Inmunogenética de guselkumab (TIG)

Criterios de inclusión:

Para sujetos con psoriasis en gotas:

• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo.
• Al menos 18 años de edad.
• Diagnóstico de la psoriasis en gotas.
• Inicio de la psoriasis en gotas dentro de los 12 meses.
• Compromiso del área de superficie corporal (BSA) mayor o igual al 5%.
• PASI mayor o igual a 4.
• El sujeto se considera candidato para fototerapia o terapia sistémica.
• Es poco probable que el sujeto conciba debido a que es hombre, es posmenopáusico o usa métodos anticonceptivos adecuados (métodos de barrera, hormonales, de implante o de esterilización permanente). Las mujeres en edad fértil podrán inscribirse siempre que practiquen formas adecuadas de control de la natalidad.
• Examen físico sin evidencia de infección cutánea activa y/u otros hallazgos que indiquen enfermedad crónica o enfermedad cutánea inflamatoria/inmune concomitante distinta de la psoriasis.

Para sujetos con psoriasis crónica en placas (control):

• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo.
• Al menos 18 años de edad.
• Diagnóstico de la psoriasis en placas.
• Duración de la psoriasis en placas > 5 años.
• Compromiso del área de superficie corporal (BSA) mayor o igual al 5%.
• El sujeto se considera candidato para fototerapia o terapia sistémica.
• Es poco probable que el sujeto conciba debido a que es hombre, es posmenopáusico o usa métodos anticonceptivos adecuados (métodos de barrera, hormonales, de implante o de esterilización permanente). Las mujeres en edad fértil podrán inscribirse siempre que practiquen formas adecuadas de control de la natalidad.
• Examen físico sin evidencia de infección cutánea activa y/u otros hallazgos que indiquen enfermedad crónica o enfermedad cutánea inflamatoria/inmune concomitante distinta de la psoriasis.

Criterio de exclusión:

Para sujetos con psoriasis en gotas:

• El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo.
• El sujeto es menor de 18 años o mayor de 70 años.
• Tener antecedentes de enfermedades infecciosas activas, crónicas o recurrentes, incluido el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.
• Tener tuberculosis activa o tuberculosis latente sin al menos 4 semanas de tratamiento con isoniazida.
• Tiene signos o síntomas actuales de una enfermedad médica grave, progresiva o no controlada.
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de guselkumab (TremfyaTM).
• Tener antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
• Tiene alguna neoplasia maligna conocida o tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, o carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la selección)
• Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo mientras está inscrita en el estudio o durante 12 semanas después de la inyección del agente del estudio para mujeres o está planeando engendrar un hijo mientras está inscrita en el estudio o durante 12 semanas después de la última inyección del agente del estudio.
• Están participando en otro estudio utilizando un agente o procedimiento en investigación durante la participación en este estudio.
• Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
• Los sujetos poseen otros diagnósticos que, en opinión del investigador, interfieren con la evaluación de la psoriasis guttata del sujeto.
• Psoriasis preexistente de cualquier tipo durante más de 6 meses. (es decir. placa, guttata, palmoplantar, pustulosa, eritrodérmica)
• Tratamiento previo para la psoriasis con fototerapia (ultravioleta (UV) B de banda estrecha, UVB o UVA de banda ancha), agentes sistémicos (metotrexato, acitretina, ciclosporina, apremilast) o agentes biológicos (etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab, etc.)

Para sujetos con psoriasis crónica en placas:

• El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo.
• El sujeto es menor de 18 años o mayor de 70 años.
• Tener antecedentes de enfermedades infecciosas activas, crónicas o recurrentes, incluido el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.
• Tener tuberculosis activa o tuberculosis latente sin al menos 4 semanas de tratamiento con isoniazida.
• Tiene signos o síntomas actuales de una enfermedad médica grave, progresiva o no controlada.
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de guselkumab (TremfyaTM).
• Tener antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
• Tiene alguna neoplasia maligna conocida o tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, o carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la selección)
• Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo mientras está inscrita en el estudio o durante 12 semanas después de la inyección del agente del estudio para mujeres o está planeando engendrar un hijo mientras está inscrita en el estudio o durante 12 semanas después de la última inyección del agente del estudio.
• Están participando en otro estudio utilizando un agente o procedimiento en investigación durante la participación en este estudio.
• Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del sujeto o el estudio o impediría que el sujeto cumpliera o realizara los requisitos del estudio.
• Los sujetos poseen otros diagnósticos que, en opinión del investigador, interfieren con la evaluación de la psoriasis en placas del sujeto.
• Historia previa de psoriasis guttata.