Studie för att utvärdera prestanda och säkerhet hos den medicinska enheten Plenhyage® (Plenhyage)

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor med ålder ≥ 30 och ≤ 67 år;
2. Försökspersoner som uppvisar en poäng på 2 (milda ansiktsrynkor) för Plenhyage® tunna, 3 (måttliga ansiktsrynkor) för Plenhyage® medium på Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) som söker behandling av hudfel;
3. Försökspersoner med ANA-poäng < 5 som söker behandling för defekter och oregelbundenheter (atrofier) ​​av hudytan i nacke, buk, lår eller skinkor för Plenhyage® strong;
4. Försökspersoner som går med på att avbryta all dermatologisk behandling och ingrepp under studien.
5. Försökspersoner som är villiga att ge undertecknat informerat samtycke till deltagande i kliniska undersökningar.
6. Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Användning av aspirin och trombocythämmande medel en vecka före behandling;
2. Försökspersoner med en historia av allergi eller överkänslighet mot polymeriserade polynukleotider eller mot andra ingredienser i det dermala fyllmedlet eller överkänslig hudreaktion på undersökningsanordningen baserat på intradermala testresultat vid besök 1.
3. Patienter med någon dermal systemisk patologi, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi etc.;
4. Försökspersoner som uppvisar blödningsrubbningar i det förflutna eller nuet;
5. Försökspersoner som tar eller har indikationer för antikoagulantbehandling;
6. Användning av samtidiga behandlingar eller procedurer som syftar till att förbättra hudföryngring under de senaste sex månaderna före registreringen för klinisk undersökning, såsom kemisk peeling, dermabrasion, laserresurfacing;
7. Försökspersoner som lider av infektionssjukdomar inklusive herpes simplex-virusinfektion, aktiv hepatit eller humant immunbristvirus;
8. Försökspersoner som lider av eksem, akne och keloider;
9. Försökspersoner med någon kutan manifesterad infektion, sjukdom eller förändring;
10. Personer som är i riskzonen när det gäller försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer som hänvisas till i bipacksedeln till den kliniska undersökningsutrustningen;
11. Försökspersoner som genomgått någon ansiktsestetisk kirurgi under de föregående 12 månaderna före registreringen för den kliniska undersökningen;
12. Försökspersoner med aktiv irritation eller inflammation i målområdena för injektionen;
13. Försökspersoner som fått botulinumtoxin A-injektioner i ansiktet under de föregående 6 månaderna;
14. Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta i den kliniska undersökningen eller att följa behandlingen eller de kliniska undersökningsbesöken;
15. Gravid kvinna, ammande kvinna och man eller kvinna i fertil ålder som planerar en graviditet eller är ovilliga att använda lämpliga preventivmedel* under studien, *Preventivmetoder: hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller intrauterint system, dubbelbarriärmetod ( kondom med spermiedödande medel/diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel), kirurgisk sterilisering (vasektomi, äggledarligation etc.).
16. Försökspersoner med sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studien.
17. Deltagande i en interventionell klinisk studie eller administrering av prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.