- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04645355
Immunogenetica di Guselkumab (TIG)
6 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Profilo immunogenetico di Guselkumab per il trattamento della psoriasi a placche e guttata
Questo è uno studio in aperto a due bracci per valutare le risposte cliniche e immunogenetiche dei pazienti con psoriasi a placche o guttata al trattamento con guselkumab.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Guselkumab (Tremfya®), un inibitore dell'IL-23 approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.
Dato il potenziale ruolo dell'IL-23 nella patogenesi della psoriasi guttata, guselkumab può essere un'opzione efficace per trattare la manifestazione iniziale della psoriasi guttata.
Questo è uno studio in aperto a due bracci per valutare le risposte cliniche e immunogenetiche dei pazienti con psoriasi a placche o guttata al trattamento con guselkumab.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare in che modo il trattamento con guselkumab modifica l'ambiente immunitario della pelle nei pazienti con psoriasi a placche o guttata.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare in che modo il trattamento con guselkumab influisce sulla qualità della vita e sull'estensione della malattia della pelle nei pazienti con psoriasi a placche o guttata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marwa Hakimi, MD
- Numero di telefono: (415) 476-4701
- Email: marwa.hakimi@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Reclutamento
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
Contatto:
- Marwa Hakimi, MD
- Numero di telefono: 415-476-4701
- Email: marwa.hakimi@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Wilson Liao, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i soggetti con psoriasi guttata:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo.
- Almeno 18 anni di età.
- Diagnosi di psoriasi guttata.
- Insorgenza di psoriasi guttata entro 12 mesi.
- Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) maggiore o uguale al 5%.
- PASI maggiore o uguale a 4.
- Il soggetto è considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica.
- È improbabile che il soggetto concepisca a causa del maschio, della post-menopausa o dell'uso di metodi contraccettivi adeguati (barriera, ormonale, impianto o metodi di sterilizzazione permanente). Le donne in età fertile potranno iscriversi purché pratichino adeguate forme di controllo delle nascite.
- Esame fisico senza evidenza di infezione cutanea attiva e/o altri reperti che indichino una malattia cronica o una concomitante malattia infiammatoria/immuno-mediata della pelle diversa dalla psoriasi.
Per i soggetti con psoriasi cronica a placche (controllo):
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo.
- Almeno 18 anni di età.
- Diagnosi di psoriasi a placche.
- Durata della psoriasi a placche >5 anni.
- Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) maggiore o uguale al 5%.
- Il soggetto è considerato un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica.
- È improbabile che il soggetto concepisca a causa del maschio, della post-menopausa o dell'uso di metodi contraccettivi adeguati (barriera, ormonale, impianto o metodi di sterilizzazione permanente). Le donne in età fertile potranno iscriversi purché pratichino adeguate forme di controllo delle nascite.
- Esame fisico senza evidenza di infezione cutanea attiva e/o altri reperti che indichino una malattia cronica o una concomitante malattia infiammatoria/immuno-mediata della pelle diversa dalla psoriasi.
Criteri di esclusione:
Per i soggetti con psoriasi guttata:
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo.
- Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 70 anni.
- Avere una storia di malattia infettiva attiva, cronica o ricorrente tra cui HIV, epatite B o epatite C.
- Avere tubercolosi attiva o tubercolosi latente senza almeno 4 settimane di trattamento con isoniazide.
- Avere segni o sintomi attuali di malattia medica grave, progressiva o incontrollata.
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di guselkumab (TremfyaTM).
- Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.
- Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima dello screening)
- Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o per 12 settimane dopo l'iniezione dell'agente dello studio per le donne o stanno pianificando di concepire un figlio durante l'arruolamento nello studio o per 12 settimane dopo l'ultima iniezione dell'agente dello studio.
- Partecipano a un altro studio utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
- I soggetti possiedono altre diagnosi che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la valutazione della psoriasi guttata del soggetto.
- Psoriasi preesistente di qualsiasi tipo da più di 6 mesi. (cioè. placca, guttata, palmoplantare, pustolosa, eritrodermica)
- Trattamento precedente per la psoriasi con fototerapia (ultravioletti a banda stretta (UV) B, UVB a banda larga o UVA), agenti sistemici (metotrexato, acitretina, ciclosporina, apremilast) o agenti biologici (etanercept, adalimumab, ustekinumab, secukinumab, ecc.)
Per i soggetti con psoriasi cronica a placche:
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo.
- Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 70 anni.
- Avere una storia di malattia infettiva attiva, cronica o ricorrente, tra cui HIV, epatite B o epatite C.
- Avere tubercolosi attiva o tubercolosi latente senza almeno 4 settimane di trattamento con isoniazide.
- Avere segni o sintomi attuali di malattia medica grave, progressiva o incontrollata.
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di guselkumab (TremfyaTM).
- Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.
- Avere qualsiasi tumore maligno noto o avere una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima dello screening)
- Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o per 12 settimane dopo l'iniezione dell'agente dello studio per le donne o stanno pianificando di concepire un figlio durante l'arruolamento nello studio o per 12 settimane dopo l'ultima iniezione dell'agente dello studio.
- Partecipano a un altro studio utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
- I soggetti possiedono altre diagnosi che, secondo l'investigatore, interferiscono con la valutazione della psoriasi a placche del soggetto.
- Storia precedente di psoriasi guttata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Psoriasi guttata di nuova insorgenza
I soggetti saranno inizialmente trattati con guselkumab 100 mg SQ alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 44.
Alla settimana 44, i pazienti che non hanno raggiunto PASI 50 (non responsivi) verranno rimossi dallo studio.
I pazienti che raggiungono un valore compreso tra PASI 50 e PASI 75 (responder parziali) continueranno con il farmaco per tutto il resto dello studio.
Ai pazienti che raggiungono un PASI 75 o superiore alla settimana 44 (responder) verrà sospesa la terapia con guselkumab e ritrattati in caso di recidiva.
|
Tutti i soggetti saranno inizialmente trattati con guselkumab 100 mg SQ alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 44
|
Sperimentale: Psoriasi cronica a placche
I soggetti saranno inizialmente trattati con guselkumab 100 mg SQ alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 44.
Alla settimana 44, i pazienti che non hanno raggiunto PASI 50 (non responsivi) verranno rimossi dallo studio.
I pazienti che raggiungono un valore compreso tra PASI 50 e PASI 75 (responder parziali) continueranno con il farmaco per tutto il resto dello studio.
Ai pazienti che raggiungono un PASI 75 o superiore alla settimana 44 (responder) verrà sospesa la terapia con guselkumab e ritrattati in caso di recidiva.
|
Tutti i soggetti saranno inizialmente trattati con guselkumab 100 mg SQ alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 44
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cellule effettrici T CD4+ lesionali
Lasso di tempo: basale e settimana 44
|
Variazione media rispetto al basale in percentuale di cellule effettrici T CD4+ lesionali che producono IL-17
|
basale e settimana 44
|
Cellule effettrici T CD8+ lesionali
Lasso di tempo: basale e settimana 44
|
Variazione media rispetto al basale in percentuale di cellule effettrici T CD8+ lesionali che producono IL-17
|
basale e settimana 44
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-32273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati clinici e di ricerca non identificativi possono essere condivisi con Janssen Biotech, UCSF e FDA, nonché con altri scienziati qualificati previa pubblicazione e su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Guselkumab
-
Janssen Research & Development, LLCAttivo, non reclutanteMorbo di CrohnStati Uniti, Israele, Giappone, Belgio, Libano, Taiwan, Olanda, Federazione Russa, Corea, Repubblica di, Giordania, Francia, Portogallo, Tacchino, Grecia, Canada, Germania, Malaysia, Bielorussia, Lettonia, Polonia, Australia, Ital... e altro ancora
-
Janssen Research & Development, LLCRitirato
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCReclutamentoPsoriasi del cuoio capellutoStati Uniti
-
Janssen-Cilag Ltd.Terminato
-
Janssen Research & Development, LLCNon più disponibilePoliposi adenomatosa Coli
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
University Medical Center GroningenJanssen-Cilag Ltd.CompletatoIdradenite SuppurativaOlanda
-
Janssen-Cilag S.p.A.Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoIdradenite SuppurativaStati Uniti, Francia, Canada, Germania, Olanda, Danimarca
-
NYU Langone HealthJanssen Scientific Affairs, LLCReclutamento