Badanie oceniające działanie i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Plenhyage® (Plenhyage)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 30 i ≤ 67 lat;
2. Osoby z wynikiem 2 (łagodne zmarszczki na twarzy) dla Plenhyage® cienki, 3 (umiarkowane zmarszczki na twarzy) dla Plenhyage® medium na Skali Rankingu Zmarszczek (WSRS) poszukujących leczenia niedoskonałości skóry;
3. Pacjenci z wynikiem ANA < 5, poszukujący leczenia defektów i nieregularności (atrofii) powierzchni skóry szyi, brzucha, ud lub pośladków dla Plenhyage® strong;
4. Pacjenci, którzy zgodzą się na przerwanie wszelkich zabiegów i zabiegów dermatologicznych w trakcie badania.
5. Osoby chętne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
6. Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie aspiryny i leków przeciwpłytkowych na tydzień przed zabiegiem;
2. Osoby z wywiadem alergii lub nadwrażliwości na polimeryzowane polinukleotydy lub inne składniki wypełniacza skórnego lub nadwrażliwości skórnej na badane urządzenie na podstawie wyników testów śródskórnych podczas wizyty 1.
3. Podmioty z jakąkolwiek układową patologią skóry, taką jak toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca, twardzina skóry itp.;
4. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi w przeszłości lub obecnie;
5. Podmioty przyjmujące lub mające wskazania do terapii antykoagulacyjnej;
6. Stosowanie równoczesnych zabiegów lub procedur mających na celu poprawę odmłodzenia skóry w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego, takich jak peelingi chemiczne, dermabrazja, resurfacing laserowy;
7. Podmioty cierpiące na choroby zakaźne, w tym infekcję wirusem opryszczki pospolitej, aktywne zapalenie wątroby lub ludzki wirus niedoboru odporności;
8. Osoby cierpiące na egzemę, trądzik i bliznowce;
9. Podmioty z jakąkolwiek skórną infekcją, chorobą lub zmianą skórną;
10. Osoby objęte ryzykiem w zakresie środków ostrożności, ostrzeżeń i przeciwwskazań, o których mowa w ulotce dołączonej do opakowania wyrobu do badań klinicznych;
11. Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację estetyczną twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego;
12. Osoby z jakimkolwiek aktywnym podrażnieniem lub stanem zapalnym w docelowych obszarach wstrzyknięcia;
13. Osoby, które otrzymały zastrzyki z toksyny botulinowej A w twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
14. Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować w badaniu klinicznym lub nie podporządkują się leczeniu lub wizytom w ramach badania klinicznego;
15. Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią oraz mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy planują ciążę lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji* podczas badania, *Metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, metoda podwójnej bariery ( prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym/diafragmą lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym), sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.).
16. Pacjenci z chorobą lub innym schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie doprowadzić do hospitalizacji podczas badania.
17. Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu ostatnich 30 dni.