医療機器Plenhyage®の性能と安全性を評価する研究 (Plenhyage)

包含基準:

1. 30 歳以上 67 歳以下の男性または女性。
2. 肌の不完全さの治療を求めるしわ重症度ランキングスケール（WSRS）で、Plenhyage® Thin のスコアが 2（軽度の顔のしわ）、Plenhyage® medium のスコアが 3（中程度の顔のしわ）である被験者。
3. Plenhyage® strongの首、腹部、太もも、または臀部の皮膚表面の欠陥および不規則性（萎縮）の治療を求めているANAスコアが5未満の被験者。
4. -研究中のすべての皮膚科治療および手順を中止することに同意する被験者。
5. -署名されたインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者 臨床調査への参加。
6. -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。

除外基準:

1. 治療の1週間前にアスピリンと抗血小板薬を使用;
2. -ポリマー化されたポリヌクレオチドまたは皮膚充填剤の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者、または来院時の皮内試験結果に基づく治験デバイスに対する過敏症の皮膚反応 1.
3. -全身性エリテマトーデス、乾癬、強皮症などの皮膚全身病変を有する被験者;
4. -過去または現在に出血性疾患を示す被験者;
5. -抗凝固療法を服用している、または適応がある被験者;
6. ケミカルピーリング、皮膚剥離、レーザーリサーフェシングなど、臨床試験への登録前の過去6か月間の皮膚の若返りを改善することを目的とした併用治療または手順の使用;
7. -単純ヘルペスウイルス感染、活動性肝炎またはヒト免疫不全ウイルスを含む感染症に罹患している被験者;
8. 湿疹、にきび、ケロイドに苦しんでいる被験者;
9. -皮膚に現れた感染症、疾患、または変化を伴う被験者;
10. 臨床研究機器の添付文書に記載されている注意事項、警告、および禁忌の観点から危険にさらされている被験者;
11. -臨床調査登録前の過去12か月間に顔の美容手術を受けた被験者;
12. -注射の標的領域に活発な刺激または炎症がある被験者;
13. -過去6か月間にボツリヌス毒素A注射を顔に受けた被験者;
14. -臨床調査に協力する可能性が低い、または治療を遵守する可能性が低い被験者または臨床調査の訪問;
15. 妊娠中の女性、授乳中の女性、および妊娠を計画している、または研究中に適切な避妊法*を使用することを望まない出産の可能性のある男性または女性*避妊法：ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具または子宮内避妊システム、二重バリア法（殺精子剤/ダイヤフラム付きコンドームまたは殺精子剤付き子宮頸部キャップ)、外科的滅菌 (精管切除、卵管結紮など)。
16. -研究者の意見では、参加を危うくする、または入院につながる可能性が高い病気またはその他の病状のある被験者 研究中。
17. -過去30日間の介入臨床研究または治験薬の投与への参加。