Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zdravotnického zařízení Plenhyage® (Plenhyage)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 30 a ≤ 67 let;
2. Subjekty vykazující skóre 2 (mírné obličejové vrásky) pro Plenhyage® tenký, 3 (střední obličejové vrásky) pro Plenhyage® střední na stupnici závažnosti vrásek (WSRS), hledající léčbu nedokonalostí pleti;
3. Subjekty vykazující skóre ANA < 5 hledající léčbu defektů a nepravidelností (atrofií) povrchu kůže na krku, břiše, stehnech nebo hýždích pro Plenhyage® strong;
4. Subjekty, které souhlasí s přerušením veškeré dermatologické léčby a procedur během studie.
5. Subjekty ochotné poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
6. Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.

Kritéria vyloučení:

1. Použití aspirinu a protidestičkových látek týden před léčbou;
2. Subjekty s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na polymerované polynukleotidy nebo na jiné složky dermální výplně nebo hypersenzitivní kožní reakce na zkoumané zařízení na základě výsledků intradermálního testu při návštěvě 1.
3. Subjekty s jakoukoli dermální systémovou patologií, jako je systémový lupus erythematodes, psoriáza, sklerodermie atd.;
4. Subjekty vykazující krvácivé poruchy v minulosti nebo současnosti;
5. Subjekty, které užívají nebo mají indikace k antikoagulační léčbě;
6. Použití souběžných ošetření nebo postupů zaměřených na zlepšení omlazení pokožky během posledních šesti měsíců před zařazením do klinického hodnocení, jako je chemický peeling, dermabraze, laserový resurfacing;
7. Subjekty trpící infekčními chorobami včetně infekce virem herpes simplex, aktivní hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience;
8. Subjekty trpící ekzémem, akné a keloidy;
9. Subjekty s jakoukoliv kožní manifestní infekcí, onemocněním nebo změnou;
10. Rizikové subjekty z hlediska opatření, varování a kontraindikací uvedených v příbalovém letáku prostředku pro klinické zkoušení;
11. Subjekty s jakoukoli obličejovou estetickou operací v předchozích 12 měsících před zařazením do klinického hodnocení;
12. Subjekty s jakýmkoli aktivním podrážděním nebo zánětem v cílových oblastech injekce;
13. Subjekty, které dostaly injekce botulotoxinu A do obličeje v předchozích 6 měsících;
14. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat při klinickém hodnocení nebo nebudou dodržovat léčbu nebo návštěvy klinického hodnocení;
15. Těhotná žena, kojící žena a muž nebo žena ve fertilním věku, kteří plánují těhotenství nebo nejsou ochotni během studie používat vhodné metody antikoncepce*, *Metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, metoda dvojité bariéry ( kondom se spermicidem/bránicí nebo cervikální čepice se spermicidem), chirurgická sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.).
16. Subjekty s nemocí nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci během studie.
17. Účast v intervenční klinické studii nebo podávání jakýchkoliv hodnocených látek v předchozích 30 dnech.