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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hemay005 nel trattamento della malattia di Behçet

15 giugno 2022 aggiornato da: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hemay005 nel trattamento della malattia di Behçet

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli con una uguale randomizzazione tra i gruppi di trattamento Hemay005 ad alta dose, dose inferiore e placebo. Dopo la randomizzazione del soggetto, ogni soggetto entrerà in una fase di trattamento di base per 12 settimane dopo una fase di trattamento esteso per altre 12 settimane e una fase di follow-up per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Hemay005 del trattamento dei pazienti con malattia di Behçet (BD). Circa 252 soggetti saranno randomizzati in questo studio.

L'intero studio includerà 4 fasi che una fase di screening, fase di trattamento di base (12 settimane), fase di trattamento esteso (12 settimane) e fase di follow-up (4 settimane).

Screening: tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening fino a 6 settimane prima della visita di riferimento (visita 2, giorno della randomizzazione, Day0).

Fase di trattamento principale: i pazienti affetti da BD idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo Hemay005 ad alto dosaggio, gruppo Hemay005 a basso dosaggio, placebo (fase di trattamento principale) + gruppo Hemay005 ad alto dosaggio (fase di trattamento estesa) o placebo (fase di trattamento principale) + Hemay005 gruppo a basso dosaggio (fase di trattamento estesa). Durante il periodo di trattamento di base, hemay005 verrà somministrato due volte al giorno per 12 settimane. La randomizzazione è stata stratificata per ridurre al minimo lo squilibrio tra i gruppi di trattamento.

Fase di trattamento estesa: i soggetti nei gruppi ad alto e basso dosaggio durante il periodo di trattamento esteso continueranno a ricevere la dose della fase di trattamento principale per 12 settimane. I soggetti che hanno ricevuto il placebo durante il trattamento di base verranno assegnati a un gruppo ad alto dosaggio oa un gruppo a basso dosaggio in base all'assegnazione alla visita 2 fino a 12 settimane dopo. Durante questo periodo, il soggetto e l'investigatore rimangono ciechi in questa fase.

Fase di follow-up: i soggetti nello studio (compresi anche coloro che si ritirano dal trattamento per qualsiasi motivo) avranno un altro follow-up per 4 settimane dopo la fine dell'ultima somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  • 2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • 3. Diagnosi di malattia di Behçet che soddisfa i criteri dell'International Study Group (ISG) (2013).

  • 4. I soggetti devono avere almeno 2 ulcere orali in V1 e:

    1. almeno 2 ulcere orali in V2 se V2 si verifica almeno 14 giorni dopo la Visita 1, OPPURE
    2. almeno 3 ulcere orali alla V2 se la V2 si verifica almeno 0~42 giorni dopo la Visita 1.
  • 5. Secondo il giudizio dello sperimentatore del sito, il soggetto è idoneo al trattamento sistemico ma non topico dell'ulcera orale considerando la gravità e l'area interessata della malattia OPPURE l'ulcera orale non può essere ben controllata dal trattamento topico e deve assumere il trattamento sistemico.
  • 6. Tutte le donne in età fertile (FCBP) e i soggetti di sesso maschile che non hanno ricevuto la vasectomia devono adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • 1. il soggetto presenta lesioni dell'attività degli organi principali correlate alla BD che richiedono una terapia immunosoppressiva - manifestazioni polmonari, vascolari, gastrointestinali e del sistema nervoso centrale (ad es. meningoencefalite), ecc. Tuttavia:

    1. Il precedente coinvolgimento di organi importanti è consentito se si è verificato almeno un anno prima della visita di screening e non è attivo al momento dell'arruolamento.
    2. Sono ammessi anche soggetti con artrite correlata a BD e manifestazioni cutanee BD
  • 2. Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es., ma non limitatamente a cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) o infarto del miocardio) o anomalie clinicamente significative dell'ECG a 12 derivazioni rilevate durante lo screening, che , secondo il giudizio dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio per la sicurezza o può interferire con lo sperimentatore;

  • 3. soggetti attualmente sottoposti a immunoterapia tra cui:

    1. 7 giorni prima della Visita 2 (randomizzazione) per la colchicina.
    2. 10 giorni prima della Visita 2 (randomizzazione) per azatioprina, micofenolato mofetile, baricitinib o Tofacitinib.
    3. 4 settimane prima della visita 2 (randomizzazione) per ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamide, talidomide e dapsone.

    4. Almeno 5 emivite terminali per tutti i farmaci biologici, inclusi, entro:

      1. Quattro settimane prima della visita 2 (randomizzazione) per etanercept.
      2. Otto settimane prima della visita 2 (randomizzazione) per infliximab.
      3. Dieci settimane prima della visita 2 (randomizzazione) per adalimumab, golimumab, abatacept e tocilizumab.
      4. Sei mesi prima della visita 2 (randomizzazione) per secukinumab.
  • 4.Aver ricevuto corticosteroidi intra-articolari o parenterali entro 6 settimane (42 giorni) prima della Visita 2.

  • 5.Esame di laboratorio di V1 nel periodo di screening:

    1. Emoglobina ≤ 85g/L;
    2. La conta dei globuli bianchi (WBC) era inferiore a 3,0 × 10^9 / L o superiore a 14 × 10^9 / L;
    3. Piastrine < 100 × 10^9 / L;
    4. Creatinina sierica > 1,5 mg/dl (> 132,6 μmol/L);
    5. Bilirubina totale > 2,0 mg/dl (> 34,2 μmol/L);
    6. L'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) erano superiori di 1,5 volte al limite superiore del valore normale.
  • 6.soggetti che hanno ricevuto un forte induttore dell'enzima del citocromo P450 entro 4 settimane prima della visita2.
  • 7. Attuale o storia attiva nota di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo (incluse ma non limitate a tubercolosi e malattia micobatterica atipica, epatite B e C e herpes zoster, istoplasmosi, coccidiomicosi, ma esclusa onicomicosi), giudicato da investigatore, può mettere il paziente a rischio per la sicurezza.
  • 8. Un'anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace o alla TC, giudicata dallo sperimentatore, può mettere il paziente a rischio per la sicurezza.
  • 9.Storia di trapianto e malattia da immunodeficienza, compresi i soggetti con test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • 10.soggetti che fanno uso di qualsiasi prodotto sperimentale di studi clinici entro 4 settimane o entro 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo;
  • 11. notoriamente allergico o allergico ai prodotti o ingredienti sperimentali;
  • 12. Storia di abuso di alcool o droghe, o una storia di malattia mentale;
  • 13. Soggetti con malattia grave, progressiva o incontrollata, giudicati dallo sperimentatore, che potrebbero essere a rischio se partecipano a questo studio o quei soggetti la cui partecipazione può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemay005 gruppo ad alto dosaggio
Nel periodo di trattamento di base, il soggetto assumerà Hemay005 60 mg due volte al giorno per 12 settimane e nel successivo periodo di trattamento prolungato, il soggetto assumerà Hemay005 60 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Hemay005
Hemay005 tavoli 60mg offerta p.o;
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Droga: Hemay005
Hemay005 tabelle 45mg bid p.o
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Sperimentale: Hemay005 gruppo a dose inferiore
Nel periodo di trattamento di base, il soggetto assumerà Hemay005 45 mg due volte al giorno per 12 settimane e nel successivo periodo di trattamento prolungato, il soggetto assumerà Hemay005 45 mg due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Hemay005
Hemay005 tavoli 60mg offerta p.o;
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Droga: Hemay005
Hemay005 tabelle 45mg bid p.o
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Comparatore placebo: Placebo
Nel periodo di trattamento di base, il soggetto assumerà il placebo per 12 settimane e nel successivo periodo di trattamento esteso, il soggetto assumerà Hemay005 60 mg o hemay005 45 mg due volte al giorno in base alla preassegnazione alla visita di randomizzazione per 12 settimane.
Droga: Hemay005
Hemay005 tavoli 60mg offerta p.o;
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Droga: Hemay005
Hemay005 tabelle 45mg bid p.o
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Altro: Placebo
placebo alle tabelle Hemay005 bid p.o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'efficacia di Hemay005 nel trattamento della malattia di Behçet.
Lasso di tempo: settimana 12
Area sotto la curva (AUC) per il numero di ulcere orali dal basale fino alla settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa dell'ulcera orale
Lasso di tempo: settimana 6
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa dell'ulcera orale (senza ulcera orale) entro la settimana 6 dopo la somministrazione e che rimangono liberi dall'ulcera orale per almeno altre 6 settimane durante la fase di trattamento
settimana 6
Tasso di risposta completa per le ulcere orali
Lasso di tempo: giorno 3, giorno 7 e settimana 12
Tasso di risposta completa per le ulcere orali al giorno 3, giorno 7 e settimana 12
giorno 3, giorno 7 e settimana 12
cambiamento della valutazione del dolore delle ulcere orali misurata dalla scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 100, il punteggio più alto significa il risultato peggiore)
Lasso di tempo: settimana12
Variazione rispetto al basale del dolore delle ulcere orali misurato dalla VAS alla settimana 12
settimana12
variazione del numero di ulcere orali
Lasso di tempo: settimana12
Variazione rispetto al basale del numero di ulcere orali alla settimana 12
settimana12
Tempo per la risoluzione dell'ulcera orale
Lasso di tempo: settimana12
Tempo alla risoluzione dell'ulcera orale (risposta completa) che la prima istanza quando un soggetto ha una risposta completa durante la fase di trattamento principale
settimana12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa dell'ulcera orale nella fase di trattamento di base
Lasso di tempo: settimana12
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa dell'ulcera orale (senza ulcera orale) e che rimangono liberi da ulcera orale durante la fase di trattamento di base
settimana12
Numero di ulcere orali che hanno una ricomparsa durante la fase di core-treatment
Lasso di tempo: settimana12
Numero di ulcere orali a seguito della perdita della risposta completa che la prima istanza quando un soggetto ha una ricomparsa di ulcere orali a seguito di una risposta completa durante la fase di trattamento principale
settimana12
Tempo di ricomparsa dell'ulcera orale durante il core-treatment
Lasso di tempo: settimana12
Tempo alla recidiva delle ulcere orali dopo la perdita della risposta completa che la prima istanza quando un soggetto ha una ricomparsa delle ulcere orali dopo una risposta completa durante la fase di trattamento principale
settimana12
modifica del punteggio totale del Physician's Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: settimana12
variazione rispetto al basale nel punteggio totale del PGA delle lesioni cutanee di BD alla settimana 12 in quei soggetti che avevano al basale
settimana12
modifica del modulo di attività corrente BD (BDCAF)
Lasso di tempo: settimana12
cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del questionario BDCAF alla settimana 12
settimana12
modifica del questionario multidimensionale per la valutazione della salute (MDHAQ)
Lasso di tempo: settimana12
cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del questionario MDHAQ alla settimana 12
settimana12
cambio di breve dal sondaggio sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: settimana12
cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale del questionario SF-36 alla settimana 12
settimana12
Tasso di risposta completa per le ulcere genitali
Lasso di tempo: settimana12
Tasso di risposta completa per le ulcere genitali alla settimana 12 per i soggetti che presentavano ulcere genitali al basale
settimana12
cambiamento della valutazione del dolore delle ulcere genitali
Lasso di tempo: settimana12
Variazione rispetto al basale del dolore delle ulcere genitali misurato dalla VAS alla settimana 12
settimana12
Modifica del punteggio di attività della sindrome di Behçet (BSAS).
Lasso di tempo: settimana12
Variazione rispetto al basale nel punteggio BSAS alla settimana 12
settimana12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: settimana24
la popolazione pharmacokinetic (popPK) caratterizza Cmax di Hemay005 in pazienti BD
settimana24
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: settimana24
le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione (popPK) Cmin di Hemay005 nei pazienti BD
settimana24
Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: settimana24
le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione (popPK) Tmax di Hemay005 nei pazienti BD
settimana24
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: settimana24
le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione (popPK) T1/2 di Hemay005 nei pazienti BD
settimana24
Area sotto la curva del tempo del farmaco (AUC)
Lasso di tempo: settimana24
la farmacocinetica di popolazione (popPK) caratterizza l'AUC di Hemay005 nei pazienti BD
settimana24
Gioco (Cl)
Lasso di tempo: settimana24
le caratteristiche farmacocinetiche della popolazione (popPK) Cl di Hemay005 nei pazienti BD
settimana24
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: settimana24
l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di Hemay005 in pazienti BD con diversi gruppi di dosaggio
settimana24
il numero di soggetti che hanno interrotto hemay005 prematuramente a causa di eventi avversi (AE) [Sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: settimana24
il numero di soggetti che hanno interrotto hemay005 prematuramente a causa di eventi avversi (AE) in pazienti BD con gruppo di dosaggio diverso
settimana24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM005BD2S01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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