Tanulmány a Plenhyage® orvosi eszköz teljesítményének és biztonságának értékelésére (Plenhyage)
2021. április 9. frissítette: I.R.A. Istituto Ricerche Applicate S.p.A.
Nyílt, nem összehasonlító tanulmány a Plenhyage® (polimerizált polinukleotid bőrtöltő) orvosi eszköz teljesítményének és biztonságának értékelésére a ráncok korrekciójában, valamint a bőrtónusok és a bőrfelület egyenetlenségei (sorvadásai) javításában a nyakon, a hason, a combokon, és Fenék
Jelen tanulmány kutatási kérdése a következő: az arcráncok és bőrtónusok, valamint a nyak, has, comb és fenék bőrfelületének egyenetlenségei (sorvadása) által érintett férfiak és nők populációjában a Plenhyage® jelentősen csökkenti a megjelenést. a kezelt területekről, az eredmények 8 és 12 hét után figyelhetők meg?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, nem összehasonlító, intervenciós, többközpontú vizsgálat a szűrt alanyok összlétszámával 66 fő (60 értékelhető alany +6 lehetséges szűrési sikertelenség):
- 20 betegnek Plenhyage® vékonyat adunk az enyhe ráncok kezelésére;
- 20 betegnek Plenhyage® táptalajt adunk a mérsékelt ráncok kezelésére;
- 20 betegnek adnak be Plenhyage® strong-ot a bőrtónus és a bőrfelület egyenetlenségei (sorvadása) javítására a nyak, a has, a comb és a fenék területén;
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Románia, 300425
- SCM Dr. Rosu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 30 és ≤ 67 éves férfiak vagy nők;
- Bőrhibák kezelését kérő alanyok, akik a Plenhyage® vékony, 3-as (közepes arc ráncok) a Plenhyage® közepes pontszámot mutatják a Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) skálán;
- 5-nél kisebb ANA-pontszámú alanyok, akik a nyak, a has, a comb vagy a fenék bőrfelületének defektusai és egyenetlenségei (sorvadása) miatt keresnek kezelést a Plenhyage® strong miatt;
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt minden bőrgyógyászati kezelést és eljárást leállítanak.
- Azok az alanyok, akik hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Képes megfelelően kommunikálni a Vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- aszpirin és thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása egy héttel a kezelés előtt;
- Azok az alanyok, akik kórtörténetében allergiásak vagy túlérzékenyek a polimerizált polinukleotidokra vagy a dermális töltőanyag egyéb összetevőire, vagy túlérzékenységi bőrreakciót mutattak a vizsgálóeszközzel szemben az 1. viziten végzett intradermális teszteredmények alapján.
- Bármilyen dermális szisztémás patológiában szenvedő alanyok, mint például szisztémás lupus erythematosus, pikkelysömör, szkleroderma stb.;
- A múltban vagy a jelenben vérzési rendellenességekkel küzdő alanyok;
- Olyan alanyok, akik véralvadásgátló terápiát szednek, vagy akiknek javallatok van rá;
- A bőrfiatalítás javítását célzó egyidejű kezelések vagy eljárások alkalmazása a klinikai vizsgálatba való belépés előtti elmúlt hat hónapban, mint például kémiai hámlasztás, dermabrázió, lézeres felületkezelés;
- Fertőző betegségekben, köztük herpes simplex vírusfertőzésben, aktív hepatitisben vagy humán immunhiányos vírusban szenvedő alanyok;
- Ekcémában, aknéban és keloidokban szenvedő alanyok;
- Bármilyen bőrfertőzésben, betegségben vagy elváltozásban szenvedő alanyok;
- A klinikai vizsgálati eszköz használati utasításában említett óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok tekintetében veszélyeztetett alanyok;
- Olyan alanyok, akiknél a klinikai vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapban bármilyen arcesztétikai műtéten esett át;
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen aktív irritáció vagy gyulladás jelentkezik az injekció célterületén;
- Azok az alanyok, akik az előző 6 hónapban botulinum toxin A injekciót kaptak az arcba;
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a klinikai vizsgálatban, vagy nem fognak megfelelni a kezelésnek vagy a klinikai vizsgálati látogatásoknak;
- Terhes nő, szoptató nő és fogamzóképes férfi vagy nő, aki terhességet tervez, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során, *Fogamzásgátlási módszerek: hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, kettős gát módszer ( óvszer spermiciddel/rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel), műtéti sterilizálás (vazektómia, petevezeték lekötés stb.).
- Olyan betegek, akik olyan betegségben vagy más egészségügyi állapotban szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a részvételt, vagy valószínűsíthetően kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plenhyage® vékony
Plenhyage® vékony enyhe ráncok kezelésére;
|
0,75%
|
|
Kísérleti: Plenhyage® médium
Plenhyage® közepes mérsékelt ráncok kezelésére;
|
2%
|
|
Kísérleti: Plenhyage® erős
Plenhyage® erős a bőrtónusok és a bőrfelület egyenetlenségei (sorvadása) javítására a nyakon, a hason, a combon és a fenéken
|
2,5%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncok súlyosságát értékelő skála pontszám, amelyet a vizsgáló értékelt
Időkeret: 12 hét
|
Az Investigator által végzett WSRS-pontszámot választották elsődleges hatékonysági eredménynek a Plenhyage® vékony és közepes teljesítményének mérésére.
A skála 5 fokozatú: 1 hiányzik, 2 enyhe, 3 közepes, 4 súlyos, 5 extrém, ahol az 1 hiányzó azt jelenti, hogy nincsenek látható redők, és 5 szélsőséges az extrém mély és hosszú redőket.
|
12 hét
|
|
A vizsgáló által értékelt esztétikai numerikus skála
Időkeret: 12 hét
|
Az ANA pontszámot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol: 0 – elégtelen
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany által értékelt WSRS-pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyonkénti WSRS-pontszámot másodlagos hatékonysági eredményként választották a Plenhyage® vékony és közepes teljesítményének mérésére.
A skála 5 fokozatú: 1 hiányzik, 2 enyhe, 3 közepes, 4 súlyos, 5 extrém, ahol az 1 hiányzó azt jelenti, hogy nincsenek látható redők, és 5 szélsőséges az extrém mély és hosszú redőket.
|
12 hét
|
|
Globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyok az alábbiak szerint értékelik bőrük megjelenésének változását a kezelés előtti állapothoz képest: Nagyon sokat javult (1) = Optimális kozmetikai eredmény; Sokat javult (2) = A megjelenés piaca javult, de nem teljesen optimális. Egy javítás némileg javítaná az eredményt; Javult (3) = A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újbóli kezelés javasolt; Nincs változás (4) = A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal; Rosszabb (5) = A megjelenés rosszabb, mint az eredeti állapot. |
12 hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 12 hét
|
A kezeléssel való elégedettséget az alany a 4., 8. és 12. héten értékeli egy 4 fokozatú skálán: nagyon elégedett, elégedett, közepes és nem elégedett;
|
12 hét
|
|
A nyomozó globális teljesítményértékelése
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló globális teljesítményértékelése (IGAP) A vizsgáló minden látogatáskor (1., 2., 3., 4. és 5.) fényképeket készít a kezelt területről, hogy értékelje a kezelés teljesítményét az 5. vizit alkalmával egy 4 fokozatú skálán: 1 = nagyon jó teljesítmény, 2 = jó teljesítmény, 3 = közepes teljesítmény és 4 = gyenge teljesítmény;
|
12 hét
|
|
A nyomozó globális biztonsági értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Az Investigator Global Assessment of Safety (IGAS) jelentése a 4 fokozatú skála segítségével történik: 1 = nagyon jó biztonság, 2 = jó biztonság, 3 = közepes biztonság és 4 = gyenge biztonság.
Az IGAS-t a vizsgáló csak az utolsó látogatáskor (12 hét) értékeli;
|
12 hét
|
|
A betegek globális biztonsági értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A beteg globális biztonsági értékelését (PGAS) a vizsgálati alany az utolsó vizit alkalmával a 4 fokozatú skálán jelenti: 1 = nagyon jó biztonság, 2 = jó biztonság, 3 = közepes biztonság és 4 = gyenge biztonság.
A PGAS-t a páciens csak az utolsó viziten (12 hét) értékeli.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPIRA/0419/MD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .