Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Hemay005 dans le traitement de la maladie de Behçet

Critère d'intégration:

• 1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
• 2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• 3. Diagnostiqué avec la maladie de Behçet répondant aux critères de l'International Study Group (ISG) (2013).

• 4. Les sujets doivent avoir au moins 2 ulcères buccaux à V1, et :

  1. au moins 2 ulcères buccaux à V2 si V2 survient au moins 14 jours après la visite 1, OU
  2. au moins 3 ulcères buccaux à V2 si V2 survient au moins 0 à 42 jours après la visite 1.
• 5. Selon le jugement de l'investigateur du site, le sujet est adapté au traitement systémique mais non topique de l'ulcère buccal compte tenu de la gravité et de la zone touchée de la maladie OU l'ulcère buccal ne peut pas être bien contrôlé par un traitement topique et doit suivre le traitement systémique.
• 6. Toutes les femmes en âge de procréer (FCBP) et les hommes qui n'ont pas subi la vasectomie doivent prendre des mesures contraceptives efficaces.

Critère d'exclusion:

• 1. le sujet présente des lésions de l'activité des organes majeurs liées à la BD nécessitant un traitement immunosuppresseur - manifestations pulmonaires, vasculaires, gastro-intestinales et du système nerveux central (par exemple, méningo-encéphalite), etc. Cependant :

  1. L'implication antérieure d'un organe majeur est autorisée si elle s'est produite au moins un an avant la visite de dépistage et n'est pas active au moment de l'inscription.
  2. Les sujets souffrant d'arthrite liée à la BD et de manifestations cutanées liées à la BD sont également autorisés
• 2. Toute maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, mais sans s'y limiter, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance ventriculaire gauche de classe III / IV de la New York Heart Association (NYHA) ou un infarctus du myocarde) ou des anomalies cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations trouvées lors du dépistage, qui , selon le jugement de l'investigateur, peut mettre le patient en danger ou peut interférer avec l'investigateur ;

• 3. sujets qui reçoivent actuellement une immunothérapie, y compris :

  1. 7 jours avant la visite 2 (randomisation) pour la colchicine.
  2. 10 jours avant la visite 2 (randomisation) pour l'azathioprine, le mycophénolate mofétil, le baricitinib ou le tofacitinib.
  3. 4 semaines avant la visite 2 (randomisation) pour la cyclosporine, le méthotrexate, le cyclophosphamide, la thalidomide et la dapsone.

  4. Au moins 5 demi-vies terminales pour tous les produits biologiques, y compris :

     1. Quatre semaines avant la visite 2 (randomisation) pour l'étanercept.
     2. Huit semaines avant la visite 2 (randomisation) pour l'infliximab.
     3. Dix semaines avant la visite 2 (randomisation) pour l'adalimumab, le golimumab, l'abatacept et le tocilizumab.
     4. Six mois avant la visite 2 (randomisation) pour le sécukinumab.
• 4. Avoir reçu des corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 6 semaines (42 jours) précédant la visite 2.

• 5. Examen en laboratoire du V1 en période de dépistage :

  1. Hémoglobine ≤ 85g/L;
  2. Le nombre de globules blancs (WBC) était inférieur à 3,0 × 10^9 / L ou supérieur à 14 × 10^9 / L ;
  3. Plaquette < 100 × 10^9 / L ;
  4. Créatinine sérique > 1,5 mg/dl (> 132,6 μ mol/L) ;
  5. Bilirubine totale > 2,0 mg/dl (> 34,2 μ mol/L) ;
  6. L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) étaient supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
• 6.sujets ayant reçu un puissant inducteur enzymatique du cytochrome P450 dans les 4 semaines précédant la visite2.
• 7.Actuel actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose et la maladie mycobactérienne atypique, l'hépatite B et C et le zona, l'histoplasmose, la coccidiomycose, mais à l'exclusion de l'onychomycose) , à en juger par investigateur, peut mettre le patient en danger.
• 8. Une anomalie cliniquement significative sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie, jugée par l'investigateur, peut mettre le patient en danger.
• 9. Antécédents de transplantation et de maladie d'immunodéficience, y compris ceux dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif.
• 10.sujet qui utilise des produits expérimentaux d'essais cliniques dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques avant la randomisation, selon la plus longue ;
• 11. être allergique ou allergique aux produits ou ingrédients expérimentaux ;
• 12. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, ou antécédents de maladie mentale ;
• 13. Sujets atteints d'une maladie grave, progressive ou incontrôlée, jugés par l'investigateur, qui peuvent être à risque s'ils participent à cette étude ou les sujets dont la participation peut influencer l'interprétation des résultats de l'étude.