- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653363
Evaluering af anvendeligheden og pålideligheden af tre meter backwalk-testen hos børn med cerebral parese (CP)
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv forstyrrelse i udviklingen af bevægelse og kropsholdning, der opstår i den prænatale eller postnatale periode, hvilket forårsager aktivitetsbegrænsninger. De fleste børn og unge med CP oplever begrænsninger i deres gangfærdigheder. Begrænsninger i gangevnen hos børn med CP er et vigtigt spørgsmål for både forældre og sundhedspersonale, der er involveret i deres behandling.
Evalueringen af gang er af stor betydning i forhold til at bestemme effektiviteten af fysioterapiprogrammet, forme programmet, planlægge ortopædiske og kirurgiske applikationer og bestemme effektiviteten, især hos børn med CP, som har gangpotentiale. I litteraturen fremhæves letanvendelig, valid og pålidelig observationel ganganalyse, der kan evaluere gangpatologier og klinisk gang hos børn med CP. Disse målinger er af stor betydning i klinisk praksis. Evnen til at gå baglæns giver barnet en anden opgave end normalt, hvilket muliggør observation af kropsopfattelse, trunkstabilitet givet af anterior-posteriore co-kontraktioner, balance, korrektion og beskyttende reaktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med CP-rehabilitering er at sikre, at barnet opnår maksimal funktionel selvstændighed ved at opnå det optimale udviklingspotentiale. Derfor er gangrestriktioner et af de vigtige problemer hos børn med CP.
Den mest almindelige type i CP-klassifikationen er den spastiske type. Typerne med det bedste funktionelle uafhængighedsniveau i denne gruppe er; hemiparetisk og diparetisk CP. De har ikke en god motorisk koordination på grund af stabilitetsproblemer forårsaget af afvigelser i midten under gang. Denne situation påvirker balance og gangpræstation. Når børn bliver ældre, bliver svækkelser i deres gangevne mere udtalte. Ud over alle disse problemer er hypertonus, øget strækrefleks, muskelsvaghed, samaktivering i antagonistmuskler, holdningsforstyrrelser, tab af proprioception, muskel- og leddeformiteter andre faktorer, der forårsager gangforstyrrelser hos børn med CP. Derfor bør gangproblemerne for barnet med CP undersøges mere klart. På dette tidspunkt tildeler den en anden opgave til barnet med evalueringen af baglæns gang, og giver observation af kropsopfattelse, trunkstabilitet leveret af anterior-posteriore co-kontraktioner, balance, korrektion og beskyttende reaktioner. Denne observation sikrer, at det problem, der vil lede behandlingen, er præcist bestemt. Den eneste test, der kan anvendes til at evaluere evnen til at gå tilbage, er tre meter baglæns gangtest. Denne test har vist sig at være valid og pålidelig i både den ældre befolkning og patienter med total knæarthroplastik. I litteraturen er der ingen undersøgelse om tre-meters backwalk-testen hos børn med CP. I denne undersøgelse havde det til formål at evaluere baglæns gang-færdigheder hos børn med CP med tre meter baglæns gangtesten og at undersøge anvendeligheden og pålideligheden af tre meter baglæns gangtesten hos børn med CP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27090
- Hatice Adıgüzel
-
-
Batıkent
-
Gaziantep, Batıkent, Kalkun, 27060
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-18 år med diagnosen hemiparetisk og diparetisk SP med et Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau ≤ 3
- Børn diagnosticeret med CP med Communication Function Classification System (CFCS) ≤ 3
- Børn med ≤ 3 i henhold til den modificerede Ashworth-skala (MASH)
- Komplet række af passivt bevægelsesområde i ankel- og knæled
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have haft botulinumtoksin eller kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder
- Har kontraktur i ankel- og knæled
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
studie1 er de patienter, der vil blive vurderet af førstebedømmer.
|
Alle vurderinger vil blive foretaget af den første fysioterapeut.
Men kun 3m baglæns test vil blive udført af første og anden fysioterapeut på første dag og anden dag.
Andre navne:
|
2
studie2 er de patienter, der vil blive vurderet af anden bedømmer.
|
Alle vurderinger vil blive foretaget af den første fysioterapeut.
Men kun 3m baglæns test vil blive udført af første og anden fysioterapeut på første dag og anden dag.
Andre navne:
|
3
Det er sunde jævnaldrende kontrolpatienter, som vil blive vurderet af førstebedømmer.
|
Alle vurderinger vil blive foretaget af den første fysioterapeut.
Men kun 3m baglæns test vil blive udført af første og anden fysioterapeut på første dag og anden dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tre meter baglæns gangtest
Tidsramme: første evaluering af første vurderingsdag (observatør1), anden evaluering af første vurderingsdag (observatør2), anden evaluering af anden vurderingsdag (observatør1, anden evaluering af anden vurderingsdag (observatør2)
|
Tre meter afstand vil blive målt og markeret.
Når signalet er givet, vil de blive bedt om at gå sikkert baglæns og stoppe, når de når det markerede punkt.
Patienterne får lov til at se tilbage, hvis de ønsker det.
Den person, der udfører testen, vil gå med patienterne for en sikkerheds skyld.
Målingerne gentages 3 gange, og gennemsnittet af tiderne vil blive registreret.
|
første evaluering af første vurderingsdag (observatør1), anden evaluering af første vurderingsdag (observatør2), anden evaluering af anden vurderingsdag (observatør1, anden evaluering af anden vurderingsdag (observatør2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: første vurderingsdag
|
TUG er en pålidelig test, der måler ganghastighed, postural kontrol, funktionel mobilitet og balance.
Til TUG-måling vil barnet blive siddende i en højdejusterbar stol.
Højden på sædet vil blive justeret, så forsøgspersonens knæ og hofter bøjes op til 90 grader, mens man sidder med fødderne.
En afstand på 3 meter vil blive markeret.
Når barnet får en kommando, bliver det bedt om at gå op til det markerede område og vende tilbage.
I mellemtiden registreres tider.
Derudover vil testen blive gentaget 3 gange, og den gennemsnitlige tid vil blive registreret.
|
første vurderingsdag
|
Test med timet op og ned af trapper
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Denne test vil blive udført på en stige med 14 trin og en trinhøjde på 19,5 cm.
Mens brug af sko er tilladt under testen, vil brug af ortoser ikke være tilladt.
Barnet starter testen i en afstand af 30 cm fra det laveste trin.
Den vil blive bedt om at gå sikkert op og ned igen, tiden vil blive registreret.
Derudover vil testen blive gentaget 3 gange, og den gennemsnitlige tid vil blive registreret.
|
første vurderingsdag
|
Fire firkantede trins test
Tidsramme: første vurderingsdag
|
En firkant opdelt i 4 sektioner vil blive skabt på et fladt gulv.
Firkanter vil blive nummereret.
Barnet vil stå i felt 1, vendt mod felt 2.
Han vil blive bedt om at flytte til felterne 2-3-4-1-4-3-2-1 hhv.
Dermed vil barnet kunne bevæge sig frem og tilbage til højre og venstre.
Det vil siges, at begge fødder skal røre jorden.
Perioden starter med kontakten af foden på nummer 2-feltet og slutter med kontakten af nummer 1-feltet.
Prøven vil blive anvendt 2 gange, og den gode tid vil blive taget.
|
første vurderingsdag
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Barnet vil blive bedt om at stå sidelæns på en væg og holde albuerne i forlængelse ved 90 graders skulderfleksion uden at røre væggen.
Den første måling vil blive foretaget på denne position.
Han vil derefter blive bedt om at strække sig fremad uden at tage nogen skridt.
Det sidste punkt, den kan nå, bliver registreret.
Disse to afstande vil blive målt og registreret i meter.
Testen gentages, når man træder, eller foden skæres af fra jorden.
|
første vurderingsdag
|
Pædiatrisk Berg Balance Scale
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Balancevurdering af de børn, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive foretaget med Pediatric Berg Balance Scale.
Skalaen består af 14 dele og hver del scores mellem 0 og 4. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 56.
I PBRS er sektionerne i standard BDI listet fra let til svært.
|
første vurderingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: hatice adıgüzel, PhD, sanko Üniversitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SankoUniv
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med vurderinger
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten