Imunogenética de Guselcumabe (TIG)

Critério de inclusão:

Para indivíduos com psoríase gutata:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Diagnóstico da psoríase gutata.
• Início da psoríase gutata em 12 meses.
• Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) maior ou igual a 5%.
• PASI maior ou igual a 4.
• O sujeito é considerado um candidato para fototerapia ou terapia sistêmica.
• É improvável que o sujeito conceba devido ao sexo masculino, pós-menopausa ou uso de contraceptivo adequado (barreira, hormonal, implante ou métodos de esterilização permanente). As mulheres com potencial para engravidar poderão se inscrever, desde que pratiquem formas adequadas de controle de natalidade.
• Exame físico sem evidência de infecção cutânea ativa e/ou outros achados que indiquem doença crônica ou doença cutânea inflamatória/imunomediada concomitante, exceto psoríase.

Para indivíduos com psoríase em placas crônica (controle):

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Diagnóstico de psoríase em placas.
• Duração da psoríase em placas > 5 anos.
• Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) maior ou igual a 5%.
• O sujeito é considerado um candidato para fototerapia ou terapia sistêmica.
• É improvável que o sujeito conceba devido ao sexo masculino, pós-menopausa ou uso de contraceptivo adequado (barreira, hormonal, implante ou métodos de esterilização permanente). As mulheres com potencial para engravidar poderão se inscrever, desde que pratiquem formas adequadas de controle de natalidade.
• Exame físico sem evidência de infecção cutânea ativa e/ou outros achados que indiquem doença crônica ou doença cutânea inflamatória/imunomediada concomitante, exceto psoríase.

Critério de exclusão:

Para indivíduos com psoríase gutata:

• O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo.
• O sujeito tem menos de 18 anos de idade ou mais de 70 anos.
• Ter histórico de doença infecciosa ativa, crônica ou recorrente, incluindo HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Ter tuberculose ativa ou tuberculose latente sem pelo menos 4 semanas de tratamento com isoniazida.
• Apresentar sinais ou sintomas atuais de doença médica grave, progressiva ou descontrolada.
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes de guselcumabe (TremfyaTM).
• Tem história conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia.
• Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da triagem)
• Estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez enquanto inscritas no estudo ou por 12 semanas após a injeção do agente do estudo para mulheres ou planejam ter um filho enquanto inscritas no estudo ou por 12 semanas após a última injeção do agente do estudo.
• Está participando de outro estudo usando um agente ou procedimento investigacional durante a participação neste estudo.
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.
• Os indivíduos possuem outros diagnósticos que, na opinião do investigador, interferem na avaliação da psoríase gutata do indivíduo.
• Psoríase pré-existente de qualquer tipo por mais de 6 meses. (ou seja placa, gutata, palmoplantar, pustulosa, eritrodérmica)
• Tratamento prévio para psoríase com fototerapia (ultravioleta (UV) B de banda estreita, UVB de banda larga ou UVA), agentes sistêmicos (metotrexato, acitretina, ciclosporina, apremilast) ou agentes biológicos (etanercept, adalimumabe, ustequinumabe, secuquinumabe, etc.)

Para indivíduos com psoríase em placas crônica:

• O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo.
• O sujeito tem menos de 18 anos de idade ou mais de 70 anos.
• Ter histórico de doença infecciosa ativa, crônica ou recorrente, incluindo HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Ter tuberculose ativa ou tuberculose latente sem pelo menos 4 semanas de tratamento com isoniazida.
• Apresentar sinais ou sintomas atuais de doença médica grave, progressiva ou descontrolada.
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes de guselcumabe (TremfyaTM).
• Tem história conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia.
• Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da triagem)
• Estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez enquanto inscritas no estudo ou por 12 semanas após a injeção do agente do estudo para mulheres ou planejam ter um filho enquanto inscritas no estudo ou por 12 semanas após a última injeção do agente do estudo.
• Está participando de outro estudo usando um agente ou procedimento investigacional durante a participação neste estudo.
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do sujeito ou do estudo ou impeça o sujeito de atender ou realizar os requisitos do estudo.
• Os sujeitos possuem outros diagnósticos que, na opinião do investigador, interferem na avaliação da psoríase em placas do sujeito.
• História prévia de psoríase gutata.