评估医疗器械 Plenhyage® 性能和安全性的研究 (Plenhyage)

纳入标准：

1. 年龄≥30岁且≤67岁的男性或女性；
2. 在寻求皮肤瑕疵治疗的皱纹严重程度等级量表 (WSRS) 上，Plenhyage® thin 得分为 2（轻度面部皱纹），Plenhyage® medium 得分为 3（中度面部皱纹）的受试者；
3. ANA 评分 < 5 的受试者寻求 Plenhyage® strong 颈部、腹部、大腿或臀部皮肤表面缺陷和不规则（萎缩）治疗；
4. 同意在研究期间停止所有皮肤病学治疗和程序的受试者。
5. 受试者愿意签署知情同意书以参与临床研究。
6. 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。

排除标准：

1. 治疗前一周使用阿司匹林和抗血小板药物；
2. 根据访问 1 时的皮内试验结果，对聚合多核苷酸或真皮填充剂的其他成分有过敏或超敏反应史或对研究设备有超敏性皮肤反应史的受试者。
3. 患有任何皮肤系统病变的受试者，如系统性红斑狼疮、牛皮癣、硬皮病等；
4. 过去或现在出现出血性疾病的受试者；
5. 正在服用或有抗凝治疗适应症的受试者；
6. 在临床研究登记前的最后六个月内使用旨在改善皮肤再生的伴随治疗或程序，例如化学换肤、皮肤磨削、激光换肤；
7. 患有包括单纯疱疹病毒感染、活动性肝炎或人类免疫缺陷病毒在内的传染病的受试者；
8. 患有湿疹、痤疮和瘢痕疙瘩的受试者；
9. 患有任何皮肤表现感染、疾病或改变的受试者；
10. 临床研究设备包装说明书中提到的注意事项、警告和禁忌症中存在风险的受试者；
11. 在临床研究入组前12个月内接受过任何面部美容手术的受试者；
12. 注射目标区域有任何活动性刺激或炎症的受试者；
13. 在过去 6 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素面部注射的受试者；
14. 受试者不太可能配合临床调查或不遵守治疗或临床调查访视；
15. 计划怀孕或不愿在研究期间使用适当的避孕方法*的孕妇、哺乳期妇女和有生育能力的男性或女性，*避孕方法：激素避孕、宫内节育器或宫内节育系统、双屏障法（带杀精子剂的避孕套/隔膜或带杀精子剂的宫颈帽），手术绝育（输精管切除术、输卵管结扎术等）。
16. 患有疾病或研究者认为会影响参与或可能导致在研究期间住院的其他医疗状况的受试者。
17. 在过去 30 天内参与过一项介入性临床研究或使用过任何研究药物。