Studio per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico Plenhyage® (Plenhyage)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne con età ≥ 30 e ≤ 67 anni;
2. Soggetti che presentano un punteggio di 2 (lievi rughe del viso) per Plenhyage® sottile, 3 (moderate rughe del viso) per Plenhyage® medio sulla Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) che richiedono un trattamento delle imperfezioni della pelle;
3. Soggetti che presentano un punteggio ANA < 5 che richiedono un trattamento per difetti e irregolarità (atrofie) della superficie cutanea di collo, addome, cosce o glutei per Plenhyage® strong;
4. Soggetti che accettano di interrompere tutti i trattamenti e le procedure dermatologiche durante lo studio.
5. Soggetti disposti a fornire il consenso informato firmato alla partecipazione all'indagine clinica.
6. In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di aspirina e agenti antipiastrinici una settimana prima del trattamento;
2. Soggetti con storia di allergia o ipersensibilità ai polinucleotidi polimerizzati o ad altri ingredienti del filler dermico o reazione cutanea di ipersensibilità al dispositivo sperimentale sulla base dei risultati del test intradermico alla visita 1.
3. Soggetti con eventuali patologie sistemiche del derma, quali lupus eritematoso sistemico, psoriasi, sclerodermia ecc.;
4. Soggetti che presentano disturbi emorragici nel passato o nel presente;
5. Soggetti che assumono o hanno indicazioni per terapia anticoagulante;
6. Uso di trattamenti o procedure concomitanti volti a migliorare il ringiovanimento della pelle negli ultimi sei mesi prima dell'iscrizione all'indagine clinica, come peeling chimico, dermoabrasione, laser resurfacing;
7. Soggetti affetti da malattie infettive tra cui infezione da virus herpes simplex, epatite attiva o virus dell'immunodeficienza umana;
8. Soggetti affetti da eczemi, acne e cheloidi;
9. Soggetti con qualsiasi infezione, malattia o alterazione cutanea manifestata;
10. Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni riportate nel foglietto illustrativo del dispositivo di indagine clinica;
11. - Soggetti con qualsiasi intervento di chirurgia estetica facciale nei 12 mesi precedenti l'iscrizione all'indagine clinica;
12. Soggetti con qualsiasi irritazione o infiammazione attiva nelle aree bersaglio dell'iniezione;
13. Soggetti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica A in faccia nei 6 mesi precedenti;
14. Soggetti che difficilmente collaboreranno all'indagine clinica o non si conformeranno al trattamento o alle visite di indagine clinica;
15. Donna incinta, donna che allatta e uomo o donna in età fertile che sta pianificando una gravidanza o non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi appropriati* durante lo studio, *Metodi contraccettivi: contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, metodo a doppia barriera ( preservativo con spermicida/diaframma o cappuccio cervicale con spermicida), sterilizzazione chirurgica (vasectomia, legatura delle tube, ecc.).
16. - Soggetti con malattia o altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o potrebbe portare al ricovero in ospedale durante lo studio.
17. Partecipazione a uno studio clinico interventistico o somministrazione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.