- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628845
Tratamento da Lesão Endoperiolítica com Laser de Diodo 940nm
Avaliação do Tratamento de Lesões Endoperiorais Utilizando Laser de Diodo Adicional 940nm.
As doenças periodontais marginais e periapicais causam uma enorme destruição dos tecidos que envolvem o dente com pacientes periodontais. O tratamento consiste na eliminação dos patógenos, que se apresentam nas bolsas periodontais e também nos canais radiculares. Para aumentar a eficiência do tratamento endo-perio é usado comprimento de onda do laser de diodo 940nm. A desinfecção a laser é feita em bolsas periodontais e canais radiculares.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento de lesões endoperiorais com uso de medicamentos e laser de diodo.
O estudo apresentará casos de lesões endodonticas ao redor de molares nos grupos investigado e controle. Os dentes foram submetidos a tratamento endodôntico e periodontal. As raízes e bolsas foram desinfetadas com laser de diodo apenas no grupo investigado. Nos dois grupos, entre as visitas aos canais radiculares, foi aplicada pasta alcalina. O tratamento foi concluído após 6 meses. Antes do início e após o término do tratamento foram feitas uma imagem bidimensional e CBCT. A CBCT foi submetida a segmentação manual. Os modelos estereolitográficos resultantes permitiram verificar a alteração do volume ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo apresentará os casos de dois grupos de pacientes, nos quais as lesões endoperiorais foram relatadas. O protocolo do estudo foi aprovado pela Comissão de Ética Institucional da Pomeranian University (nº: KB-0012/29/17). Cada sujeito forneceu consentimento informado após explicação do protocolo, riscos e benefícios do estudo. Ambos os grupos contaram a mesma quantidade de dentes molares - dez molares no grupo investigado (n=10) e no grupo controle (n=10). No estudo havia 9 homens e 11 mulheres com idades entre 35 e 58 anos.
O estudo foi realizado de acordo com o desenho de dentes divididos, computadorizado aleatoriamente alocado para o controle ou o grupo investigado. No primeiro grupo (grupo investigado) foram implementados tratamentos periodontais e endodônticos com laser de diodo adicional com comprimento de onda 940 nm. As mesmas etapas foram realizadas no grupo controle, porém sem a utilização do laser de diodo em procedimentos médicos.
O primeiro passo foi fazer as medições clínicas (PD, CAL, mobilidade dentária, teste de vitalidade, condição oclusal) e análise da imagem pantomográfica, os pacientes foram diagnosticados com periodontite de terceiro grau A profundidade das bolsas periodontais (PD) foi verificada usando manual sonda periodontal (UNC 15, Hu-Friedy) em seis locais. Os dentes classificados, que foram diagnosticados com lesões perio-endo, mostraram alguma vitalidade durante o teste farádico e cloreto de etila. Os dentes não responderam adequadamente. Além disso, os dentes testados foram verificados usando Periotest M (Medizintechnik Gulden) em ambos os grupos antes e depois do tratamento.
Todos os pacientes inscritos foram verificados usando o T-scan Novus (Tekscan). O sistema T-scan registra a força de mordida dos pacientes, dinâmica, incluindo força oclusal, localização e tempo.
O tratamento em EPL deve ser realizado de duas formas - periodontal e endodôntica. Uma dessas formas é o tratamento mecânico não cirúrgico do periodonto e a forma endodôntica é a eliminação das bactérias que se encontram no interior dos canais radiculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-200
- Recrutamento
- Pomeranian Medical University
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Contato:
- Elżbieta Dembowska, Prof
- E-mail: e.dembowska@pum.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- periodontite avançada estágio III, com lesão endo-periodontal sem dano radicular,
- presença de pelo menos 20 dentes,
- pelo menos um dente molar em cada quadrante com um mínimo de quatro dentes.
Critério de exclusão:
-doenças sistêmicas (diabetes mellitus desequilibrado, drogas imunossupressoras ou HIV), -
- gravidez ou lactação,
- tabagismo ou alcoolismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: SRP e tratamento endodôntico sem laser 940nm
Tratamento de bolsas periodontais de raspagem, desbridamento radicular e tratamento endodôntico de canais radiculares sem uso de laser 940nm.
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Tratamento de bolsas periodontais de raspagem, desbridamento radicular e tratamento endodôntico de canais radiculares
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Comparador Ativo: SRP e tratamento endodôntico com laser 940nm
Tratamento de bolsas periodontais de raspagem, desbridamento radicular e tratamento endodôntico de canais radiculares com uso de laser 940nm.
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Tratamento de bolsas periodontais de raspagem, desbridamento radicular e tratamento endodôntico de canais radiculares com uso de laser 940nm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DP
Prazo: até 3 meses
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profundidade da bolsa periodontal
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até 3 meses
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Dente Mobilidade
Prazo: até 6 meses
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verificando a mobilidade com o uso do Periotest
|
até 6 meses
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CBCT e STL
Prazo: até 6 meses
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Tomografia Computadorizada Cone Bean, modelos estereolitográficos
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aleksandra Homik-Rodzińska, Msc, lek.dent. Aleksandra Homik-Rodzińska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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