Estudo para Avaliar o Desempenho e Segurança do Dispositivo Médico Plenhyage® (Plenhyage)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade ≥ 30 e ≤ 67 anos;
2. Indivíduos com pontuação 2 (rugas faciais leves) para Plenhyage® fino, 3 (rugas faciais moderadas) para Plenhyage® médio na Wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) que buscam tratamento de imperfeições cutâneas;
3. Indivíduos com pontuação ANA < 5 que procuram tratamento para defeito e irregularidades (atrofias) da superfície da pele no pescoço, abdômen, coxas ou nádegas para Plenhyage® strong;
4. Indivíduos que concordam em descontinuar todos os tratamentos e procedimentos dermatológicos durante o estudo.
5. Indivíduos dispostos a fornecer consentimento informado assinado para participação em investigação clínica.
6. Capaz de se comunicar adequadamente com o Investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de aspirina e antiplaquetários uma semana antes do tratamento;
2. Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade a polinucleotídeos polimerizados ou a outros ingredientes do preenchimento dérmico ou reação cutânea de hipersensibilidade ao dispositivo experimental com base nos resultados do teste intradérmico na visita 1.
3. Indivíduos com quaisquer patologias sistêmicas dérmicas, como lúpus eritematoso sistêmico, psoríase, esclerodermia etc.;
4. Indivíduos que apresentaram distúrbios hemorrágicos no passado ou no presente;
5. Indivíduos em uso ou com indicação de terapia anticoagulante;
6. Uso concomitante de tratamentos ou procedimentos destinados a melhorar o rejuvenescimento da pele nos últimos seis meses antes da inscrição na investigação clínica, como peeling químico, dermoabrasão, laser resurfacing;
7. Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas, incluindo infecção pelo vírus herpes simplex, hepatite ativa ou vírus da imunodeficiência humana;
8. Indivíduos que sofrem de eczema, acne e quelóides;
9. Indivíduos com qualquer infecção, doença ou alteração de manifestação cutânea;
10. Sujeitos de risco em termos de precauções, advertências e contra-indicações referidos na bula do dispositivo de investigação clínica;
11. Sujeitos com qualquer cirurgia estética facial nos 12 meses anteriores à inscrição na investigação clínica;
12. Indivíduos com qualquer irritação ou inflamação ativa nas áreas alvo da injeção;
13. Indivíduos que receberam injeções de toxina botulínica A na face nos últimos 6 meses;
14. Indivíduos com pouca probabilidade de cooperar na investigação clínica ou de aderir ao tratamento ou às visitas de investigação clínica;
15. Grávida, lactante e homem ou mulher com potencial para engravidar que esteja planejando uma gravidez ou não queira usar métodos contraceptivos apropriados* durante o estudo, *Métodos contraceptivos: contraceptivo hormonal, dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, método de barreira dupla ( preservativo com espermicida/diafragma ou capuz cervical com espermicida), esterilização cirúrgica (vasectomia, laqueadura, etc.).
16. Indivíduos com doença ou outra condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo.
17. Participação em um estudo clínico intervencionista ou administração de qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores.