- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628845
Endo-perio læsionsbehandling med diodelaser 940nm
Evaluering af Endo-perio læsions behandling ved hjælp af yderligere diodelaser 940nm.
Periodontale marginale og periapikale sygdomme forårsager en enorm ødelæggelse af væv omkring tanden hos parodontale patienter. Behandlingen består i eliminering af patogener, som findes i parodontale lommer og også i rodkanaler. For at øge effektiviteten af endo-perio behandling er der brugt diode laser bølgelængde 940nm. Laseresinfektion udføres i parodontoselommer og rodkanaler.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af behandling af endo-perio læsioner ved brug af medikamenter og diodelaser.
Undersøgelsen vil præsentere tilfælde af endo-perio læsioner omkring kindtænder i undersøgt gruppe og kontrolgruppe. Tænderne blev udsat for endodontisk og parodontologisk behandling. Rødderne og lommerne er kun blevet desinficeret med en diodelaser i den undersøgte gruppe. I begge grupper mellem besøgene i rodkanaler blev der påført alkalisk pasta. Behandlingen blev afsluttet efter 6 måneder. Før behandlingens begyndelse og afslutning blev der lavet et todimensionelt billede og CBCT. CBCT blev udsat for manuel segmentering. De resulterende streolitografiske modeller fik lov til at kontrollere ændringen af knoglevolumen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil præsentere tilfældene for to grupper af patienter, hvor endo-perio læsionerne blev rapporteret. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den institutionelle etiske kommission ved Pomeranian University (nr: KB-0012/29/17). Hvert forsøgsperson gav informeret samtykke efter forklaring af protokollen, risici og fordele ved undersøgelsen. Begge grupper talte den samme mængde kindtænder - ti kindtænder i den undersøgte (n=10) og i kontrolgruppen (n=10). I undersøgelsen var der 9 mænd og 11 kvinder i alderen mellem 35 og 58 år.
Undersøgelsen blev udført i henhold til design med splittænder, computeriseret tilfældigt allokeret til kontrolgruppen eller den undersøgte gruppe. Ved første gruppe (undersøgt gruppe) blev der implementeret parodontal og endodontisk behandling med yderligere anvendelse af diodelaserbølgelængde 940 nm. De samme trin blev foretaget i kontrolgruppen, dog uden brug af diodelaser i medicinske procedurer.
Det første trin var at foretage de kliniske målinger (PD,CAL, tandmobilitet, vitalitetstest, okklusal tilstand) og analyse af pantomografisk billede, patienterne blev diagnosticeret med tredje grads paradentose. Dybden af parodontoselommer (PD) blev kontrolleret ved hjælp af manual parodontal probe (UNC 15, Hu-Friedy) på seks steder. De klassificerede tænder, som var diagnosticeret perio-endo læsioner, blev vist enhver vitalitet under testning af faradic og ethylchlorid. Tænderne reagerede ikke ordentligt. Også de testede tænder blev tjekket med Periotest M (Medizintechnik Gulden) i begge grupper før og efter behandlingen.
Alle tilmeldte patienter blev tjekket ved hjælp af T-scan Novus (Tekscan). T-scanningssystem registrerer patientens bidkraft, dynamik, herunder okklusal kraft, placering og timing.
Behandlingen i EPL bør udføres på to måder - parodontal og endodontisk. En af disse måder, der er mekanisk ikke-kirurgisk behandling af parodontium og endodontisk måde er elimineret de bakterier, som inde i rodkanaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-200
- Rekruttering
- Pomeranian Medical University
-
Kontakt:
- Elżbieta Dembowska, Prof
- E-mail: e.dembowska@pum.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden paradentose stadium III, med endo-parodontal læsion uden rodskade,
- tilstedeværelse af mindst 20 tænder,
- mindst én kindtand i hver kvadrant med minimum fire tænder.
Ekskluderingskriterier:
-systemiske sygdomme (ubalanceret diabetes mellitus, immunsuppressiv medicin eller HIV), -
- graviditet eller amning,
- rygning eller alkoholisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SRP og endontisk behandling uden laser 940nm
Paradentoselommers behandling af skældannelse, roddebridering og endodontisk behandling af rodkanaler uden brug af laser 940nm.
|
Paradentoselommers behandling af skældannelse, roddebridering og endodontisk behandling af rodkanaler
|
|
Aktiv komparator: SRP og endodontisk behandling med laser 940nm
Paradentoselommers behandling af skældannelse, roddebridering og endodontisk behandling af rodkanaler med laser 940nm.
|
Paradentoselommers behandling af skældannelse, roddebridering og endodontisk behandling af rodkanaler med laser 940nm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD
Tidsramme: op til 3 måneder
|
parodontal lommedybde
|
op til 3 måneder
|
|
Mobilitetstand
Tidsramme: op til 6 måneder
|
kontrol af mobilitet ved at bruge Periotest
|
op til 6 måneder
|
|
CBCT og STL
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Cone Bean Computed Tomography, stereolitografiske modeller
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Aleksandra Homik-Rodzińska, Msc, lek.dent. Aleksandra Homik-Rodzińska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)