- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653363
Valutazione dell'applicabilità e dell'affidabilità del test del cammino all'indietro di tre metri nei bambini con paralisi cerebrale (PC)
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo non progressivo nello sviluppo del movimento e della postura che si verifica nel periodo prenatale o postnatale, causando limitazioni dell'attività. La maggior parte dei bambini e degli adolescenti con PC sperimenta limitazioni nelle capacità di deambulazione. Le limitazioni nella capacità di deambulazione dei bambini con PC sono un problema importante sia per i genitori che per gli operatori sanitari coinvolti nel loro trattamento.
La valutazione della deambulazione è di grande importanza in termini di determinazione dell'efficacia del programma fisioterapico, definizione del programma, pianificazione delle applicazioni ortopediche e chirurgiche e determinazione dell'efficacia, specialmente nei bambini con PC che hanno il potenziale per la deambulazione. In letteratura, vengono enfatizzate analisi osservazionali dell'andatura facili da usare, valide e affidabili in grado di valutare le patologie dell'andatura e l'andatura clinica nei bambini con PC. Queste misurazioni sono di grande importanza nella pratica clinica. La capacità di camminare all'indietro offre al bambino un compito diverso dal normale, consentendo l'osservazione della percezione del corpo, la stabilità del tronco fornita dalle co-contrazioni antero-posteriori, l'equilibrio, la correzione e le reazioni protettive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale della riabilitazione CP è garantire che il bambino ottenga la massima indipendenza funzionale ottenendo il potenziale di sviluppo ottimale. Pertanto, le restrizioni alla deambulazione sono uno dei problemi importanti nei bambini con PC.
Il tipo più comune nella classificazione CP è il tipo spastico. I tipi con il miglior livello di indipendenza funzionale in questo gruppo sono; PC emiparetico e diparetico. Non hanno una buona coordinazione motoria a causa di problemi di stabilità causati da deviazioni del centro durante la deambulazione. Questa situazione influisce sull'equilibrio e sulle prestazioni di camminata. Man mano che i bambini crescono, le menomazioni nella loro capacità di camminare diventano più pronunciate. Oltre a tutti questi problemi, l'ipertono, l'aumento del riflesso di allungamento, la debolezza muscolare, la coattivazione nei muscoli antagonisti, i disturbi della postura, la perdita della propriocezione, le deformità muscolari e articolari sono altri fattori che causano disturbi dell'andatura nei bambini con PCI. Pertanto, i problemi di deambulazione del bambino con PC dovrebbero essere esaminati più chiaramente. A questo punto assegna al bambino un compito diverso con la valutazione del cammino all'indietro, e prevede l'osservazione della percezione corporea, la stabilità del tronco data dalle co-contrazioni antero-posteriori, l'equilibrio, la correzione e le reazioni protettive. Questa osservazione assicura che il problema che guiderà il trattamento sia determinato con precisione. L'unico test che può essere applicato per valutare la capacità di camminare all'indietro è il test del cammino all'indietro di tre metri. Questo test si è rivelato valido e affidabile sia nella popolazione anziana che nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio. In letteratura non esiste uno studio sul test del cammino all'indietro di tre metri nei bambini con PC. In questo studio, si è mirato a valutare le capacità di camminare all'indietro dei bambini con PC con il test del cammino all'indietro di tre metri e ad esaminare l'applicabilità e l'affidabilità del test del cammino all'indietro di tre metri nei bambini con PC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27090
- Hatice Adıgüzel
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Batıkent
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Gaziantep, Batıkent, Tacchino, 27060
- Hatice Adıgüzel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con diagnosi di SP emiparetico e diparetico con un livello del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) ≤ 3
- Bambini con diagnosi di CP con Communication Function Classification System (CFCS) ≤ 3
- Bambini con ≤ 3 secondo la Modified Ashworth Scale (MASH)
- Gamma completa di mobilità passiva nelle articolazioni della caviglia e del ginocchio
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non avere tossina botulinica o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Avere una contrattura alle articolazioni della caviglia e del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
study1 sono i pazienti che saranno valutati da first rater.
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Tutte le valutazioni saranno effettuate dal primo fisioterapista.
Ma solo il test all'indietro di 3 m sarà eseguito dal primo e dal secondo fisioterapista nel primo e nel secondo giorno.
Altri nomi:
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2
study2 sono i pazienti che saranno valutati dal secondo valutatore.
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Tutte le valutazioni saranno effettuate dal primo fisioterapista.
Ma solo il test all'indietro di 3 m sarà eseguito dal primo e dal secondo fisioterapista nel primo e nel secondo giorno.
Altri nomi:
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3
Sono pazienti sani che controllano i pari che saranno valutati dal primo valutatore.
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Tutte le valutazioni saranno effettuate dal primo fisioterapista.
Ma solo il test all'indietro di 3 m sarà eseguito dal primo e dal secondo fisioterapista nel primo e nel secondo giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test del cammino all'indietro di tre metri
Lasso di tempo: prima valutazione del primo giorno di valutazione (osservatore1), seconda valutazione del primo giorno di valutazione (osservatore2), seconda valutazione del secondo giorno di valutazione (osservatore1, seconda valutazione del secondo giorno di valutazione (osservatore2)
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Saranno misurati e contrassegnati tre metri di distanza.
Quando viene dato il segnale, verrà chiesto loro di camminare all'indietro in sicurezza e di fermarsi quando raggiungono il punto segnato.
I pazienti potranno guardare indietro se lo desiderano.
La persona che esegue il test camminerà con i pazienti per sicurezza.
Le misurazioni verranno ripetute 3 volte e verrà registrata la media dei tempi.
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prima valutazione del primo giorno di valutazione (osservatore1), seconda valutazione del primo giorno di valutazione (osservatore2), seconda valutazione del secondo giorno di valutazione (osservatore1, seconda valutazione del secondo giorno di valutazione (osservatore2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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TUG è un test affidabile che misura la velocità di camminata, il controllo posturale, la mobilità funzionale e l'equilibrio.
Per la misurazione TUG, il bambino sarà seduto su una sedia regolabile in altezza.
L'altezza del sedile verrà regolata in modo che le ginocchia e le anche del soggetto siano piegate fino a 90 gradi mentre è seduto con i piedi.
Sarà segnata una distanza di 3 metri.
Quando al bambino viene dato un comando, gli verrà chiesto di camminare fino all'area contrassegnata e tornare indietro.
Nel frattempo, i tempi vengono registrati.
Inoltre, il test verrà ripetuto 3 volte e verrà registrato il tempo medio.
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primo giorno di valutazione
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Test cronometrato su e giù per le scale
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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Questo test verrà eseguito su una scala con 14 gradini e un'altezza del gradino di 19,5 cm.
Mentre durante la prova è consentito l'uso di scarpe, non sarà consentito l'uso di ortesi.
Il bambino inizierà il test a una distanza di 30 cm dal gradino più basso.
Sarà chiesto di salire e scendere di nuovo in sicurezza, il tempo verrà registrato.
Inoltre, il test verrà ripetuto 3 volte e verrà registrato il tempo medio.
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primo giorno di valutazione
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Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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Verrà creato un quadrato diviso in 4 sezioni su un pavimento piano.
I quadrati saranno numerati.
Il bambino starà nel quadrato 1, di fronte al quadrato 2.
Gli verrà chiesto di spostarsi rispettivamente nelle caselle 2-3-4-1-4-3-2-1.
Pertanto, il bambino sarà in grado di muoversi avanti e indietro a destra ea sinistra.
Si dirà che entrambi i piedi devono toccare terra.
Il periodo inizierà con il contatto del piede sulla casella numero 2 e terminerà con il contatto della casella numero 1.
Il test verrà applicato 2 volte e verrà preso il tempo buono.
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primo giorno di valutazione
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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Al bambino verrà chiesto di stare di lato su un muro e mantenere i gomiti in estensione a 90 gradi di flessione della spalla senza toccare il muro.
La prima misurazione verrà effettuata in questa posizione.
Gli verrà quindi chiesto di allungarsi in avanti senza fare alcun passo.
L'ultimo punto che può raggiungere verrà registrato.
Queste due distanze saranno misurate e registrate in metri.
Il test verrà ripetuto quando si fa un passo o il piede viene tagliato da terra.
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primo giorno di valutazione
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Bilancia Pediatrica Berg Balance
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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La valutazione dell'equilibrio dei bambini da includere nello studio sarà effettuata con la Pediatric Berg Balance Scale.
La scala è composta da 14 parti e ogni parte ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio più alto che si può ottenere dalla scala è 56.
Nel PBRS, le sezioni del BDI standard sono elencate da facile a difficile.
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primo giorno di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: hatice adıgüzel, PhD, Sanko Üniversitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Paralisi cerebrale
- Paralisi
- Spasticità muscolare
- Disturbi dell'andatura, neurologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- SankoUniv
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su valutazioni
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