评价Hemay005治疗白塞病疗效和安全性的研究
2022年6月15日 更新者：Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
评价Hemay005治疗白塞病有效性和安全性的Ⅱ期研究
这是一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，在 Hemay005 高剂量、低剂量和安慰剂治疗组之间进行了同等随机化。
受试者随机化后，每个受试者将进入为期 12 周的核心治疗阶段，然后再进入 12 周的延长治疗阶段和 4 周的跟进阶段。
研究概览
详细说明
本研究是一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，旨在评估 Hemay005 治疗白塞病 (BD) 患者的疗效和安全性。 大约 252 名受试者将被随机分配到这项研究中。
整个研究将包括4个阶段，即筛选阶段、核心治疗阶段（12周）、延长治疗阶段（12周）和随访阶段（4周）。
筛选：所有受试者将在基线访问（访问 2，随机化日，第 0 天）之前接受长达 6 周的筛选期。
核心治疗期：符合条件的BD患者将随机分配至和美005高剂量组、和美005低剂量组、安慰剂（核心治疗期）+和美005高剂量组（延长治疗期）或安慰剂（核心治疗期）+和美005低剂量组（延长治疗期）。 在核心治疗期间，hemay005将每天给药两次，持续 12 周。 将随机分组分层以最小化治疗组之间的不平衡。
延长治疗期：延长治疗期间高剂量组和低剂量组受试者仍给予核心治疗期12周的剂量。 在核心治疗期间接受安慰剂的受试者将根据第 2 次访视时的分配分配到高剂量组或低剂量组，直至 12 周后。 在此期间，受试者和研究者在此阶段保持失明。
随访阶段：研究中的受试者（也包括因任何原因退出治疗的受试者）将在最后一次给药结束后再次进行为期 4 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University first hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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Jiangxi
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Jiujiang、Jiangxi、中国
- Jiu Jiang No.1 People's Hospital
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Provincial People's Hospital
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Changchun、Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
- 2.签署知情同意书时年龄18~75（含）岁的男性和女性受试者。
- 3.被诊断为符合国际研究组（ISG）标准（2013）的白塞氏病。
4.受试者在 V1 时必须至少有 2 个口腔溃疡，并且：
- 如果 V2 发生在第 1 次就诊后至少 14 天，则 V2 时至少有 2 个口腔溃疡，或者
- 如果 V2 发生在第 1 次就诊后至少 0~42 天，则 V2 时至少有 3 次口腔溃疡。
- 5.根据现场调查员判断，考虑到疾病的严重程度和影响的区域，受试者适合口腔溃疡的全身治疗而不是局部治疗，或者口腔溃疡不能通过局部治疗得到很好的控制而不得不采取全身治疗。
- 6.所有育龄女性（FCBP）和未接受输精管切除术的男性受试者必须采取有效的避孕措施。
排除标准：
1.受试者有需要免疫抑制治疗的BD相关主要器官活动性病变——肺、血管、胃肠道和中枢神经系统（如脑膜脑炎）表现等。但是：
- 如果在筛选访问前至少一年发生并且在入组时不活跃，则允许以前的主要器官受累。
- 患有 BD 相关关节炎和 BD 皮肤表现的受试者也被允许
- 2. 任何有临床意义的心脏病（例如但不限于不稳定缺血性心脏病、纽约心脏协会（NYHA）III/IV 级左心室衰竭或心肌梗死）或筛选过程中发现的有临床意义的 12 导联心电图异常， ，根据研究者的判断，可能使患者处于安全风险或可能干扰研究者；
3. 目前正在接受免疫治疗的受试者包括：
- 秋水仙碱就诊 2（随机化）前 7 天。
- 访问 2（随机化）前 10 天，使用硫唑嘌呤、霉酚酸酯、baricitinib 或 Tofacitinib。
- 就诊 2（随机化）前 4 周服用环孢菌素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺和氨苯砜。
所有生物制剂至少有 5 个终末半衰期，包括：
- 访视 2（随机化）前 4 周服用依那西普。
- 英夫利昔单抗访问 2（随机化）前八周。
- 对于阿达木单抗、戈利木单抗、阿巴西普和托珠单抗，访问 2（随机化）前十周。
- 苏金单抗访视 2（随机化）前六个月。
- 4.在访问 2 之前的 6 周（42 天）内接受过关节内或肠外皮质类固醇。
5.筛选期V1实验室检查：
- 血红蛋白≤85g/L；
- 白细胞（WBC）计数小于3.0×10^9/L或大于14×10^9/L；
- 血小板 < 100 × 10^9 / L；
- 血清肌酐>1.5mg/dl（>132.6μmol/L）；
- 总胆红素 > 2.0 mg/dl (> 34.2 μ mol/L)；
- 谷草转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）均高于正常值上限的1.5倍。
- 6. 访问前 4 周内接受强细胞色素 P450 酶诱导剂的受试者2。
- 7. 已知有复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎和带状疱疹、组织胞浆菌病、球孢子菌病，但不包括甲真菌病）的活动性电流或病史，判断依据研究者，可能会将患者置于安全风险之中。
- 8.研究者判断胸片或CT有临床意义的异常，可能使患者面临安全风险。
- 9.移植史和免疫缺陷病史，包括人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性者。
- 10.受试者在随机分组前 4 周内或 5 个药代动力学/药效学半衰期内使用过任何临床试验的研究产品，以较长者为准；
- 11.已知对在研产品或成分过敏或过敏；
- 12.有酗酒或吸毒史，或精神病史；
- 13.经研究者判断患有严重、进行性或不受控制的疾病的受试者，如果参加本研究可能有风险，或那些参与可能影响研究结果解释的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：和美005高剂量组
在核心治疗期，受试者将服用 Hemay005 60mg，每天两次，持续 12 周，在接下来的延长治疗期，受试者将服用 Hemay005 60mg，每天两次，持续 12 周。
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Hemay005 表 60mg bid p.o;
其他名称：
Hemay005 表 45mg bid p.o
其他名称：
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实验性的：Hemay005低剂量组
在核心治疗期，受试者将服用 Hemay005 45mg，每天两次，持续 12 周，在接下来的延长治疗期，受试者将服用 Hemay005 45mg，每天两次，持续 12 周。
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Hemay005 表 60mg bid p.o;
其他名称：
Hemay005 表 45mg bid p.o
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在核心治疗期间，受试者将服用安慰剂 12 周，在接下来的延长治疗期间，受试者将根据随机访视时的预先分配每天两次服用 Hemay005 60mg 或 hemay005 45mg，为期 12 周。
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Hemay005 表 60mg bid p.o;
其他名称：
Hemay005 表 45mg bid p.o
其他名称：
安慰剂对 Hemay005 表 bid p.o
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 Hemay005 治疗白塞病的疗效。
大体时间：第 12 周
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从基线到第 12 周的口腔溃疡数量曲线下面积 (AUC)
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到口腔溃疡完全反应的受试者比例
大体时间：第 6 周
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给药后第 6 周达到口腔溃疡完全反应（无口腔溃疡）且在治疗阶段至少 6 周内保持无口腔溃疡的受试者比例
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第 6 周
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口腔溃疡完全缓解率
大体时间：第 3 天、第 7 天和第 12 周
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第 3 天、第 7 天和第 12 周的口腔溃疡完全缓解率
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第 3 天、第 7 天和第 12 周
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视觉模拟量表（VAS）对口腔溃疡疼痛评价的变化（0-100分，分数越高越差）
大体时间：第十二周
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第 12 周时通过 VAS 测量的口腔溃疡疼痛相对于基线的变化
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第十二周
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口腔溃疡数量的变化
大体时间：第十二周
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第 12 周时口腔溃疡数量相对于基线的变化
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第十二周
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口腔溃疡消退时间
大体时间：第十二周
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受试者在核心治疗阶段首次出现完全反应时口腔溃疡消退（完全反应）的时间
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第十二周
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在核心治疗阶段达到口腔溃疡完全反应的受试者比例
大体时间：第十二周
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达到口腔溃疡完全反应（无口腔溃疡）且在核心治疗阶段保持无口腔溃疡的受试者比例
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第十二周
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核心治疗阶段再次出现的口腔溃疡数量
大体时间：第十二周
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在核心治疗阶段，当受试者在完全反应后再次出现口腔溃疡时，第一次失去完全反应后的口腔溃疡数量
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第十二周
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核心治疗期间口腔溃疡再次出现的时间
大体时间：第十二周
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失去完全反应后口腔溃疡复发的时间，即在核心治疗阶段期间受试者在完全反应后口腔溃疡再次出现的第一次情况
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第十二周
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Physician's Global Assessment(PGA)总分变化
大体时间：第十二周
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在第 12 周时，那些在基线时有 BD 皮肤病变的 PGA 总分相对于基线的变化
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第十二周
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BD 当前活动表 (BDCAF) 的变更
大体时间：第十二周
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第 12 周 BDCAF 问卷总分相对于基线的变化
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第十二周
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多维健康评估问卷（MDHAQ）的变化
大体时间：第十二周
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第 12 周时 MDHAQ 问卷总分相对于基线的变化
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第十二周
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健康调查的短缺变化（SF-36）
大体时间：第十二周
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第 12 周时 SF-36 问卷总分相对于基线的变化
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第十二周
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生殖器溃疡完全缓解率
大体时间：第十二周
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基线时患有生殖器溃疡的受试者在第 12 周时的生殖器溃疡完全缓解率
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第十二周
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生殖器溃疡疼痛评价的变化
大体时间：第十二周
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第 12 周时通过 VAS 测量的生殖器溃疡疼痛相对于基线的变化
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第十二周
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白塞氏综合征活动评分（BSAS）评分的变化
大体时间：第十二周
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第 12 周 BSAS 评分相对于基线的变化
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第十二周
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周24
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Hemay005在BD患者中的群体药代动力学（popPK）特征
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周24
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最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：周24
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Hemay005在BD患者中的群体药代动力学（popPK）特征Cmin
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周24
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达峰时间 (Tmax)
大体时间：周24
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Hemay005在BD患者中的群体药代动力学（popPK）特征Tmax
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周24
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消除半衰期 (T1/2)
大体时间：周24
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Hemay005在BD患者中的群体药代动力学（popPK）特征T1/2
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周24
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药物时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：周24
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Hemay005在BD患者中的群体药代动力学（popPK）特征AUC
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周24
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间隙 (Cl)
大体时间：周24
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Hemay005在BD患者中的群体药代动力学（popPK）特征Cl
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周24
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性])
大体时间：周24
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BD患者不同给药组和美005治疗中突发不良事件的发生率
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周24
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因不良事件 (AE) [安全性和耐受性]而过早终止 hemay005 的受试者人数
大体时间：周24
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不同给药组BD患者因不良事件（AE）提前终止hemay005的受试者人数
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周24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhanguo Li, Doctor、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月25日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月15日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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和美005的临床试验
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdHemay Pharmaceutical PTY. LTD.完全的