Studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret Plenhyage® (Plenhyage)

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner med alder ≥ 30 og ≤ 67 år;
2. Personer som presenterer en poengsum på 2 (milde ansiktsrynker) for Plenhyage® tynne, 3 (moderat ansiktsrynker) for Plenhyage® medium på Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) som søker behandling for hudfeil;
3. Personer med ANA-score < 5 som søker behandling for defekter og uregelmessigheter (atrofier) ​​av hudoverflaten i nakke, mage, lår eller rumpe for Plenhyage® strong;
4. Forsøkspersoner som samtykker i å avbryte all dermatologisk behandling og prosedyrer under studien.
5. Forsøkspersoner som er villige til å gi signert informert samtykke til deltakelse i klinisk undersøkelse.
6. Kunne kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og oppfylle kravene for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av aspirin og blodplatehemmere en uke før behandling;
2. Personer med allergi eller overfølsomhet overfor polymeriserte polynukleotider eller andre ingredienser i det dermale fyllstoffet eller overfølsom hudreaksjon på undersøkelsesutstyret basert på intradermale testresultater ved besøk 1.
3. Personer med noen dermale systemiske patologier, slik som systemisk lupus erythematosus, psoriasis, sklerodermi etc.;
4. Personer som har hatt blødningsforstyrrelser i fortid eller nåtid;
5. Personer som tar eller har indikasjoner for antikoagulantbehandling;
6. Bruk av samtidige behandlinger eller prosedyrer som tar sikte på å forbedre hudforyngelsen i løpet av de siste seks månedene før påmelding til klinisk undersøkelse, slik som kjemisk peeling, dermabrasjon, laserresurfacing;
7. Personer som lider av infeksjonssykdommer inkludert herpes simplex-virusinfeksjon, aktiv hepatitt eller humant immunsviktvirus;
8. Personer som lider av eksem, akne og keloider;
9. Personer med en kutan manifestert infeksjon, sykdom eller forandring;
10. Personer i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner referert til i pakningsvedlegget til det kliniske undersøkelsesutstyret;
11. Personer som har gjennomgått en estetisk ansiktskirurgi i løpet av de foregående 12 månedene før registreringen til klinisk undersøkelse;
12. Personer med aktiv irritasjon eller betennelse i målområdene for injeksjonen;
13. Personer som fikk botulinumtoksin A-injeksjoner i ansiktet i løpet av de foregående 6 månedene;
14. Personer som sannsynligvis ikke vil samarbeide i den kliniske undersøkelsen eller overholde behandlingen eller de kliniske undersøkelsesbesøkene;
15. Gravid kvinne, ammende kvinne og mann eller kvinne i fertil alder som planlegger graviditet eller ikke er villig til å bruke egnede prevensjonsmetoder* under studien, *Prevensjonsmetoder: hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller intrauterint system, dobbel barrieremetode ( kondom med spermicid/diafragma eller cervical cap med spermicid), kirurgisk sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.).
16. Forsøkspersoner med sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse under studien.
17. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie eller administrering av undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.