Egy tanulmány a Hemay005 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Behçet-kór kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
• 2. Férfi és női alanyok a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18-75 évesek.
• 3. Behçet-kórral diagnosztizáltak, amely megfelel a Nemzetközi Tanulmányi Csoport (ISG) kritériumainak (2013).

• 4. Az alanyoknak legalább 2 szájfekélyük van V1-nél, és:

  1. legalább 2 szájfekély a V2-nél, ha a V2 az 1. látogatás után legalább 14 nappal jelentkezik, VAGY
  2. legalább 3 szájfekély a V2-nél, ha a V2 legalább 0-42 nappal az 1. látogatás után következik be.
• 5. A helyszíni vizsgáló megítélése szerint az alany a betegség súlyosságára és érintett területére tekintettel alkalmas a szájfekély szisztémás, de nem helyi kezelésére, VAGY a szájfekély helyi kezeléssel nem jól kontrollálható, és szisztémás kezelést kell alkalmaznia.
• 6. Minden fogamzóképes nőnek (FCBP) és férfi alanynak, aki nem részesült vazektómián, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

• 1. az alanynak a BD-vel kapcsolatos, immunszuppresszív terápiát igénylő főbb szervi működési elváltozásai vannak – tüdő-, érrendszeri, gasztrointesztinális és központi idegrendszeri (pl. meningoencephalitis) megnyilvánulásai stb.

  1. Korábbi jelentős szervi érintettség megengedett, ha az legalább egy évvel a szűrővizsgálat előtt történt, és a beiratkozás időpontjában nem aktív.
  2. A BD-vel kapcsolatos ízületi gyulladásban és a BD-bőr manifesztációiban szenvedő betegek szintén megengedettek
• 2. Bármilyen klinikailag jelentős szívbetegség (pl., de nem kizárólagosan instabil ischaemiás szívbetegség, New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú balkamrai elégtelenség vagy szívinfarktus) vagy klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-eltérés, amelyet a szűrés során találtak, a vizsgáló megítélése szerint biztonsági kockázatnak teheti ki a beteget, vagy zavarhatja a vizsgálót;

• 3. olyan alanyok, akik jelenleg immunterápiában részesülnek, beleértve:

  1. 7 nappal a 2. látogatás (randomizálás) előtt a kolhicin esetében.
  2. 10 nappal a 2. látogatás (randomizálás) előtt az azatioprin, mikofenolát-mofetil, baricitinib vagy tofacitinib esetében.
  3. 4 héttel a 2. látogatás előtt (randomizálás) ciklosporinra, metotrexátra, ciklofoszfamidra, talidomidra és dapsonra.

  4. Legalább 5 terminális felezési idő minden biológiai anyag esetében, beleértve a következőket:

     1. Négy héttel a 2. látogatás előtt (randomizálás) etanerceptre.
     2. Nyolc héttel a 2. látogatás előtt (randomizálás) az infliximab esetében.
     3. Tíz héttel a 2. látogatás előtt (randomizálás) adalimumab, golimumab, abatacept és tocilizumab esetében.
     4. Hat hónappal a 2. látogatás (randomizálás) előtt a secukinumab esetében.
• 4. A 2. látogatást megelőző 6 héten (42 napon) belül intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidot kapott.

• 5. V1 laboratóriumi vizsgálata a szűrési időszakban:

  1. Hemoglobin ≤ 85g/L;
  2. A fehérvérsejtszám (WBC) kevesebb, mint 3,0 × 10^9/l vagy több mint 14 × 10^9/l;
  3. Thrombocyta < 100 × 10^9 / L;
  4. Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl (> 132,6 μmol / L);
  5. Összes bilirubin > 2,0 mg/dl (> 34,2 μmol/L);
  6. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke a normálérték felső határának másfélszerese volt.
• 6.az alanyok, akik erős citokróm P450 enziminduktort kaptak a látogatást megelőző 4 héten belül2.
• 7. Ismétlődő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések ismert aktív jelenlegi vagy kórelőzménye (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist és az atipikus mycobakteriális betegségeket, a hepatitis B és C-t és a herpes zoster-t, a hisztoplazmózist, a kokcidiomikózist, de az onychomycosis kivételével) vizsgáló, veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
• 8. A mellkasröntgen vagy CT klinikailag jelentős eltérése, a vizsgáló megítélése szerint, biztonsági kockázatot jelenthet a beteg számára.
• 9. Transzplantációs és immunhiányos betegségek előzményei, beleértve azokat is, akiknél pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) tesztje.
• 10. az alany, aki a randomizálást megelőző 4 héten belül vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a klinikai vizsgálatok bármely vizsgálati készítményét használja;
• 11. allergiás vagy allergiás a vizsgálati termékekre vagy összetevőkre;
• 12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy mentális betegség kórtörténete;
• 13. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, a vizsgáló megítélése szerint, akik kockázatnak lehetnek kitéve, ha részt vesznek ebben a vizsgálatban, vagy azok az alanyok, akiknek részvétele befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.