전 반응을 보이는 첫 번째 인스턴스인 구강 궤양 해소(완전 반응)까지의 시간
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12주차
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핵심 치료 단계에서 구강 궤양 완전 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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구강 궤양 완전 반응(구강 궤양 없음)을 달성하고 핵심 치료 단계 동안 구강 궤양 없음을 유지하는 피험자의 비율
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12주차
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핵심 치료 단계에서 재발한 구강 궤양의 수
기간: 12주차
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핵심-치료 단계 동안 완전 반응 후 대상체가 구강 궤양이 다시 나타난 첫 번째 사례에서 완전 반응 상실 후 구강 궤양의 수
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12주차
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핵심 치료 중 구강 궤양 재발까지의 시간
기간: 12주차
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핵심 치료 단계 동안 완전 반응 후 구강 궤양이 다시 나타난 첫 번째 사례인 완전 반응 상실 후 구강 궤양 재발까지의 시간
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12주차
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Physician's Global Assessment(PGA) 총점 변경
기간: 12주차
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베이스라인에서
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12주차
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BD 현재 활동 양식(BDCAF) 변경
기간: 12주차
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12주차에 BDCAF 설문지 총점의 기준선 대비 변화
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12주차
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다차원 건강 평가 설문지(MDHAQ) 변경
기간: 12주차
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12주차에 MDHAQ 설문지의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
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12주차
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건강조사(SF-36)에서 숏으로 변경
기간: 12주차
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12주차에 SF-36 설문지 총점의 기준선 대비 변화
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12주차
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생식기 궤양에 대한 완전 반응률
기간: 12주차
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기준선에서 생식기 궤양이 있었던 피험자에 대한 12주차에서의 생식기 궤양에 대한 완전 반응률
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12주차
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생식기 궤양의 통증 평가의 변화
기간: 12주차
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12주차에 VAS로 측정한 생식기 궤양 통증의 기준선 대비 변화
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12주차
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베체트 증후군 활동 점수(BSAS) 점수의 변화
기간: 12주차
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12주차에 BSAS 점수의 기준선에서 변경
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12주차
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24주차
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BD 환자에서 Hemay005의 모집단 약동학(popPK) 특성 Cmax
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24주차
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최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 24주차
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BD 환자에서 Hemay005의 모집단 약동학(popPK) 특성 Cmin
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24주차
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피크 시간(Tmax)
기간: 24주차
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BD 환자에서 Hemay005의 집단 약동학(popPK) 특성 Tmax
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24주차
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제거 반감기(T1/2)
기간: 24주차
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BD 환자에서 Hemay005의 집단 약동학(popPK) 특성 T1/2
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24주차
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약물 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주차
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집단 약동학(popPK) 특성 BD 환자에서 Hemay005의 AUC
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24주차
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클리어런스(Cl)
기간: 24주차
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BD 환자에서 Hemay005의 모집단 약동학(popPK) 특성 C1
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24주차
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치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성])
기간: 24주차
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투여 그룹이 다른 BD 환자에서 Hemay005의 치료 관련 부작용 발생률
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24주차
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부작용으로 인해 hemay005를 조기에 종료한 피험자의 수(AE) [안전성 및 내약성])
기간: 24주차
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상이한 투약 그룹을 갖는 BD 환자에서 부작용(AE)으로 인해 hemay005를 조기에 종료한 대상체의 수
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM005BD2S01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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헤메이005에 대한 임상 시험
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdHemay Pharmaceutical PTY. LTD.완전한