Guselkumab immunogenetica (TIG)

Inclusiecriteria:

Voor proefpersonen met psoriasis guttata:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol.
• Minstens 18 jaar oud.
• Diagnose van psoriasis guttata.
• Begin van psoriasis guttata binnen 12 maanden.
• Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan 5%.
• PASI groter dan of gelijk aan 4.
• Onderwerp wordt beschouwd als een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie.
• Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zwanger wordt vanwege mannelijke, postmenopauzale of geschikte anticonceptiva (barrière-, hormonale, implantaat- of permanente sterilisatiemethoden). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen zich inschrijven, op voorwaarde dat ze adequate vormen van anticonceptie toepassen.
• Lichamelijk onderzoek zonder bewijs van actieve huidinfectie en/of andere bevindingen die duiden op een chronische ziekte of een bijkomende inflammatoire/immuungemedieerde huidziekte anders dan psoriasis.

Voor proefpersonen met chronische plaque psoriasis (controle):

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol.
• Minstens 18 jaar oud.
• Diagnose van plaque psoriasis.
• Duur van plaque psoriasis >5 jaar.
• Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) groter dan of gelijk aan 5%.
• Onderwerp wordt beschouwd als een kandidaat voor fototherapie of systemische therapie.
• Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zwanger wordt vanwege mannelijke, postmenopauzale of geschikte anticonceptiva (barrière-, hormonale, implantaat- of permanente sterilisatiemethoden). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen zich inschrijven, op voorwaarde dat ze adequate vormen van anticonceptie toepassen.
• Lichamelijk onderzoek zonder bewijs van actieve huidinfectie en/of andere bevindingen die duiden op een chronische ziekte of een bijkomende inflammatoire/immuungemedieerde huidziekte anders dan psoriasis.

Uitsluitingscriteria:

Voor proefpersonen met psoriasis guttata:

• De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of het protocol naleven.
• Betrokkene is jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
• Een voorgeschiedenis hebben van actieve, chronische of terugkerende infectieziekten, waaronder HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Actieve tuberculose of latente tuberculose hebben zonder minstens 4 weken behandeling met isoniazide.
• Heb huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische ziekte.
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen van guselkumab (TremfyaTM).
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie.
• Een bekende maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief, of plaveiselcelcarcinoom van de huid die is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening)
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende 12 weken na de injectie met het studiemiddel voor vrouwen of van plan bent een kind te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende 12 weken na de laatste injectie met het studiemiddel.
• Deelnemen aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.
• Proefpersonen hebben andere diagnoses die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de psoriasis guttata van de proefpersoon verstoren.
• Reeds bestaande psoriasis van welk type dan ook langer dan 6 maanden. (d.w.z. plaque, guttata, palmoplantair, pustulair, erytrodermisch)
• Eerdere behandeling van psoriasis met fototherapie (smalband ultraviolet (UV) B, breedband UVB of UVA), systemische middelen (methotrexaat, acitretine, cyclosporine, apremilast) of biologische middelen (etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab, etc.)

Voor proefpersonen met chronische plaque psoriasis:

• De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of het protocol naleven.
• Betrokkene is jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
• Een voorgeschiedenis hebben van actieve, chronische of terugkerende infectieziekten, waaronder HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Actieve tuberculose of latente tuberculose hebben zonder minstens 4 weken behandeling met isoniazide.
• Heb huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische ziekte.
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor hulpstoffen van guselkumab (TremfyaTM).
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie.
• Een bekende maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief, of plaveiselcelcarcinoom van de huid die is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening)
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende 12 weken na de injectie met het studiemiddel voor vrouwen of van plan bent een kind te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek of gedurende 12 weken na de laatste injectie met het studiemiddel.
• Deelnemen aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure tijdens deelname aan dit onderzoek.
• Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert.
• Proefpersonen hebben andere diagnoses die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de plaque psoriasis van de proefpersoon verstoren.
• Voorgeschiedenis van psoriasis guttata.