구셀쿠맙 면역유전학 (TIG)

포함 기준:

내장 건선이 있는 피험자의 경우:

• 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력.
• 18세 이상.
• 구타 건선의 진단.
• 12개월 이내에 내장형 건선 발병.
• 체표면적(BSA) 침범이 5% 이상입니다.
• PASI는 4보다 크거나 같습니다.
• 피험자는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보로 간주됩니다.
• 피험자는 남성, 폐경 후 또는 적절한 피임법(장벽, 호르몬, 이식 또는 영구 불임법)을 사용하여 임신 가능성이 낮습니다. 가임 여성은 적절한 형태의 산아제한을 실시하는 경우 등록이 허용됩니다.
• 활동성 피부 감염의 증거가 없는 신체 검사 및/또는 만성 질환 또는 건선 이외의 수반되는 염증/면역 매개 피부 질환을 나타내는 기타 소견.

만성 판상 건선(대조군)이 있는 피험자의 경우:

• 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력.
• 18세 이상.
• 플라크 건선의 진단.
• 판상 건선의 지속 기간 >5년.
• 체표면적(BSA) 침범이 5% 이상입니다.
• 피험자는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보로 간주됩니다.
• 피험자는 남성, 폐경 후 또는 적절한 피임법(장벽, 호르몬, 이식 또는 영구 불임법)을 사용하여 임신 가능성이 낮습니다. 가임 여성은 적절한 형태의 산아제한을 실시하는 경우 등록이 허용됩니다.
• 활동성 피부 감염의 증거가 없는 신체 검사 및/또는 만성 질환 또는 건선 이외의 수반되는 염증/면역 매개 피부 질환을 나타내는 기타 소견.

제외 기준:

내장 건선이 있는 피험자의 경우:

• 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
• 피험자는 18세 미만 또는 70세 이상입니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 활동성, 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있습니다.
• 이소니아지드 치료를 최소 4주간 받지 않은 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵이 있는 경우.
• 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우.
• 알려진 알레르기, 과민성 또는 구셀쿠맙(TremfyaTM) 부형제에 대한 불내성.
• 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 알려진 병력 또는 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상이 있습니다.
• 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 상피내암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외) 스크리닝 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 경우)
• 연구에 등록하는 동안 또는 여성을 위한 연구 제제 주사 후 12주 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있거나 연구에 등록하는 동안 또는 마지막 연구 제제 주사 후 12주 동안 아이를 낳을 계획인 자.
• 이 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트 또는 절차를 사용하여 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건을 갖습니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로는 피험자의 내장 건선 평가를 방해하는 다른 진단을 가지고 있습니다.
• 6개월 이상 지속된 모든 유형의 기존 건선. (즉. 플라크, 내장, 손발저림, 농포성, 홍피성)
• 광선요법(협대역 자외선(UV) B, 광대역 UVB 또는 UVA), 전신 제제(메토트렉세이트, 아시트레틴, 사이클로스포린, 아프레밀라스트) 또는 생물학적 제제(에타네르셉트, 아달리무맙, 우스테키누맙, 세쿠키누맙 등)를 사용한 건선의 이전 치료

만성 판상 건선이 있는 피험자의 경우:

• 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
• 피험자는 18세 미만 또는 70세 이상입니다.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염을 포함하여 활동성, 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있습니다.
• 이소니아지드 치료를 최소 4주간 받지 않은 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵이 있는 경우.
• 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우.
• 알려진 알레르기, 과민성 또는 구셀쿠맙(TremfyaTM) 부형제에 대한 불내성.
• 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 알려진 병력 또는 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상이 있습니다.
• 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 상피내암종 또는 재발 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외) 스크리닝 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 경우)
• 연구에 등록하는 동안 또는 여성을 위한 연구 제제 주사 후 12주 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있거나 연구에 등록하는 동안 또는 마지막 연구 제제 주사 후 12주 동안 아이를 낳을 계획인 자.
• 이 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트 또는 절차를 사용하여 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건을 갖습니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로는 피험자의 판상 건선 평가를 방해하는 다른 진단을 가지고 있습니다.
• 내장 건선의 이전 병력.