Studie om de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel Plenhyage® te evalueren (Plenhyage)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen met een leeftijd ≥ 30 en ≤ 67 jaar;
2. Proefpersonen die een score van 2 (milde rimpels in het gezicht) voor Plenhyage® dun, 3 (matige rimpels in het gezicht) voor Plenhyage® medium op de Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) presenteren op zoek naar behandeling van huidonvolkomenheden;
3. Proefpersonen met een ANA-score < 5 die behandeling zoeken voor defecten en onregelmatigheden (atrofieën) van het huidoppervlak in nek, buik, dijen of billen voor Plenhyage® sterk;
4. Proefpersonen die ermee instemmen om alle dermatologische behandelingen en procedures tijdens het onderzoek stop te zetten.
5. Proefpersonen die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek.
6. In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van aspirine en plaatjesaggregatieremmers een week voorafgaand aan de behandeling;
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor gepolymeriseerde polynucleotiden of voor andere ingrediënten van de huidvuller of overgevoeligheidshuidreactie op het onderzoekshulpmiddel op basis van intradermale testresultaten bij bezoek 1.
3. Personen met dermale systemische pathologieën, zoals systemische lupus erythematosus, psoriasis, sclerodermie enz.;
4. Proefpersonen die in het verleden of heden bloedingsstoornissen vertoonden;
5. Proefpersonen die anticoagulantia gebruiken of hiervoor indicaties hebben;
6. Gebruik van gelijktijdige behandelingen of procedures gericht op het verbeteren van huidverjonging gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het klinische onderzoek, zoals chemische peeling, dermabrasie, laserresurfacing;
7. Onderwerpen die lijden aan infectieziekten, waaronder herpes simplex-virusinfectie, actieve hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus;
8. Onderwerpen die lijden aan eczeem, acne en keloïden;
9. Proefpersonen met een op de huid gemanifesteerde infectie, ziekte of verandering;
10. Proefpersonen die risico lopen op het gebied van voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties waarnaar wordt verwezen in de bijsluiter van het hulpmiddel voor klinisch onderzoek;
11. Proefpersonen met esthetische gezichtschirurgie in de voorafgaande 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor klinisch onderzoek;
12. Onderwerpen met enige actieve irritatie of ontsteking in de doelgebieden van injectie;
13. Proefpersonen die in de voorgaande 6 maanden botulinumtoxine A-injecties in het gezicht hebben gekregen;
14. Proefpersonen die waarschijnlijk niet meewerken aan het klinisch onderzoek of zich niet houden aan de behandeling of de bezoeken aan het klinisch onderzoek;
15. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft en man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plant of niet bereid is geschikte anticonceptiemethoden* te gebruiken tijdens het onderzoek condoom met zaaddodend middel/diafragma of pessarium met zaaddodend middel), chirurgische sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.).
16. Proefpersonen met een ziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname in het gedrang zou brengen of waarschijnlijk zou leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
17. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek of toediening van onderzoeksagentia in de afgelopen 30 dagen.