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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Hemay005 no tratamento da doença de Behçet

15 de junho de 2022 atualizado por: Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo de fase Ⅱ para avaliar a eficácia e segurança de Hemay005 no tratamento da doença de Behçet

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos com uma randomização igual entre os grupos de tratamento com dose alta, dose baixa e placebo de Hemay005. Após a randomização do sujeito, cada sujeito entrará em uma fase de tratamento principal por 12 semanas, seguindo uma fase de tratamento prolongado por mais 12 semanas e uma fase de acompanhamento por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

este estudo é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do Hemay005 no tratamento de pacientes com doença de Behçet (BD). Cerca de 252 indivíduos serão randomizados para este estudo.

Todo o estudo incluirá 4 fases: uma fase de triagem, fase de tratamento principal (12 semanas), fase de tratamento prolongado (12 semanas) e fase de acompanhamento (4 semanas).

Triagem: Todos os indivíduos passarão por um período de triagem de até 6 semanas antes da visita inicial (visita 2, dia da randomização, Dia0).

Fase de tratamento principal: pacientes com BD elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de alta dose Hemay005, grupo de dose baixa Hemay005, placebo (fase de tratamento principal) + grupo de alta dose Hemay005 (fase de tratamento estendida) ou placebo (fase de tratamento principal) + Hemay005 grupo de baixa dose (fase de tratamento estendida). Durante o período de tratamento básico, hemay005 será administrado duas vezes ao dia por 12 semanas. A randomização foi estratificada para minimizar o desequilíbrio entre os grupos de tratamento.

Fase de tratamento estendida: Os indivíduos nos grupos de alta e baixa dose durante o período de tratamento estendido ainda receberão a dose da fase de tratamento principal por 12 semanas. Os indivíduos que receberam placebo durante o tratamento principal serão designados para um grupo de alta dose ou um grupo de baixa dose de acordo com a alocação na visita 2 até 12 semanas depois. Durante este período, o sujeito e o investigador permanecem cegos nesta fase.

Fase de acompanhamento: Os participantes do estudo (incluindo também aqueles que desistiram do tratamento por qualquer motivo) terão outro acompanhamento por 4 semanas após o término da última administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Provincial People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital Of Tongji University Tang Jianping
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado antes de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo ser conduzido.
  • 2.Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos (inclusive) de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • 3. Diagnosticado com a doença de Behçet de acordo com os critérios do International Study Group (ISG) (2013).

  • 4. Os indivíduos devem ter pelo menos 2 úlceras orais em V1 e:

    1. pelo menos 2 úlceras orais em V2 se V2 ocorrer pelo menos 14 dias após a Visita 1, OU
    2. pelo menos 3 úlceras orais em V2 se V2 ocorrer pelo menos 0~42 dias após a Visita 1.
  • 5. De acordo com o julgamento do investigador do centro, o sujeito é adequado para o tratamento sistêmico, mas não tópico, da úlcera oral, considerando a gravidade e a área afetada da doença OU a úlcera oral não pode ser bem controlada pelo tratamento tópico e deve receber o tratamento sistêmico.
  • 6.Todas as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) e indivíduos do sexo masculino que não receberam a vasectomia devem tomar medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

  • 1. o sujeito tem lesões de atividade de órgãos principais relacionadas à BD que requerem terapia imunossupressora - manifestações pulmonares, vasculares, gastrointestinais e do sistema nervoso central (por exemplo, meningoencefalite), etc. No entanto:

    1. Envolvimento anterior de órgãos importantes é permitido se ocorreu pelo menos um ano antes da consulta de triagem e não está ativo no momento da inscrição.
    2. Indivíduos com artrite relacionada à BD e manifestações cutâneas da BD também são permitidos
  • 2. Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, mas não limitada a doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda classe III / IV da New York Heart Association (NYHA) ou infarto do miocárdio) ou anormalidades de ECG de 12 derivações clinicamente significativas encontradas durante a triagem, que , de acordo com o julgamento do investigador, pode colocar o paciente em risco de segurança ou pode interferir com o investigador;

  • 3. indivíduos que atualmente recebem imunoterapia, incluindo:

    1. 7 dias antes da Visita 2 (randomização) para colchicina.
    2. 10 dias antes da visita 2 (randomização) para azatioprina, micofenolato de mofetil, baricitinibe ou tofacitinibe.
    3. 4 semanas antes da visita 2 (randomização) para ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamida, talidomida e dapsona.

    4. Pelo menos 5 meias-vidas terminais para todos os biológicos, incluindo, dentro de:

      1. Quatro semanas antes da visita 2 (randomização) para etanercept.
      2. Oito semanas antes da visita 2 (randomização) para infliximabe.
      3. Dez semanas antes da visita 2 (randomização) para adalimumabe, golimumabe, abatacepte e tocilizumabe.
      4. Seis meses antes da visita 2 (randomização) para secuquinumabe.
  • 4. Tendo recebido corticosteroides intra-articulares ou parenterais dentro de 6 semanas (42 dias) antes da Visita 2.

  • 5.Exame laboratorial de V1 no período de triagem:

    1. Hemoglobina ≤ 85g/L;
    2. A contagem de glóbulos brancos (WBC) era inferior a 3,0 × 10^9 / L ou superior a 14 × 10^9 / L;
    3. Plaquetas < 100 × 10^9 / L;
    4. Creatinina sérica > 1,5mg/dl (> 132,6 μmol/L);
    5. Bilirrubina total > 2,0 mg/dl (> 34,2 μmol/L);
    6. A aspartato aminotransferase (AST) e a alanina aminotransferase (ALT) estavam acima de 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
  • 6. indivíduos que receberam forte indutor enzimático do citocromo P450 dentro de 4 semanas antes da visita2.
  • 7. Atual ou história ativa conhecida de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras (incluindo, entre outras, tuberculose e doença micobacteriana atípica, hepatite B e C e herpes zoster, histoplasmose, coccidiomicose, mas excluindo onicomicose), julgado por investigador, pode colocar o paciente em risco de segurança.
  • 8. Anormalidade clinicamente significativa na radiografia ou TC de tórax, julgada pelo investigador, pode colocar o paciente em risco de segurança.
  • 9.História de transplante e doença de imunodeficiência, incluindo aqueles com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • 10. sujeito que usa qualquer produto experimental de ensaios clínicos dentro de 4 semanas ou dentro de 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas antes da randomização, o que for mais longo;
  • 11. sabidamente alérgico ou alérgico aos produtos ou ingredientes sob investigação;
  • 12.História de abuso de álcool ou drogas, ou história de doença mental;
  • 13. Indivíduos com doença grave, progressiva ou não controlada, julgados pelo investigador, que podem estar em risco se participarem deste estudo ou aqueles indivíduos cuja participação pode influenciar a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemay005 grupo de alta dose
No período de tratamento principal, o sujeito tomará Hemay005 60 mg duas vezes ao dia por 12 semanas e, no período de tratamento prolongado seguinte, o sujeito tomará Hemay005 60 mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 60mg bid p.o;
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 45mg bid p.o
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
Experimental: Hemay005 grupo de dose mais baixa
No período de tratamento principal, o sujeito tomará Hemay005 45 mg duas vezes ao dia por 12 semanas e, no período de tratamento prolongado seguinte, o sujeito tomará Hemay005 45 mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 60mg bid p.o;
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 45mg bid p.o
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
Comparador de Placebo: Placebo
No período de tratamento principal, o sujeito tomará placebo por 12 semanas e, no período de tratamento estendido seguinte, o sujeito tomará Hemay005 60 mg ou hemay005 45 mg duas vezes ao dia de acordo com a pré-alocação na visita de randomização por 12 semanas.
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 60mg bid p.o;
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
Medicamento: Hemay005
Hemay005 tabelas 45mg bid p.o
Outros nomes:
  • Inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)
Outro: Placebo
placebo para Hemay005 tabelas lance p.o

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a eficácia do Hemay005 no tratamento da doença de Behçet.
Prazo: semana 12
Área sob a curva (AUC) para o número de úlceras orais desde o início até a Semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa de úlcera oral
Prazo: semana 6
Proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa de úlcera oral (livre de úlcera oral) na semana 6 após a administração e que permaneceram livres de úlcera oral por pelo menos 6 semanas adicionais durante a fase de tratamento
semana 6
Taxa de resposta completa para úlceras orais
Prazo: dia 3, dia 7 e semana 12
Taxa de resposta completa para úlceras orais no dia 3, dia 7 e semana 12
dia 3, dia 7 e semana 12
alteração da avaliação da dor de úlceras orais conforme medido pela escala visual analógica (VAS) (de 0 a 100, a pontuação mais alta significa o pior resultado)
Prazo: semana 12
Mudança da linha de base na dor de úlceras orais conforme medido por VAS na Semana 12
semana 12
alteração do número de úlceras orais
Prazo: semana 12
Mudança da linha de base no número de úlceras orais na Semana 12
semana 12
Tempo para resolução da úlcera oral
Prazo: semana 12
Tempo para a resolução da úlcera oral (resposta completa) que a primeira instância quando um sujeito tem uma resposta completa durante a fase de tratamento principal
semana 12
Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta completa de úlcera oral na fase de tratamento principal
Prazo: semana 12
Proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa de úlcera oral (livre de úlcera oral) e que permaneceram livres de úlcera oral durante a fase de tratamento principal
semana 12
Número de úlceras orais que reapareceram durante a fase de tratamento principal
Prazo: semana 12
Número de úlceras orais após a perda de resposta completa que a primeira instância quando um sujeito tem um reaparecimento de úlceras orais após uma resposta completa durante a Fase de tratamento principal
semana 12
Tempo para o reaparecimento da úlcera oral durante o tratamento central
Prazo: semana 12
Tempo até a recorrência de úlceras orais após a perda de resposta completa que a primeira instância quando um sujeito tem um reaparecimento de úlceras orais após uma resposta completa durante a fase de tratamento principal
semana 12
alteração da pontuação total do Physician's Global Assessment (PGA)
Prazo: semana 12
alteração da linha de base na pontuação total do PGA de lesões cutâneas de BD na semana 12 naqueles indivíduos que tiveram na linha de base
semana 12
alteração do Formulário de Atividade Atual BD (BDCAF)
Prazo: semana 12
mudança da linha de base na pontuação total do questionário BDCAF na semana 12
semana 12
alteração do Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (MDHAQ)
Prazo: semana 12
alteração da linha de base na pontuação total do questionário MDHAQ na semana 12
semana 12
mudança de curto da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: semana 12
alteração da linha de base na pontuação total do questionário SF-36 na semana 12
semana 12
Taxa de resposta completa para úlceras genitais
Prazo: semana 12
Taxa de resposta completa para úlceras genitais na Semana 12 para indivíduos que tiveram úlceras genitais na linha de base
semana 12
alteração da avaliação da dor das úlceras genitais
Prazo: semana 12
Mudança da linha de base na dor de úlceras genitais conforme medido por VAS na Semana 12
semana 12
Alteração do escore de atividade da síndrome de Behçet (BSAS)
Prazo: semana 12
Alteração da linha de base no escore BSAS na semana 12
semana 12
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: semana24
as características farmacocinéticas da população (popPK) Cmax de Hemay005 em pacientes com BD
semana24
Concentração Plasmática Mínima (Cmin)
Prazo: semana24
as características farmacocinéticas da população (popPK) Cmin de Hemay005 em pacientes com DB
semana24
Tempo para o pico (Tmax)
Prazo: semana24
as características farmacocinéticas da população (popPK) Tmax de Hemay005 em pacientes com BD
semana24
Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: semana24
as características farmacocinéticas da população (popPK) T1/2 de Hemay005 em pacientes com DB
semana24
Área sob a curva de tempo da droga (AUC)
Prazo: semana24
as características farmacocinéticas da população (popPK) AUC de Hemay005 em pacientes com BD
semana24
Liberação (Cl)
Prazo: semana24
as características farmacocinéticas da população (popPK) Cl de Hemay005 em pacientes com DB
semana24
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade])
Prazo: semana24
a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de Hemay005 em pacientes com BD com diferentes grupos de dosagem
semana24
o número de indivíduos que terminaram hemay005 prematuramente devido a eventos adversos (EA) [Segurança e tolerabilidade])
Prazo: semana24
o número de indivíduos que rescindiu hemay005 prematuramente devido a eventos adversos (EA) em pacientes com BD com diferentes grupos de dosagem
semana24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM005BD2S01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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