Guselkumab Immunogenetics (TIG)

Inklusionskriterier:

För personer med guttatpsoriasis:

• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet.
• Minst 18 år.
• Diagnos av guttatpsoriasis.
• Debut av guttatpsoriasis inom 12 månader.
• Kroppsyta (BSA) involvering större än eller lika med 5 %.
• PASI större än eller lika med 4.
• Försökspersonen anses vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi.
• Det är osannolikt att personen blir gravid på grund av manlig, postmenopausal eller användning av adekvata preventivmedel (barriär-, hormonella, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder). Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas registrera sig förutsatt att de utövar adekvata former av preventivmedel.
• Fysisk undersökning utan tecken på aktiv hudinfektion och/eller andra fynd som tyder på kronisk sjukdom eller samtidig inflammatorisk/immunförmedlad hudsjukdom annan än psoriasis.

För personer med kronisk plackpsoriasis (kontroll):

• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet.
• Minst 18 år.
• Diagnos av plackpsoriasis.
• Varaktighet av plackpsoriasis >5 år.
• Kroppsyta (BSA) involvering större än eller lika med 5 %.
• Försökspersonen anses vara en kandidat för fototerapi eller systemisk terapi.
• Det är osannolikt att personen blir gravid på grund av manlig, postmenopausal eller användning av adekvata preventivmedel (barriär-, hormonella, implantat- eller permanent steriliseringsmetoder). Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas registrera sig förutsatt att de utövar adekvata former av preventivmedel.
• Fysisk undersökning utan tecken på aktiv hudinfektion och/eller andra fynd som tyder på kronisk sjukdom eller samtidig inflammatorisk/immunförmedlad hudsjukdom annan än psoriasis.

Exklusions kriterier:

För personer med guttatpsoriasis:

• Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa protokollet.
• Försökspersonen är yngre än 18 år eller äldre än 70 år.
• Har en historia av aktiv, kronisk eller återkommande infektionssjukdom inklusive HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Har aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos utan minst 4 veckors behandling med isoniazid.
• Har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad medicinsk sjukdom.
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot guselkumab (TremfyaTM) hjälpämnen.
• Har en känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati och/eller splenomegali.
• Har någon känd malignitet eller har en historia av malignitet (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer in situ i huden eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall, eller skivepitelcancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år före screening)
• Är gravid, ammar eller planerar en graviditet medan du är inskriven i studien eller i 12 veckor efter injektionen av studiemedel för kvinnor eller planerar att skaffa ett barn medan du är inskriven i studien eller i 12 veckor efter den senaste injektionen av studiemedel.
• Deltar i en annan studie med hjälp av ett undersökningsmedel eller förfarande under deltagande i denna studie.
• Ha något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.
• Försökspersoner har andra diagnoser som enligt utredarens uppfattning stör utvärderingen av försökspersonens guttatpsoriasis.
• Redan existerande psoriasis av någon typ under längre tid än 6 månader. (dvs. plack, guttat, palmoplantar, pustulös, erytrodermisk)
• Tidigare behandling av psoriasis med fototerapi (smalband ultraviolett (UV) B, bredband UVB eller UVA), systemiska medel (metotrexat, acitretin, ciklosporin, apremilast) eller biologiska medel (etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab, etc.)

För personer med kronisk plackpsoriasis:

• Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke eller följa protokollet.
• Försökspersonen är yngre än 18 år eller äldre än 70 år.
• Har en historia av aktiv, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Har aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos utan minst 4 veckors behandling med isoniazid.
• Har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad medicinsk sjukdom.
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot guselkumab (TremfyaTM) hjälpämnen.
• Har en känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati och/eller splenomegali.
• Har någon känd malignitet eller har en historia av malignitet (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer in situ i huden eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall, eller skivepitelcancer i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år före screening)
• Är gravid, ammar eller planerar en graviditet medan du är inskriven i studien eller i 12 veckor efter injektionen av studiemedel för kvinnor eller planerar att skaffa ett barn medan du är inskriven i studien eller i 12 veckor efter den senaste injektionen av studiemedel.
• Deltar i en annan studie med hjälp av ett undersökningsmedel eller förfarande under deltagande i denna studie.
• Ha något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens eller studiens välbefinnande eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra studiekrav.
• Försökspersoner har andra diagnoser som, enligt utredarens uppfattning, stör utvärderingen av försökspersonens plackpsoriasis.
• Tidigare historia av guttatpsoriasis.