Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Hemay005 při léčbě Behçetovy choroby

15. června 2022 aktualizováno: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Fáze Ⅱ studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Hemay005 při léčbě Behçetovy choroby

Jedná se o fázi 2, multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami se stejnou randomizací mezi skupiny léčené Hemay005 vysokou dávkou, nižší dávkou a placebem. Po randomizaci subjektu vstoupí každý subjekt do fáze základní léčby po dobu 12 týdnů po fázi prodloužené léčby po dobu dalších 12 týdnů a fázi sledování po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie je fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Hemay005 léčby pacientů s Behçetovou nemocí (BD). Do této studie bude randomizováno přibližně 252 subjektů.

Celá studie bude zahrnovat 4 fáze, tj. fázi screeningu, fázi základní léčby (12 týdnů), fázi prodloužené léčby (12 týdnů) a fázi následného sledování (4 týdny).

Screening: Všechny subjekty podstoupí období screeningu až 6 týdnů před základní návštěvou (návštěva 2, den randomizace, den 0).

Základní fáze léčby: způsobilí pacienti s BD budou náhodně rozděleni do skupiny s vysokou dávkou Hemay005, skupiny s nízkou dávkou Hemay005, placebo (fáze základní léčby) + skupina s vysokou dávkou Hemay005 (prodloužená fáze léčby) nebo placebo (fáze základní léčby) + Hemay005 skupina s nízkou dávkou (prodloužená fáze léčby). Během období základní léčby bude hemay005 podáván dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Randomizace byla stratifikována, aby se minimalizovala nerovnováha mezi léčebnými skupinami.

Prodloužená léčebná fáze: Subjektům ve skupinách s vysokou a nízkou dávkou během prodlouženého léčebného období bude stále podávána dávka základní léčebné fáze po dobu 12 týdnů. Subjekty, které dostávaly placebo během základní léčby, budou zařazeny buď do skupiny s vysokou dávkou nebo do skupiny s nízkou dávkou podle rozdělení při návštěvě 2 do 12 týdnů poté. Během tohoto období zůstávají subjekt a vyšetřovatel v této fázi slepí.

Fáze sledování: Subjekty ve studii (také včetně těch, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupí od léčby) budou mít další sledování po dobu 4 týdnů po ukončení posledního podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  • 2. Mužské a ženské subjekty ve věku 18~75 (včetně) let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • 3. Diagnóza Behçetova choroba splňující kritéria Mezinárodní studijní skupiny (ISG) (2013).

  • 4. Subjekty musí mít alespoň 2 ústní vředy ve V1 a:

    1. alespoň 2 ústní vředy ve V2, pokud se V2 objeví alespoň 14 dní po návštěvě 1, NEBO
    2. alespoň 3 ústní vředy ve V2, pokud se V2 objeví alespoň 0~42 dní po návštěvě 1.
  • 5. Podle úsudku místního vyšetřovatele je subjekt vhodný pro systémovou, ale nikoli topickou léčbu vředu v dutině ústní s ohledem na závažnost a postiženou oblast onemocnění NEBO vřed v dutině ústní nelze dobře kontrolovat topickou léčbou a musí být léčen systémovou léčbou.
  • 6. Všechny ženy ve fertilním věku (FCBP) a muži, kteří nepodstoupili vazektomii, musí přijmout účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • 1. subjekt má léze hlavní orgánové aktivity související s BD vyžadující imunosupresivní léčbu – projevy plic, cév, gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému (např. meningoencefalitida) atd.

    1. Předchozí postižení velkých orgánů je povoleno, pokud k němu došlo alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou a není aktivní v době zařazení.
    2. Subjekty s artritidou související s BD a kožními projevy BD jsou také povoleny
  • 2. Jakékoli klinicky významné onemocnění srdce (např., ale bez omezení na nestabilní ischemickou chorobu srdeční, selhání levé komory III / IV třídy New York Heart Association (NYHA) nebo infarkt myokardu) nebo klinicky významné abnormality 12svodového EKG zjištěné během screeningu, které podle úsudku zkoušejícího může pacienta vystavit bezpečnostnímu riziku nebo může zasahovat do zkoušejícího;

  • 3. subjekty, které v současné době dostávají imunoterapii, včetně:

    1. 7 dní před návštěvou 2 (randomizace) pro kolchicin.
    2. 10 dní před návštěvou 2 (randomizace) pro azathioprin, mykofenolát mofetil, baricitinib nebo tofacitinib.
    3. 4 týdny před návštěvou 2 (randomizace) pro cyklosporin, methotrexát, cyklofosfamid, thalidomid a dapson.

    4. Alespoň 5 terminálních poločasů pro všechny biologické látky, včetně, v rámci:

      1. Čtyři týdny před návštěvou 2 (randomizace) pro etanercept.
      2. Osm týdnů před návštěvou 2 (randomizace) pro infliximab.
      3. Deset týdnů před návštěvou 2 (randomizace) pro adalimumab, golimumab, abatacept a tocilizumab.
      4. Šest měsíců před návštěvou 2 (randomizace) pro secukinumab.
  • 4. Po podání intraartikulárních nebo parenterálních kortikosteroidů během 6 týdnů (42 dnů) před návštěvou 2.

  • 5.Laboratorní vyšetření V1 ve screeningovém období:

    1. Hemoglobin ≤ 85 g/l;
    2. Počet bílých krvinek (WBC) byl nižší než 3,0 × 10^9 / l nebo více než 14 × 10^9 / l;
    3. krevní destičky < 100 × 10^9 / l;
    4. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (> 132,6 μmol / l);
    5. Celkový bilirubin > 2,0 mg / dl (> 34,2 μ mol / l);
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) byly vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  • 6. subjekty, které dostaly silný induktor enzymu cytochromu P450 během 4 týdnů před návštěvou2.
  • 7. Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (včetně, ale bez omezení na tuberkulózu a atypické mykobakteriální onemocnění, hepatitidu B a C a herpes zoster, histoplazmózu, kokcidiomykózu, ale s výjimkou onychomykózy), posouzeno vyšetřovatele, může vystavit pacienta bezpečnostnímu riziku.
  • 8. Klinicky významná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT, podle posouzení zkoušejícího, může pacienta vystavit bezpečnostnímu riziku.
  • 9. Transplantační a imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně těch, kteří mají pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • 10. subjekt, který používá jakékoli hodnocené produkty klinických studií během 4 týdnů nebo během 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů před randomizací, podle toho, co je delší;
  • 11.je známo, že je alergický nebo alergický na zkoumané produkty nebo složky;
  • 12. Historie zneužívání alkoholu nebo drog nebo duševní onemocnění v anamnéze;
  • 13. Subjekty s těžkým, progresivním nebo nekontrolovaným onemocněním, posouzené zkoušejícím, kteří mohou být ohroženi, pokud se účastní této studie, nebo ti jedinci, jejichž účast může ovlivnit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou Hemay005
V období základní léčby bude subjekt užívat Hemay005 60 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů a v následujícím období prodloužené léčby bude subjekt užívat Hemay005 60 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 60mg bid p.o;
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 45mg bid p.o
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Experimentální: Skupina s nižší dávkou Hemay005
V období základní léčby bude subjekt užívat Hemay005 45 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů a v následujícím období prodloužené léčby bude subjekt užívat Hemay005 45 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 60mg bid p.o;
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 45mg bid p.o
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Komparátor placeba: Placebo
V období základní léčby bude subjekt užívat placebo po dobu 12 týdnů a v následujícím období prodloužené léčby bude subjekt užívat Hemay005 60 mg nebo hemay005 45 mg dvakrát denně podle předběžného přidělení při randomizační návštěvě po dobu 12 týdnů.
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 60mg bid p.o;
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Lék: Hemay005
Hemay005 tabulky 45mg bid p.o
Ostatní jména:
  • Inhibitory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Jiný: Placebo
placebo do tabulek Hemay005 nabídka p.o

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit účinnost Hemay005 při léčbě Behçetovy choroby.
Časové okno: týden 12
Plocha pod křivkou (AUC) pro počet vředů v ústech od výchozího stavu do týdne 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi na orální vřed
Časové okno: týden 6
Podíl subjektů, které dosáhly úplné odpovědi na orální vřed (bez vředů v dutině ústní) do 6. týdne po podání dávky a kteří zůstali bez vředů v dutině ústní po dobu alespoň 6 dalších týdnů během fáze léčby
týden 6
Úplná míra odpovědi na vředy v dutině ústní
Časové okno: den 3, den 7 a týden 12
Úplná míra odpovědi na vředy v dutině ústní v den 3, den 7 a týden 12
den 3, den 7 a týden 12
změna hodnocení bolesti u vředů v dutině ústní měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: týden 12
Změna bolesti ústních vředů od výchozí hodnoty měřená pomocí VAS v týdnu 12
týden 12
změna počtu vředů v ústech
Časové okno: týden 12
Změna počtu vředů v dutině ústní od výchozí hodnoty v týdnu 12
týden 12
Čas do vyřešení ústního vředu
Časové okno: týden 12
Doba do vyřešení ústního vředu (úplná odpověď), což je první případ, kdy má subjekt úplnou odpověď během fáze základní léčby
týden 12
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi na orální vřed ve fázi základní léčby
Časové okno: týden 12
Podíl subjektů, které dosáhly úplné odpovědi na orální vřed (bez vředů v dutině ústní), a kteří zůstali bez vředů v dutině ústní během fáze základní léčby
týden 12
Počet vředů v dutině ústní, které se znovu objeví během fáze základní léčby
Časové okno: týden 12
Počet vředů v dutině ústní po ztrátě úplné odpovědi, který se poprvé objevil, když se u subjektu znovu objevily vředy v dutině ústní po kompletní odpovědi během fáze základní léčby
týden 12
Doba do opětovného objevení se vředu v dutině ústní během základní léčby
Časové okno: týden 12
Doba do recidivy vředů v dutině ústní po ztrátě úplné odpovědi, což je první případ, kdy se u subjektu znovu objeví vředy v dutině ústní po kompletní odpovědi během fáze základní léčby
týden 12
změna celkového skóre Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: týden 12
změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PGA kožních lézí BD ve 12. týdnu u těch subjektů, které měly na počátku
týden 12
změna formuláře aktuální aktivity BD (BDCAF)
Časové okno: týden 12
změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku BDCAF v týdnu 12
týden 12
změna multidimenzionálního dotazníku pro hodnocení zdraví (MDHAQ)
Časové okno: týden 12
změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku MDHAQ ve 12. týdnu
týden 12
změna zkratky ze zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: týden 12
změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku SF-36 ve 12. týdnu
týden 12
Úplná míra odpovědi na genitální vředy
Časové okno: týden 12
Úplná míra odpovědi na genitální vředy v týdnu 12 u subjektů, které měly genitální vředy na začátku
týden 12
změna hodnocení bolesti genitálních vředů
Časové okno: týden 12
Změna bolesti u genitálních vředů od výchozí hodnoty měřená VAS v týdnu 12
týden 12
Změna skóre aktivity Behçetova syndromu (BSAS).
Časové okno: týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre BSAS v týdnu 12
týden 12
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: týden 24
populační farmakokinetické (popPK) charakteristiky Cmax Hemay005 u pacientů s BD
týden 24
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: týden 24
populační farmakokinetické (popPK) charakteristiky Cmin Hemay005 u pacientů s BD
týden 24
Čas do vrcholu (Tmax)
Časové okno: týden 24
populační farmakokinetické (popPK) charakteristiky Tmax Hemay005 u pacientů s BD
týden 24
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: týden 24
populační farmakokinetické (popPK) charakteristiky T1/2 Hemay005 u pacientů s BD
týden 24
Plocha pod lékovou časovou křivkou (AUC)
Časové okno: týden 24
populační farmakokinetické (popPK) charakteristiky AUC Hemay005 u pacientů s BD
týden 24
Světlost (Cl)
Časové okno: týden 24
populační farmakokinetické (popPK) charakteristiky Cl Hemay005 u pacientů s BD
týden 24
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: týden 24
výskyt nežádoucích účinků Hemay005 u pacientů s BD s různými dávkovacími skupinami
týden 24
počet subjektů, které předčasně ukončily hemay005 kvůli nežádoucím účinkům (AE) [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: týden 24
počet subjektů, které předčasně ukončily hemay005 kvůli nežádoucím účinkům (AE) u pacientů s BD s různými dávkovacími skupinami
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM005BD2S01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemay005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit