Estudio para Evaluar el Desempeño y Seguridad del Dispositivo Médico Plenhyage® (Plenhyage)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres con edad ≥ 30 y ≤ 67 años;
2. Sujetos que presentan una puntuación de 2 (arrugas faciales leves) para Plenhyage® delgada, 3 (arrugas faciales moderadas) para Plenhyage® media en la Escala de clasificación de gravedad de las arrugas (WSRS) que buscan tratamiento para las imperfecciones de la piel;
3. Sujetos que presentan un puntaje ANA < 5 que buscan tratamiento para defectos e irregularidades (atrofias) de la superficie de la piel en cuello, abdomen, muslos o glúteos para Plenhyage® fuerte;
4. Sujetos que acepten interrumpir todos los tratamientos y procedimientos dermatológicos durante el estudio.
5. Sujetos dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado para la participación en la investigación clínica.
6. Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de aspirina y agentes antiplaquetarios una semana antes del tratamiento;
2. Sujetos con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los polinucleótidos polimerizados o a otros ingredientes del relleno dérmico o reacción cutánea de hipersensibilidad al dispositivo en investigación según los resultados de la prueba intradérmica en la visita 1.
3. Sujetos con cualquier patología sistémica dérmica, como lupus eritematoso sistémico, psoriasis, esclerodermia, etc.;
4. Sujetos que presenten trastornos hemorrágicos en el pasado o presente;
5. Sujetos que toman o tienen indicaciones para terapia anticoagulante;
6. Uso de tratamientos o procedimientos concomitantes destinados a mejorar el rejuvenecimiento de la piel durante los últimos seis meses antes de la inscripción en la investigación clínica, como peeling químico, dermoabrasión, rejuvenecimiento con láser;
7. Sujetos que padecen enfermedades infecciosas que incluyen infección por el virus del herpes simple, hepatitis activa o virus de la inmunodeficiencia humana;
8. Sujetos que sufren de eccema, acné y queloides;
9. Sujetos con cualquier infección, enfermedad o alteración cutánea manifiesta;
10. Sujetos en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones referidas en el prospecto del dispositivo de investigación clínica;
11. Sujetos con cualquier cirugía estética facial en los 12 meses anteriores a la inscripción en la investigación clínica;
12. Sujetos con cualquier irritación o inflamación activa en las áreas objetivo de la inyección;
13. Sujetos que recibieron inyecciones de toxina botulínica A en la cara en los 6 meses anteriores;
14. Sujetos que probablemente no cooperen en la investigación clínica o que cumplan con el tratamiento o con las visitas de investigación clínica;
15. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que planean un embarazo o no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados* durante el estudio, *Métodos anticonceptivos: anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, método de doble barrera ( preservativo con espermicida/diafragma o capuchón cervical con espermicida), esterilización quirúrgica (vasectomía, ligadura de trompas, etc.).
16. Sujetos con enfermedad u otra afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la participación o podría conducir a la hospitalización durante el estudio.
17. Participación en un estudio clínico de intervención o administración de cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores.