- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653363
Evaluering av anvendeligheten og påliteligheten til tre meter backwalk-testen hos barn med cerebral parese (CP)
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv forstyrrelse i utviklingen av bevegelse og holdning som oppstår i den prenatale eller postnatale perioden, og forårsaker aktivitetsbegrensninger. De fleste barn og unge med CP opplever begrensninger i gangferdighetene. Begrensninger i gangevnen til barn med CP er en viktig sak for både foreldre og helsepersonell som er involvert i behandlingen.
Evalueringen av gange er av stor betydning når det gjelder å bestemme effektiviteten av fysioterapiprogrammet, utforme programmet, planlegge ortopediske og kirurgiske applikasjoner og bestemme effektiviteten, spesielt hos barn med CP som har gangpotensiale. I litteraturen vektlegges brukervennlig, valid og pålitelig observasjonsganganalyse som kan evaluere gangpatologier og klinisk gang hos barn med CP. Disse målingene er av stor betydning i klinisk praksis. Evnen til å gå bakover gir barnet en annen oppgave enn normalt, og tillater observasjon av kroppsoppfatning, trunkstabilitet gitt av fremre-posteriore ko-kontraksjoner, balanse, korreksjon og beskyttende reaksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med CP-rehabilitering er å sikre at barnet oppnår maksimal funksjonell selvstendighet ved å oppnå det optimale utviklingspotensialet. Derfor er gangrestriksjoner et av de viktige problemene hos barn med CP.
Den vanligste typen i CP-klassifiseringen er den spastiske typen. Typene med best funksjonelt uavhengighetsnivå i denne gruppen er; hemiparetisk og diparetisk CP. De har ikke god motorisk koordinasjon på grunn av stabilitetsproblemer forårsaket av avvik i sentrum under gange. Denne situasjonen påvirker balanse og gangytelse. Etter hvert som barn blir eldre, blir svekkelser i gangevnen mer uttalt. I tillegg til alle disse problemene er hypertonus, økt strekkrefleks, muskelsvakhet, koaktivering i antagonistmuskler, holdningsforstyrrelser, tap av propriosepsjon, muskel- og ledddeformasjoner andre faktorer som forårsaker gangforstyrrelser hos barn med CP. Derfor bør gangproblemene til barnet med CP undersøkes tydeligere. På dette tidspunktet tildeler den en annen oppgave til barnet med evaluering av bakovergang, og gir observasjon av kroppsoppfatning, trunkstabilitet gitt av fremre-posteriore ko-kontraksjoner, balanse, korreksjon og beskyttende reaksjoner. Denne observasjonen sikrer at problemet som vil lede behandlingen er nøyaktig bestemt. Den eneste testen som kan brukes for å evaluere evnen til å gå tilbake er tre meter bakover gangtesten. Denne testen har vist seg å være valid og pålitelig hos både eldre og pasienter med total kneprotese. I litteraturen er det ingen studie om tre-meters backwalktest hos barn med CP. I denne studien var det sikte på å evaluere ferdighetene til bakovergang hos barn med CP med tre meter bakover gang-testen og å undersøke anvendeligheten og påliteligheten til tre meter bakover gang-testen hos barn med CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27090
- Hatice Adıgüzel
-
-
Batıkent
-
Gaziantep, Batıkent, Tyrkia, 27060
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8-18 år med diagnosen hemiparetisk og diparetisk SP med et Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå ≤ 3
- Barn diagnostisert med CP med Communication Function Classification System (CFCS) ≤ 3
- Barn med ≤ 3 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen (MASH)
- Komplett utvalg av passivt bevegelsesområde i ankel- og kneledd
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke hatt botulinumtoksin eller kirurgisk operasjon de siste 6 månedene
- Har kontraktur i ankel- og kneledd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
studie1 er pasientene som vil bli vurdert av førsteranger.
|
Alle vurderinger vil bli gjort av første fysioterapeut.
Men kun 3m baklengs test vil bli gjort av første og andre fysioterapeut på første dag og andre dag.
Andre navn:
|
|
2
studie 2 er pasientene som vil bli vurdert av andre vurderer.
|
Alle vurderinger vil bli gjort av første fysioterapeut.
Men kun 3m baklengs test vil bli gjort av første og andre fysioterapeut på første dag og andre dag.
Andre navn:
|
|
3
Det er friske jevnaldrende kontrollpasienter som vil bli vurdert av førsteranger.
|
Alle vurderinger vil bli gjort av første fysioterapeut.
Men kun 3m baklengs test vil bli gjort av første og andre fysioterapeut på første dag og andre dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tre meter baklengs gangtest
Tidsramme: første evaluering av første vurderingsdag (observatør1), andre evaluering av første vurderingsdag (observatør2), andre evaluering av andre vurderingsdag (observatør1, andre evaluering av andre vurderingsdag (observatør2)
|
Tre meter avstand vil bli målt og merket.
Når signalet er gitt, vil de bli bedt om å gå trygt bakover og stoppe når de kommer til det merkede punktet.
Pasienter skal få se tilbake hvis de ønsker det.
Personen som utfører testen vil gå med pasientene for sikkerhets skyld.
Målingene gjentas 3 ganger og gjennomsnittet av tidene vil bli registrert.
|
første evaluering av første vurderingsdag (observatør1), andre evaluering av første vurderingsdag (observatør2), andre evaluering av andre vurderingsdag (observatør1, andre evaluering av andre vurderingsdag (observatør2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: første vurderingsdag
|
TUG er en pålitelig test som måler ganghastighet, postural kontroll, funksjonell mobilitet og balanse.
For TUG-måling vil barnet sitte i en høydejusterbar stol.
Høyden på setet vil justeres slik at motivets knær og hofter bøyes opp til 90 grader mens du sitter med føttene.
En avstand på 3 meter vil bli merket.
Når barnet får en kommando, vil det bli bedt om å gå opp til det merkede området og returnere.
I mellomtiden registreres tider.
I tillegg vil testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittstiden registreres.
|
første vurderingsdag
|
|
Tidsbestemt opp og ned trappetest
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Denne testen vil bli utført på en stige med 14 trinn og en trinnhøyde på 19,5 cm.
Mens bruk av sko er tillatt under testen, vil bruk av ortoser ikke være tillatt.
Barnet vil starte testen i en avstand på 30 cm fra det laveste trinnet.
Det vil bli bedt om å gå trygt opp og ned igjen, tiden vil bli registrert.
I tillegg vil testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittstiden registreres.
|
første vurderingsdag
|
|
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: første vurderingsdag
|
En firkant delt i 4 seksjoner vil bli laget på et flatt gulv.
Ruter vil bli nummerert.
Barnet vil stå i rute 1, vendt mot rute 2.
Han vil bli bedt om å flytte til rutene 2-3-4-1-4-3-2-1.
Dermed vil barnet kunne bevege seg frem og tilbake til høyre og venstre.
Det vil sies at begge føttene må berøre bakken.
Perioden vil starte med kontakten av foten på nummer 2 ruten og slutte med kontakten av nummer 1 ruten.
Testen vil bli brukt 2 ganger og den gode tiden vil bli tatt.
|
første vurderingsdag
|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Barnet vil bli bedt om å stå sidelengs på en vegg og holde albuene i forlengelse ved 90 graders skulderfleksjon uten å berøre veggen.
Den første målingen vil bli gjort på denne posisjonen.
Han vil da bli bedt om å strekke seg fremover uten å ta noen skritt.
Det siste punktet den kan nå vil bli registrert.
Disse to avstandene vil bli målt og registrert i meter.
Testen gjentas når du tråkker eller foten kuttes fra bakken.
|
første vurderingsdag
|
|
Pediatrisk Berg Balance Scale
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Balansevurdering av barna som skal inkluderes i studien vil bli gjort med Pediatric Berg Balance Scale.
Skalaen består av 14 deler og hver del skåres mellom 0 og 4. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 56.
I PBRS er seksjonene i standard BDI listet opp fra lett til vanskelig.
|
første vurderingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: hatice adıgüzel, PhD, Sanko Üniversitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SankoUniv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på vurderinger
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtBrytningsfeilForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
University Hospital, CaenFullførtNevroutviklingsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelser hos barnFrankrike
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
University of OklahomaTilbaketrukketLivmorhalskreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | LivmorkreftForente stater