Tutkimus lääkinnällisen laitteen Plenhyage® suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi (Plenhyage)

Sisällyttämiskriteerit:

1. miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 30 ja ≤ 67 vuotta;
2. Koehenkilöt, jotka saivat pistemäärän 2 (lievät kasvojen rypyt) Plenhyage® ohuesta ja 3 (kohtalaiset kasvojen rypyt) Plenhyage® mediumille wrinkles Severity Ranking Scale (WSRS) -asteikolla, jotka hakevat ihon epätäydellisyyksien hoitoa;
3. Koehenkilöt, joiden ANA-pistemäärä on < 5 ja jotka hakevat hoitoa niskan, vatsan, reisien tai pakaran ihon pinnan vaurioiden ja epäsäännöllisyyksien (atrofioiden) vuoksi Plenhyage® strong;
4. Koehenkilöt, jotka suostuvat keskeyttämään kaikki dermatologiset hoidot ja toimenpiteet tutkimuksen aikana.
5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
6. Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aspiriinin ja verihiutaleiden torjunta-aineiden käyttö viikkoa ennen hoitoa;
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä polymeroiduille polynukleotideille tai muille dermaalisen täyteaineen aineosille tai yliherkkyys ihoreaktio tutkimusvälineelle käynnin 1 intradermaalisten testien tulosten perusteella.
3. Potilaat, joilla on mikä tahansa ihon systeeminen patologia, kuten systeeminen lupus erythematosus, psoriasis, skleroderma jne.;
4. Koehenkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä aiemmin tai tällä hetkellä;
5. Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttihoitoa tai joilla on siihen indikaatioita;
6. Samanaikaisten hoitojen tai toimenpiteiden, joiden tarkoituksena on parantaa ihon nuorentumista, käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista, kuten kemiallinen kuorinta, dermabrasio, laserpinnoitus;
7. Kohteet, jotka kärsivät tartuntataudeista, mukaan lukien herpes simplex -virusinfektio, aktiivinen hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus;
8. Kohteet, jotka kärsivät ekseemasta, aknesta ja keloideista;
9. Potilaat, joilla on mikä tahansa ihoinfektio, sairaus tai muutos;
10. Kohteet, jotka ovat vaarassa kliinisen tutkimuksen laitteen pakkausselosteessa mainittujen varotoimien, varoitusten ja vasta-aiheiden osalta;
11. Potilaat, joille on tehty esteettinen kasvojen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista;
12. Kohteet, joilla on aktiivista ärsytystä tai tulehdusta injektion kohdealueilla;
13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini A -injektioita kasvoihin edellisten 6 kuukauden aikana;
14. Tutkittavat eivät todennäköisesti tee yhteistyötä kliinisessä tutkimuksessa tai noudata hoitoa tai kliinisiä tutkimuskäyntejä;
15. Raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka suunnittelee raskautta tai ei ole halukas käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana, * Ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä, kaksoisestemenetelmä ( kondomi siittiömyrkkyllä/kalvolla tai kohdunkaulan suojus siittiömyrkkyllä), kirurginen sterilointi (vasektomia, munanjohtimien sidonta jne.).
16. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
17. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen edellisten 30 päivän aikana.