Исследование по оценке эффективности и безопасности медицинского устройства Plenhyage® (Plenhyage)

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 30 и ≤ 67 лет;
2. Субъекты с оценкой 2 (мягкие мимические морщины) для Plenhyage® thin, 3 (умеренные мимические морщины) для Plenhyage® medium по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS), нуждающиеся в лечении дефектов кожи;
3. Субъекты с оценкой ANA < 5, обращающиеся за лечением дефектов и неровностей (атрофий) поверхности кожи на шее, животе, бедрах или ягодицах с помощью Plenhyage® strong;
4. Субъекты, которые соглашаются прекратить все дерматологические процедуры и процедуры во время исследования.
5. Субъекты, желающие предоставить подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
6. Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Использование аспирина и антиагрегантов за неделю до лечения;
2. Субъекты с аллергией или гиперчувствительностью к полимеризованным полинуклеотидам или другим ингредиентам дермального филлера в анамнезе или кожной реакцией гиперчувствительности на исследуемое устройство на основании результатов внутрикожного теста при посещении 1.
3. Субъекты с любыми кожными системными патологиями, такими как системная красная волчанка, псориаз, склеродермия и др.;
4. Субъекты с нарушением свертываемости крови в прошлом или настоящем;
5. Субъекты, принимающие антикоагулянтную терапию или имеющие показания к ней;
6. Использование сопутствующих процедур или процедур, направленных на улучшение омоложения кожи в течение последних шести месяцев до включения в клиническое исследование, таких как химический пилинг, дермабразия, лазерная шлифовка;
7. Субъекты, страдающие инфекционными заболеваниями, включая инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса, активным гепатитом или вирусом иммунодефицита человека;
8. Субъекты, страдающие экземой, акне и келоидами;
9. Субъекты с любой кожной инфекцией, заболеванием или изменением;
10. Субъекты, подверженные риску в отношении мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний, указанных на вкладыше в упаковке устройства для клинических исследований;
11. Субъекты, перенесшие любую эстетическую операцию на лице в течение предшествующих 12 месяцев до включения в клиническое исследование;
12. Субъекты с любым активным раздражением или воспалением в целевых областях инъекции;
13. Субъекты, получившие инъекции ботулинического токсина А в лицо за предшествующие 6 месяцев;
14. Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать в клиническом исследовании или соблюдать лечение или визиты для клинического исследования;
15. Беременная женщина, кормящая женщина, а также мужчина или женщина детородного возраста, планирующие беременность или не желающие использовать соответствующие методы контрацепции* во время исследования, *Методы контрацепции: гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль или внутриматочная система, метод двойного барьера ( презерватив со спермицидом/диафрагмой или цервикальный колпачок со спермицидом), хирургическая стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.).
16. Субъекты с болезнью или другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие или может привести к госпитализации во время исследования.
17. Участие в интервенционном клиническом исследовании или введение любых исследуемых агентов в течение предыдущих 30 дней.