Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hemay005 i behandlingen af ​​Behçets sygdom

15. juni 2022 opdateret af: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

En fase Ⅱ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hemay005 i behandlingen af ​​Behçets sygdom

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie med lige stor randomisering blandt Hemay005 højdosis, lavere dosis og placebobehandlingsgrupper. Efter randomisering af forsøgspersoner vil hvert forsøgsperson gå ind i en kernebehandlingsfase i 12 uger efter en forlænget behandlingsfase i yderligere 12 uger og en opfølgningsfase i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dette studie er et fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie for at evaluere Hemay005-effektiviteten og sikkerheden ved behandlingen af ​​patienter med Behçets sygdom (BD). Omkring 252 forsøgspersoner vil blive randomiseret til denne undersøgelse.

Hele studiet vil omfatte 4 faser, nemlig en screeningsfase, kernebehandlingsfase (12 uger), forlænget behandlingsfase (12 uger) og opfølgningsfase (4 uger).

Screening: Alle forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode på op til 6 uger før baseline besøg (besøg 2, dag for randomisering, dag 0).

Kernebehandlingsfase: kvalificerede BD-patienter vil tilfældigt fordeles til Hemay005 højdosisgruppe, Hemay005 lavdosisgruppe, placebo (kernebehandlingsfase) + Hemay005 højdosisgruppe (forlænget behandlingsfase) eller placebo (kernebehandlingsfase) + Hemay005 lavdosisgruppe (forlænget behandlingsfase). I løbet af kernebehandlingsperioden vil hemay005 blive administreret to gange dagligt i 12 uger. Randomiseringen blev stratificeret for at minimere ubalancen mellem behandlingsgrupperne.

Forlænget behandlingsfase: Forsøgspersoner i højdosis- og lavdosisgrupperne i den forlængede behandlingsperiode vil stadig få dosis af kernebehandlingsfasen i 12 uger. Forsøgspersoner, der fik placebo under kernebehandlingen, vil blive tildelt enten en højdosisgruppe eller en lavdosisgruppe i henhold til tildelingen ved besøg 2 indtil 12 uger efter. I denne periode forbliver forsøgspersonen og efterforskeren blinde på dette stadium.

Opfølgningsfase: Forsøgspersoner i undersøgelsen (også dem, der trækker sig fra behandlingen af ​​en eller anden grund) vil have endnu en opfølgning i 4 uger efter afslutningen af ​​den sidste administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  • 2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18~75 (inklusive) år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • 3. Diagnosticeret med Behçets sygdom, der opfylder kriterierne for International Study Group (ISG) (2013).

  • 4. Forsøgspersoner skal have mindst 2 mundsår ved V1, og:

    1. mindst 2 mundsår ved V2, hvis V2 forekommer mindst 14 dage efter besøg 1, ELLER
    2. mindst 3 mundsår ved V2, hvis V2 forekommer mindst 0~42 dage efter besøg 1.
  • 5. Ifølge undersøgelsesstedets vurdering er patienten egnet til systemisk, men ikke topisk behandling af mundsår i betragtning af sygdommens sværhedsgrad og berørte område ELLER mundsåret kan ikke kontrolleres godt af topisk behandling og er nødt til at tage den systemiske behandling.
  • 6. Alle kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) og mandlige forsøgspersoner, der ikke har fået vasektomi, skal tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.forsøgsperson har de BD-relaterede større organaktivitetslæsioner, der kræver immunsuppressiv terapi - manifestationer af lunge-, vaskulære, gastrointestinale og centralnervesystemer (f.eks. meningoencephalitis) osv. Dog:

    1. Tidligere større organinvolvering er tilladt, hvis den fandt sted mindst et år før screeningsbesøget og ikke er aktiv på tidspunktet for tilmeldingen.
    2. Personer med BD-relateret gigt og BD-hudmanifestationer er også tilladt
  • 2. Enhver klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks., men ikke begrænset til ustabil iskæmisk hjertesygdom, New York Heart Association(NYHA) klasse III/IV venstre ventrikelsvigt eller myokardieinfarkt) eller klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter fundet under screening, som , ifølge investigatorens vurdering, kan sætte patienten i en sikkerhedsrisiko eller kan forstyrre investigatoren;

  • 3. forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager immunterapi, herunder:

    1. 7 dage før besøg 2 (randomisering) for colchicin.
    2. 10 dage før besøg 2 (randomisering) for azathioprin, mycophenolatmofetil, baricitinib eller Tofacitinib.
    3. 4 uger før besøg 2 (randomisering) for cyclosporin, methotrexat, cyclophosphamid, thalidomid og dapson.

    4. Mindst 5 terminale halveringstider for alle biologiske lægemidler, herunder inden for:

      1. Fire uger før besøg 2 (randomisering) for etanercept.
      2. Otte uger før besøg 2 (randomisering) for infliximab.
      3. Ti uger før besøg 2 (randomisering) for adalimumab, golimumab, abatacept og tocilizumab.
      4. Seks måneder før besøg 2 (randomisering) for secukinumab.
  • 4. Efter at have modtaget intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 6 uger (42 dage) før besøg 2.

  • 5. Laboratorieundersøgelse af V1 i screeningsperiode:

    1. Hæmoglobin ≤ 85 g/l;
    2. Antallet af hvide blodlegemer (WBC) var mindre end 3,0 × 10^9 / L eller mere end 14 × 10^9 / L;
    3. Blodplade < 100 × 10^9 / L;
    4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (> 132,6 μ mol/L);
    5. Total bilirubin > 2,0 mg / dl (> 34,2 μ mol / L);
    6. Aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) var højere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi.
  • 6. forsøgspersoner, der fik en stærk cytokrom P450-enzyminducer inden for 4 uger før besøg2.
  • 7.Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner (herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C og herpes zoster, histoplasmose, coccidiomycosis, men eksklusive onychomycosis) , investigator, kan sætte patienten i en sikkerhedsrisiko.
  • 8. Klinisk signifikant abnormitet på røntgenbillede af thorax eller CT, vurderet af investigator, kan sætte patienten i en sikkerhedsrisiko.
  • 9. Historien om transplantation og immundefekt sygdom, herunder dem, der har en positiv test for human immundefekt virus (HIV).
  • 10. forsøgsperson, der anvender ethvert forsøgsprodukt fra kliniske forsøg inden for 4 uger eller inden for 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst;
  • 11. kendt for at være allergisk eller allergisk over for undersøgelsesprodukter eller ingredienser;
  • 12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, eller en historie med psykisk sygdom;
  • 13. Forsøgspersoner med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom, vurderet af investigator, som kan være i fare, hvis de deltager i denne undersøgelse, eller de forsøgspersoner, hvis deltagelse kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemay005 højdosis gruppe
I kernebehandlingsperioden vil patienten tage Hemay005 60 mg to gange dagligt i 12 uger, og i den efterfølgende forlængede behandlingsperiode vil forsøgspersonen tage Hemay005 60 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Hemay005
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
Medicin: Hemay005
Hemay005 borde 45mg bud p.o
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
Eksperimentel: Hemay005 lavere dosis gruppe
I kernebehandlingsperioden vil patienten tage Hemay005 45 mg to gange dagligt i 12 uger, og i den følgende forlængede behandlingsperiode vil forsøgspersonen tage Hemay005 45 mg to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Hemay005
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
Medicin: Hemay005
Hemay005 borde 45mg bud p.o
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
Placebo komparator: Placebo
I kernebehandlingsperioden vil forsøgspersonen tage placebo i 12 uger, og i den efterfølgende forlængede behandlingsperiode vil forsøgspersonen tage Hemay005 60 mg eller hemay005 45 mg to gange dagligt i henhold til præ-allokering ved randomiseringsbesøg i 12 uger.
Medicin: Hemay005
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
Medicin: Hemay005
Hemay005 borde 45mg bud p.o
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
Andet: Placebo
placebo til Hemay005 tabeller bud p.o

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere effektiviteten af ​​Hemay005 i behandlingen af ​​Behçets sygdom.
Tidsramme: uge 12
Area under the curve (AUC) for antallet af orale sår fra baseline til og med uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår et oralt ulcus fuldstændigt svar
Tidsramme: uge 6
Andel af forsøgspersoner, der opnår et oralt ulcus fuldstændigt respons (oralt ulcus-frit) i uge 6 efter dosering, og som forbliver oralt ulcusfrit i mindst 6 yderligere uger under behandlingsfasen
uge 6
Komplet responsrate for mundsår
Tidsramme: dag 3, dag 7 og uge 12
Fuldstændig responsrate for mundsår på dag 3, dag 7 og uge 12
dag 3, dag 7 og uge 12
ændring af smertevurderingen af ​​mundsår målt ved visuel analog skala (VAS) (fra 0-100, jo højere score betyder det dårligere resultat)
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i smerten ved mundsår målt ved VAS i uge 12
uge 12
ændring af antallet af mundsår
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i antallet af mundsår i uge 12
uge 12
Tid til opløsning af mundsår
Tidsramme: uge 12
Tid til opløsning af oralt sår (komplet respons), som det første tilfælde, når et forsøgsperson har en fuldstændig respons under kernebehandlingsfasen
uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår et oralt ulcus fuldstændigt respons i kernebehandlingsfasen
Tidsramme: uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår et mundsår fuldstændigt svar (oralt ulcus-frit), og som forbliver oralt ulcusfrit under kernebehandlingsfasen
uge 12
Antal mundsår, som dukker op igen under kernebehandlingsfasen
Tidsramme: uge 12
Antal orale sår efter tab af fuldstændig respons, som det første tilfælde, når et forsøgsperson har en genindtræden af ​​orale sår efter en fuldstændig respons under kernebehandlingsfasen
uge 12
Tid til mundsår igen under kernebehandlingen
Tidsramme: uge 12
Tid til tilbagevenden af ​​mundsår efter tab af fuldstændig respons, som det første tilfælde, hvor en forsøgsperson har en gentagelse af mundsår efter en fuldstændig reaktion under kernebehandlingsfasen
uge 12
ændring af den samlede score for Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: uge 12
ændring fra baseline i den samlede score for PGA for hudlæsioner af BD i uge 12 hos de forsøgspersoner, der havde ved baseline
uge 12
ændring af BD Current Activity Form (BDCAF)
Tidsramme: uge 12
ændring fra baseline i den samlede score for BDCAF-spørgeskemaet i uge 12
uge 12
ændring af Multi-Dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ)
Tidsramme: uge 12
ændring fra baseline i den samlede score for MDHAQ-spørgeskemaet i uge 12
uge 12
ændring af kort fra sundhedsundersøgelse(SF-36)
Tidsramme: uge 12
ændring fra baseline i den samlede score for SF-36-spørgeskemaet i uge 12
uge 12
Komplet responsrate for sår på kønsorganerne
Tidsramme: uge 12
Komplet responsrate for sår på kønsorganerne i uge 12 for forsøgspersoner, der havde sår på kønsorganerne ved baseline
uge 12
ændring af smertevurderingen af ​​genitale sår
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i smerter ved genitale sår målt ved VAS i uge 12
uge 12
Ændring af Behçets syndrom aktivitetsscore (BSAS) score
Tidsramme: uge 12
Ændring fra baseline i BSAS-score i uge 12
uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: uge 24
populationsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika Cmax for Hemay005 hos BD-patienter
uge 24
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: uge 24
populationsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika Cmin for Hemay005 hos BD-patienter
uge 24
Tid til top (Tmax)
Tidsramme: uge 24
populationsfarmakokinetiske (popPK) egenskaber Tmax for Hemay005 hos BD-patienter
uge 24
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: uge 24
de populationsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika T1/2 af Hemay005 hos BD-patienter
uge 24
Area under drug time curve (AUC)
Tidsramme: uge 24
de populationsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika AUC for Hemay005 hos BD-patienter
uge 24
Clearance (Cl)
Tidsramme: uge 24
de populationsfarmakokinetiske (popPK) karakteristika Cl af Hemay005 hos BD-patienter
uge 24
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: uge 24
forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger af Hemay005 hos BD-patienter med forskellige doseringsgrupper
uge 24
antallet af forsøgspersoner, der afsluttede hemay005 for tidligt på grund af bivirkninger (AE) [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: uge 24
antallet af forsøgspersoner, der afsluttede hemay005 for tidligt på grund af bivirkninger (AE) hos BD-patienter med forskellige doseringsgrupper
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM005BD2S01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemay005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner