- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04628845
Endo-perio lesions behandling med hjälp av diodlaser 940nm
Utvärdering av Endo-perio lesions behandling med hjälp av ytterligare diodlaser 940nm.
Parodontala marginella och periapikala sjukdomar orsakar en enorm förstörelse av vävnader som omger tanden hos parodontala patienter. Behandlingen består av eliminering av patogener, som finns i parodontala fickor och även i rotkanaler. För att öka effektiviteten av endo-periodbehandling används diodlaservåglängd 940nm. Laserdesinfektion görs i parodontala fickor och rotkanaler.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av behandling av endoperiolesioner med användning av läkemedel och diodlaser.
Studien kommer att presentera fall av endoperio lesioner runt molarer i undersökt grupp och kontrollgrupp. Tänderna utsattes för endodontisk och parodontologisk behandling. Rötterna och fickorna har desinficerats med en diodlaser endast i undersökt grupp. I båda grupperna mellan besöken i rotkanalerna applicerades alkalisk pasta. Behandlingen avslutades efter 6 månader. Före början och efter behandlingens slut gjordes en tvådimensionell bild och CBCT. CBCT utsattes för manuell segmentering. De resulterande streolitografiska modellerna fick kontrollera förändringen av benvolymen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att presentera fall av två grupper av patienter, där endoperio lesioner rapporterades. Studieprotokollet godkändes av den institutionella etikkommissionen vid Pomeranian University (nr: KB-0012/29/17). Varje försöksperson gav informerat samtycke efter förklaring av protokollet, riskerna och fördelarna med studien. Båda grupperna räknade samma mängd molar - tio molarer i undersökta (n=10) och i kontrollgruppen (n=10). I studien fanns 9 män och 11 kvinnor i åldrarna 35 till 58 år.
Studien utfördes enligt delade tänder design, datoriserad slumpmässigt allokerad till kontrollen eller den undersökta gruppen. I den första gruppen (undersökt grupp) genomfördes periodontal och endodontisk behandling med ytterligare användning av diodlaservåglängd 940 nm. Samma steg gjordes i kontrollgruppen, dock utan användning av diodlaser i medicinska procedurer.
Det första steget var att göra de kliniska mätningarna (PD,CAL, tandrörlighet, vitalitetstest, ocklusalt tillstånd) och analys av pantomografisk bild, patienterna diagnostiserades med tredje gradens parodontit. Djupet av parodontala fickor (PD) kontrollerades med hjälp av manuell parodontal sond (UNC 15, Hu-Friedy) på sex platser. De klassificerade tänderna, som diagnostiserades perio-endo-lesioner, visade någon vitalitet under testning av faradic och etylklorid. Tänderna svarade inte ordentligt. Även de testade tänderna kontrollerades med Periotest M (Medizintechnik Gulden) i båda grupperna före och efter behandlingen.
Alla inskrivna patienter kontrollerades med hjälp av T-scan Novus (Tekscan). T-scan-systemet registrerar patientens bettkraft, dynamik, inklusive ocklusal kraft, plats och timing.
Behandlingen vid EPL bör utföras på två sätt - parodontal och endodontisk. Ett av dessa sätt är mekanisk icke-kirurgisk behandling av parodontium och endodontisk sätt elimineras bakterierna, som inne i rotkanalerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-200
- Rekrytering
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Elżbieta Dembowska, Prof
- E-post: e.dembowska@pum.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avancerad parodontit stadium III, med endo-parodontal lesion utan rotskada,
- förekomst av minst 20 tänder,
- minst en molar tand i varje kvadrant med minst fyra tänder.
Exklusions kriterier:
-systemiska sjukdomar (obalanserad diabetes mellitus, immunsuppressivt läkemedel eller HIV), -
- graviditet eller amning,
- rökning eller alkoholism.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SRP och endontisk behandling utan laser 940nm
Parodontalfickors behandling av fjällning, rotdebridering och endodontisk behandling av rotkanaler utan att använda laser 940nm.
|
Parodontala fickor behandling av fjällning, rotdebridering och endodontisk behandling av rotkanaler
|
|
Aktiv komparator: SRP och endodontisk behandling med laser 940nm
Parodontala fickor behandling av fjällning, rotdebridering och endodontisk behandling av rotkanaler med laser 940nm.
|
Parodontala fickor behandling av fjällning, rotdebridering och endodontisk behandling av rotkanaler med laser 940nm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PD
Tidsram: upp till 3 månader
|
parodontala fickans djup
|
upp till 3 månader
|
|
Mobilitet tand
Tidsram: upp till 6 månader
|
kontrollera rörligheten med hjälp av Periotest
|
upp till 6 månader
|
|
CBCT och STL
Tidsram: upp till 6 månader
|
Cone Bean Computed Tomography, stereolitografiska modeller
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Aleksandra Homik-Rodzińska, Msc, lek.dent. Aleksandra Homik-Rodzińska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .