Гуселькумаб Иммуногенетика (TIG)

Критерии включения:

Для пациентов с каплевидным псориазом:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол.
• Не моложе 18 лет.
• Диагностика каплевидного псориаза.
• Начало каплевидного псориаза в течение 12 месяцев.
• Поражение площади поверхности тела (ППТ) больше или равно 5%.
• PASI больше или равен 4.
• Субъект считается кандидатом на фототерапию или системную терапию.
• Субъект вряд ли забеременеет из-за мужского пола, постменопаузы или использования адекватных методов контрацепции (барьерных, гормональных, имплантатов или постоянных методов стерилизации). Женщинам с детородным потенциалом будет разрешено зарегистрироваться при условии, что они практикуют адекватные формы контроля над рождаемостью.
• Физикальное обследование без признаков активной кожной инфекции и/или других признаков, указывающих на хроническое заболевание или сопутствующее воспалительное/иммуноопосредованное заболевание кожи, отличное от псориаза.

Для субъектов с хроническим бляшечным псориазом (контроль):

• Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол.
• Не моложе 18 лет.
• Диагностика бляшечного псориаза.
• Длительность бляшечного псориаза >5 лет.
• Поражение площади поверхности тела (ППТ) больше или равно 5%.
• Субъект считается кандидатом на фототерапию или системную терапию.
• Субъект вряд ли забеременеет из-за мужского пола, постменопаузы или использования адекватных методов контрацепции (барьерных, гормональных, имплантатов или постоянных методов стерилизации). Женщинам с детородным потенциалом будет разрешено зарегистрироваться при условии, что они практикуют адекватные формы контроля над рождаемостью.
• Физикальное обследование без признаков активной кожной инфекции и/или других признаков, указывающих на хроническое заболевание или сопутствующее воспалительное/иммуноопосредованное заболевание кожи, отличное от псориаза.

Критерий исключения:

Для пациентов с каплевидным псориазом:

• Субъект не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать протокол.
• Субъект моложе 18 лет или старше 70 лет.
• Наличие в анамнезе активного, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания, включая ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
• Наличие активного туберкулеза или латентного туберкулеза без лечения изониазидом в течение как минимум 4 недель.
• Наличие текущих признаков или симптомов тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого соматического заболевания.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ гуселькумаб (ТремфьяTM).
• Наличие в анамнезе лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому, или признаков и симптомов, указывающих на возможное лимфопролиферативное заболевание, таких как лимфаденопатия и/или спленомегалия.
• Имеют какие-либо известные злокачественные новообразования или имеют злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ или рака шейки матки in situ, которые лечились без признаков рецидива, или плоскоклеточного рака кожи). лечение без признаков рецидива в течение 5 лет до скрининга)
• Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время участия в исследовании или в течение 12 недель после инъекции исследуемого препарата для женщин, или планирующие стать отцом во время включения в исследование или в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата.
• Участвуют в другом исследовании с использованием исследуемого агента или процедуры во время участия в этом исследовании.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.
• Субъекты имеют другие диагнозы, которые, по мнению исследователя, мешают оценке каплевидного псориаза субъекта.
• Ранее существовавший псориаз любого типа в течение более 6 месяцев. (т.е. бляшки, каплевидные, ладонно-подошвенные, пустулезные, эритродермические)
• Предшествующее лечение псориаза фототерапией (узкополосное ультрафиолетовое (УФ) В, широкополосное УФВ или УФА), системными препаратами (метотрексат, ацитретин, циклоспорин, апремиласт) или биологическими препаратами (этанерцепт, адалимумаб, устекинумаб, секукинумаб и т. д.)

Для пациентов с хроническим бляшечным псориазом:

• Субъект не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать протокол.
• Субъект моложе 18 лет или старше 70 лет.
• Наличие в анамнезе активного, хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания, включая ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
• Наличие активного туберкулеза или латентного туберкулеза без лечения изониазидом в течение как минимум 4 недель.
• Наличие текущих признаков или симптомов тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого соматического заболевания.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ гуселькумаб (ТремфьяTM).
• Наличие в анамнезе лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому, или признаков и симптомов, указывающих на возможное лимфопролиферативное заболевание, таких как лимфаденопатия и/или спленомегалия.
• Имеют какие-либо известные злокачественные новообразования или имеют злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ или рака шейки матки in situ, которые лечились без признаков рецидива, или плоскоклеточного рака кожи). лечение без признаков рецидива в течение 5 лет до скрининга)
• Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время участия в исследовании или в течение 12 недель после инъекции исследуемого препарата для женщин, или планирующие стать отцом во время включения в исследование или в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата.
• Участвуют в другом исследовании с использованием исследуемого агента или процедуры во время участия в этом исследовании.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.
• Субъекты имеют другие диагнозы, которые, по мнению исследователя, мешают оценке бляшечного псориаза субъекта.
• Каплевидный псориаз в анамнезе.