- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628845
Tratamiento de lesiones endo-perio con láser de diodo 940nm
Evaluación del Tratamiento de Lesiones Endo-Perio usando Láser de Diodo Adicional 940nm.
Las enfermedades periodontales marginales y periapicales provocan una enorme destrucción de los tejidos que rodean al diente con pacientes periodontales. El tratamiento consiste en la eliminación de los patógenos, que se presentan en las bolsas periodontales y también en los conductos radiculares. Para aumentar la eficiencia del tratamiento endo-perio se utiliza una longitud de onda de láser de diodo de 940 nm. La desinfección con láser se realiza en bolsas periodontales y conductos radiculares.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de lesiones endo-perio con uso de medicamentos y láser de diodo.
El estudio presentará casos de lesiones endo-perio alrededor de los molares en el grupo investigado y control. Los dientes fueron sometidos a tratamiento de endodoncia y periodoncia. Las raíces y bolsas se han desinfectado con láser de diodo solo en el grupo investigado. En ambos grupos entre las visitas a los conductos radiculares se aplicó pasta alcalina. El tratamiento se completó después de 6 meses. Antes del inicio y después del final del tratamiento se realizó una imagen bidimensional y CBCT. CBCT fue sometido a segmentación manual. Los modelos estereolitográficos resultantes permitieron verificar el cambio de volumen óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio presentará los casos de dos grupos de pacientes, en los que se reportaron las lesiones endo-perio. El protocolo de estudio fue aprobado por la Comisión de Ética Institucional de la Universidad de Pomerania (No: KB-0012/29/17). Cada sujeto dio su consentimiento informado después de la explicación del protocolo, el riesgo y los beneficios del estudio. Ambos grupos contaron la misma cantidad de dientes molares: diez molares en el grupo investigado (n = 10) y en el control (n = 10). En el estudio había 9 hombres y 11 mujeres con edades comprendidas entre 35 y 58 años.
El estudio se realizó según un diseño de dientes divididos, computarizados asignados aleatoriamente al grupo control o al grupo investigado. En el primer grupo (grupo investigado) se implementaron tratamientos periodontales y endodónticos con el uso adicional de láser de diodo de longitud de onda de 940 nm. Se realizaron los mismos pasos en el grupo de control, sin embargo, sin utilizar láser de diodo en los procedimientos médicos.
El primer paso fue realizar las mediciones clínicas (PD, CAL, movilidad dentaria, prueba de vitalidad, condición oclusal) y el análisis de la imagen pantomográfica, los pacientes fueron diagnosticados con periodontitis de tercer grado. La profundidad de las bolsas periodontales (PD) se verificó utilizando manual sonda periodontal (UNC 15, Hu-Friedy) en seis sitios. Los dientes clasificados, a los que se les diagnosticó lesiones perio-endo, no mostraron vitalidad durante las pruebas farádicas y de cloruro de etilo. Los dientes no respondieron correctamente. También se revisaron los dientes probados con Periotest M (Medizintechnik Gulden) en ambos grupos antes y después del tratamiento.
Todos los pacientes inscritos fueron controlados mediante el T-scan Novus (Tekscan). El sistema T-scan registra la fuerza de mordida del paciente, la dinámica, incluida la fuerza oclusal, la ubicación y el tiempo.
El tratamiento en EPL debe realizarse de dos formas, periodontal y endodóntica. Una de estas formas es el tratamiento mecánico no quirúrgico del periodonto y la endodoncia elimina las bacterias que se encuentran dentro de los conductos radiculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-200
- Reclutamiento
- Pomeranian Medical University
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Contacto:
- Elżbieta Dembowska, Prof
- Correo electrónico: e.dembowska@pum.edu.pl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- periodontitis avanzada estadio III, con lesión endo-periodontal sin daño radicular,
- presencia de al menos 20 dientes,
- al menos un diente molar en cada cuadrante con un mínimo de cuatro dientes.
Criterio de exclusión:
-enfermedades sistémicas (diabetes mellitus desequilibrada, medicamentos inmunosupresores o VIH), -
- embarazo o lactancia,
- tabaquismo o alcoholismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: SRP y tratamiento endodóntico sin láser 940nm
Tratamiento de bolsas periodontales de descamación, desbridamiento radicular y tratamiento endodóntico de conductos radiculares sin utilizar láser 940nm.
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Tratamiento de bolsas periodontales de descamación, desbridamiento radicular y tratamiento endodóntico de conductos radiculares
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Comparador activo: SRP y tratamiento endodóntico con láser 940nm
Tratamiento de descamación de bolsas periodontales, desbridamiento radicular y tratamiento endodóntico de conductos radiculares con uso de láser 940nm.
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Tratamiento de descamación de bolsas periodontales, desbridamiento radicular y tratamiento endodóntico de conductos radiculares con uso de láser 940nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PD
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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profundidad de la bolsa periodontal
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hasta 3 meses
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Diente de movilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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comprobando la movilidad con el uso de Periotest
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hasta 6 meses
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CBCT y STL
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tomografía computarizada Cone Bean, modelos estereolitográficos
|
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aleksandra Homik-Rodzińska, Msc, lek.dent. Aleksandra Homik-Rodzińska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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