Étude d'évaluation des performances et de la sécurité du dispositif médical Plenhyage® (Plenhyage)

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 30 ans et ≤ 67 ans ;
2. Sujets présentant un score de 2 (rides légères du visage) pour Plenhyage® fin, 3 (rides modérées du visage) pour Plenhyage® moyen sur l'échelle de classement de la sévérité des rides (WSRS) cherchant un traitement des imperfections cutanées ;
3. Sujets présentant un score ANA < 5 cherchant un traitement pour des défauts et des irrégularités (atrophies) de la surface de la peau dans le cou, l'abdomen, les cuisses ou les fesses pour Plenhyage® strong ;
4. Sujets qui acceptent d'arrêter tout traitement et toute procédure dermatologique au cours de l'étude.
5. Sujets disposés à fournir un consentement éclairé signé à la participation à l'investigation clinique.
6. Capable de communiquer adéquatement avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'aspirine et d'agents antiplaquettaires une semaine avant le traitement ;
2. Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux polynucléotides polymérisés ou à d'autres ingrédients du produit de comblement dermique ou une réaction cutanée d'hypersensibilité au dispositif expérimental sur la base des résultats du test intradermique lors de la visite 1.
3. Sujets atteints de pathologies systémiques cutanées, telles que le lupus érythémateux disséminé, le psoriasis, la sclérodermie, etc. ;
4. Sujets présentant des troubles hémorragiques passés ou présents ;
5. Sujets prenant ou ayant des indications pour un traitement anticoagulant ;
6. Utilisation de traitements ou de procédures concomitants visant à améliorer le rajeunissement de la peau au cours des six derniers mois précédant l'inscription à l'investigation clinique, tels que le peeling chimique, la dermabrasion, le resurfaçage au laser ;
7. Sujets souffrant de maladies infectieuses, y compris l'infection par le virus de l'herpès simplex, l'hépatite active ou le virus de l'immunodéficience humaine ;
8. Sujets souffrant d'eczéma, d'acné et de chéloïdes ;
9. Sujets présentant une infection, une maladie ou une altération cutanée manifestée ;
10. Sujets à risque en termes de précautions, mises en garde et contre-indications mentionnées dans la notice du dispositif d'investigation clinique ;
11. Sujets ayant subi une chirurgie esthétique faciale au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'investigation clinique ;
12. Sujets présentant une irritation ou une inflammation active dans les zones cibles d'injection ;
13. Sujets ayant reçu des injections de toxine botulique A au visage au cours des 6 mois précédents ;
14. Sujets peu susceptibles de coopérer à l'investigation clinique ou de se conformer au traitement ou aux visites d'investigation clinique ;
15. Femme enceinte, femme allaitante, et homme ou femme en âge de procréer qui planifie une grossesse ou qui refuse d'utiliser des méthodes de contraception appropriées* pendant l'étude, *Méthodes de contraception : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin, méthode à double barrière ( préservatif avec spermicide/diaphragme ou cape cervicale avec spermicide), stérilisation chirurgicale (vasectomie, ligature des trompes, etc.).
16. Sujets souffrant d'une maladie ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation pendant l'étude.
17. Participation à une étude clinique interventionnelle ou administration de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédents.