- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653363
Utvärdering av tillämpligheten och tillförlitligheten av tre meters backwalk-test hos barn med cerebral pares (CP)
Cerebral pares (CP) är en icke-progressiv störning i utvecklingen av rörelse och hållning som inträffar under prenatal eller postnatal period, vilket orsakar aktivitetsbegränsningar. De flesta barn och ungdomar med CP upplever begränsningar i sina gångfärdigheter. Begränsningar i gångförmågan för barn med CP är en viktig fråga för både föräldrar och vårdpersonal som är involverade i deras behandling.
Utvärderingen av gång är av stor betydelse när det gäller att bestämma effektiviteten av sjukgymnastikprogrammet, forma programmet, planera ortopediska och kirurgiska applikationer och bestämma effektiviteten, särskilt hos barn med CP som har gångpotential. I litteraturen framhålls lättanvänd, giltig och tillförlitlig observationsgångsanalys som kan utvärdera gångpatologier och klinisk gång hos barn med CP. Dessa mätningar är av stor betydelse i klinisk praxis. Förmågan att gå bakåt ger barnet en annan uppgift än normalt, vilket möjliggör observation av kroppsuppfattning, bålstabilitet som tillhandahålls av anterior-posteriora sammandragningar, balans, korrigering och skyddsreaktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med CP-rehabilitering är att säkerställa att barnet får maximal funktionell självständighet genom att erhålla optimal utvecklingspotential. Därför är gångbegränsningar ett av de viktiga problemen hos barn med CP.
Den vanligaste typen i CP-klassificeringen är den spastiska typen. Typerna med bäst funktionell självständighetsnivå i denna grupp är; hemiparetisk och diparetisk CP. De har inte en bra motorisk koordination på grund av stabilitetsproblem orsakade av avvikelser i centrum under gång. Denna situation påverkar balans och gångprestanda. När barn blir äldre blir försämringar i deras gångförmåga mer uttalade. Utöver alla dessa problem är hypertonus, ökad stretchreflex, muskelsvaghet, samaktivering i antagonistmuskler, hållningsstörningar, förlust av proprioception, muskel- och leddeformiteter andra faktorer som orsakar gångstörningar hos barn med CP. Därför bör gångproblemen hos barnet med CP undersökas tydligare. Vid denna tidpunkt tilldelar den en annan uppgift till barnet med utvärdering av bakåtgående gång, och ger observation av kroppsuppfattning, bålstabilitet som tillhandahålls av främre-posteriora samkontraktioner, balans, korrigering och skyddsreaktioner. Denna observation säkerställer att problemet som kommer att styra behandlingen bestäms exakt. Det enda testet som kan användas för att utvärdera förmågan att gå tillbaka är tre meter bakåtgångstest. Detta test har visat sig vara giltigt och tillförlitligt i både den äldre befolkningen och patienter med total knäprotesplastik. I litteraturen finns det ingen studie om tre-meters backwalk-testet hos barn med CP. I den här studien syftade det till att utvärdera färdigheten bakåtgång hos barn med CP med tre meter bakåtgångstest och att undersöka tillämpbarheten och tillförlitligheten av tre meter bakåtgångstestet hos barn med CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27090
- Hatice Adıgüzel
-
-
Batıkent
-
Gaziantep, Batıkent, Kalkon, 27060
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 8-18 år med diagnosen Hemiparetic och Diparetic SP med en Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå ≤ 3
- Barn diagnostiserade med CP med Communication Function Classification System (CFCS) ≤ 3
- Barn med ≤ 3 enligt den modifierade Ashworth-skalan (MASH)
- Komplett utbud av passivt rörelseomfång i fotled och knäleder
- Frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att inte ha botulinumtoxin eller kirurgiskt ingrepp under de senaste 6 månaderna
- Har kontraktur i fotled och knäleder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
studie1 är de patienter som kommer att bedömas av först bedömare.
|
Alla bedömningar kommer att göras av den första sjukgymnasten.
Men endast 3m baklängestest kommer att göras av första och andra sjukgymnasten första dagen och andra dagen.
Andra namn:
|
2
studie2 är de patienter som kommer att bedömas av andra bedömare.
|
Alla bedömningar kommer att göras av den första sjukgymnasten.
Men endast 3m baklängestest kommer att göras av första och andra sjukgymnasten första dagen och andra dagen.
Andra namn:
|
3
Det är friska jämnåriga kontrollpatienter som kommer att bedömas av första bedömare.
|
Alla bedömningar kommer att göras av den första sjukgymnasten.
Men endast 3m baklängestest kommer att göras av första och andra sjukgymnasten första dagen och andra dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tre meter bakåtgångstest
Tidsram: första utvärdering av första bedömningsdagen (observatör1), andra utvärdering av första bedömningsdagen (observatör2), andra utvärdering av andra bedömningsdagen (observatör1, andra utvärdering av andra bedömningsdagen (observatör2)
|
Tre meter avstånd kommer att mätas och markeras.
När signalen ges kommer de att uppmanas att gå baklänges säkert och stanna när de når den markerade punkten.
Patienterna kommer att få se tillbaka om de vill.
Den som utför testet kommer att gå med patienterna för säkerhets skull.
Mätningarna kommer att upprepas 3 gånger och medelvärdet av tiderna kommer att registreras.
|
första utvärdering av första bedömningsdagen (observatör1), andra utvärdering av första bedömningsdagen (observatör2), andra utvärdering av andra bedömningsdagen (observatör1, andra utvärdering av andra bedömningsdagen (observatör2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Timed Up and Go Test
Tidsram: första bedömningsdagen
|
TUG är ett tillförlitligt test som mäter gånghastighet, postural kontroll, funktionell rörlighet och balans.
För TUG-mätning kommer barnet att sitta i en höj- och sänkbar stol.
Höjden på sitsen kommer att justeras så att motivets knän och höfter böjs upp till 90 grader när man sitter med fötterna.
Ett avstånd på 3 meter kommer att markeras.
När barnet får ett kommando kommer det att uppmanas att gå upp till det markerade området och återvända.
Under tiden registreras tider.
Dessutom kommer testet att upprepas 3 gånger och den genomsnittliga tiden kommer att registreras.
|
första bedömningsdagen
|
Tidsbestämd upp- och nedtrappningstest
Tidsram: första bedömningsdagen
|
Detta test kommer att utföras på en stege med 14 steg och en steghöjd på 19,5 cm.
Även om det är tillåtet att använda skor under testet är det inte tillåtet att använda ortoser.
Barnet börjar testet på ett avstånd av 30 cm från det lägsta steget.
Den kommer att uppmanas att gå upp och ner igen på ett säkert sätt, tiden kommer att registreras.
Dessutom kommer testet att upprepas 3 gånger och den genomsnittliga tiden kommer att registreras.
|
första bedömningsdagen
|
Fyra kvadratstegstest
Tidsram: första bedömningsdagen
|
En kvadrat uppdelad i 4 sektioner kommer att skapas på ett plant golv.
Rutorna kommer att numreras.
Barnet kommer att stå i ruta 1, vänd mot ruta 2.
Han kommer att bli ombedd att flytta till rutorna 2-3-4-1-4-3-2-1 respektive.
Således kommer barnet att kunna röra sig fram och tillbaka till höger och vänster.
Det kommer att sägas att båda fötterna måste röra marken.
Perioden börjar med kontakten av foten på nummer 2 ruta och slutar med kontakten av nummer 1 ruta.
Testet kommer att tillämpas 2 gånger och den goda tiden kommer att tas.
|
första bedömningsdagen
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: första bedömningsdagen
|
Barnet kommer att uppmanas att stå i sidled på en vägg och hålla armbågarna i förlängning vid 90 graders axelflexion utan att röra väggen.
Den första mätningen kommer att göras vid denna position.
Han kommer då att bli ombedd att sträcka sig framåt utan att ta några steg.
Den sista punkten den kan nå kommer att registreras.
Dessa två avstånd kommer att mätas och registreras i meter.
Testet kommer att upprepas när man trampar eller foten skärs av från marken.
|
första bedömningsdagen
|
Pediatrisk Berg Balansvåg
Tidsram: första bedömningsdagen
|
Balansbedömning av de barn som ska inkluderas i studien kommer att göras med Pediatric Berg Balance Scale.
Skalan består av 14 delar och varje del poängsätts mellan 0 och 4. Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 56.
I PBRS är avsnitten i standard BDI listade från lätt till svårt.
|
första bedömningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: hatice adıgüzel, PhD, sanko Üniversitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SankoUniv
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på bedömningar
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Texas Woman's UniversityAvslutadAutismspektrumstörning