- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653363
A három méteres hátrálás teszt alkalmazhatóságának és megbízhatóságának értékelése cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
A cerebrális bénulás (CP) a mozgás- és testtartásfejlődés nem progresszív zavara, amely prenatális vagy posztnatális időszakban jelentkezik, és tevékenységkorlátozást okoz. A legtöbb CP-s gyermek és serdülő járási készségei korlátozottak. A CP-s gyermekek járásképességének korlátozása fontos kérdés mind a szülők, mind a kezelésükben részt vevő egészségügyi szakemberek számára.
A járás értékelése nagy jelentőséggel bír a fizioterápiás program eredményességének megállapítása, a program kialakítása, az ortopédiai és sebészeti alkalmazások tervezése, az eredményesség meghatározása szempontjából, különösen a járási potenciállal rendelkező CP-s gyermekeknél. A szakirodalomban a könnyen használható, érvényes és megbízható megfigyeléses járáselemzést helyezik előtérbe, amely képes értékelni a CP-s gyermekek járáspatológiáit és klinikai járását. Ezek a mérések nagy jelentőséggel bírnak a klinikai gyakorlatban. A hátrafelé járás képessége a normálistól eltérő feladatot ad a gyermeknek, lehetővé téve a testérzékelés, az elülső-hátul összehúzódások által biztosított törzsstabilitás, az egyensúly, a korrekció és a védőreakciók megfigyelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CP-rehabilitáció fő célja, hogy a gyermek az optimális fejlődési potenciál megszerzésével maximális funkcionális függetlenséget nyerjen. Ezért a gyaloglási korlátozások a CP-s gyermekek egyik fontos problémája.
A CP osztályozásban a leggyakoribb típus a spasztikus típus. Ebben a csoportban a legjobb funkcionális függetlenségi szinttel rendelkező típusok; hemiparetikus és diparetikus CP. Mozgáskoordinációjuk nem megfelelő a járás közbeni középponti eltérések okozta stabilitási problémák miatt. Ez a helyzet befolyásolja az egyensúlyt és a járásteljesítményt. Ahogy a gyerekek idősebbek, a járási képességeik romlása egyre hangsúlyosabbá válik. Mindezen problémák mellett a hypertonus, a fokozott nyújtási reflex, az izomgyengeség, az antagonista izmok koaktivációja, a testtartás zavarai, a propriocepció elvesztése, az izom- és ízületi deformitások olyan tényezők, amelyek járászavart okoznak CP-s gyermekeknél. Ezért pontosabban meg kell vizsgálni a CP-s gyermek járásproblémáit. Ezen a ponton más feladatot jelöl a gyermeknek a hátrafelé járás értékelésével, és biztosítja a testészlelés, az elülső-hátul összehúzódások által biztosított törzsstabilitás, az egyensúlyozás, a korrekció és a védekező reakciók megfigyelését. Ez a megfigyelés biztosítja, hogy pontosan meghatározzák a kezelést irányító problémát. Az egyetlen teszt, amely a visszajárási képesség értékelésére alkalmazható, a három méteres hátrameneti teszt. Ez a teszt érvényesnek és megbízhatónak bizonyult mind az idős populációban, mind a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. Az irodalomban nincs tanulmány a CP-ben szenvedő gyermekek háromméteres hátrálási tesztjéről. Ebben a tanulmányban a CP-s gyermekek hátrajáró készségeinek értékelése volt a három méteres hátra járás teszttel, valamint a három méteres hátra járás teszt alkalmazhatóságának és megbízhatóságának vizsgálata CP-s gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27090
- Hatice Adıgüzel
-
-
Batıkent
-
Gaziantep, Batıkent, Pulyka, 27060
- Hatice Adıgüzel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves gyermekek, akiknél hemiparetikus és diparetikus SP diagnózisa van, bruttó motoros funkció osztályozási rendszerrel (GMFCS) ≤ 3.
- CP-vel diagnosztizált gyermekek kommunikációs funkció-osztályozó rendszerrel (CFCS) ≤ 3
- A módosított Ashworth-skála (MASH) szerint 3-nál kisebb gyermekek
- A passzív mozgások teljes skálája a boka- és térdízületekben
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem volt botulinum toxin vagy sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
- A boka- és térdízületek kontraktúrája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
az 1. vizsgálat azokat a betegeket tartalmazza, akiket az első osztályozó értékel.
|
Minden értékelést az első gyógytornász végez.
De az első és a második napon csak 3 méteres hátrameneti tesztet végez az első és a második gyógytornász.
Más nevek:
|
|
2
a 2. vizsgálat azokat a betegeket tartalmazza, akiket a második értékelő értékel.
|
Minden értékelést az első gyógytornász végez.
De az első és a második napon csak 3 méteres hátrameneti tesztet végez az első és a második gyógytornász.
Más nevek:
|
|
3
Ők egészséges kortárs kontroll betegek, akiket az első osztályozó értékel.
|
Minden értékelést az első gyógytornász végez.
De az első és a második napon csak 3 méteres hátrameneti tesztet végez az első és a második gyógytornász.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
három méteres hátrameneti teszt
Időkeret: az első értékelési nap első értékelése (megfigyelő1), az első értékelési nap második értékelése (2. megfigyelő), a második értékelési nap második értékelése (1. megfigyelő, az értékelés második napjának második értékelése (2. megfigyelő))
|
Három méteres távolságot mérnek és jelölnek meg.
Amikor a jelzés megtörténik, felkérik őket, hogy biztonságosan hátrafelé haladjanak, és álljanak meg, amikor elérik a megjelölt pontot.
A betegek visszanézhetnek, ha akarnak.
A vizsgálatot végző személy a biztonság kedvéért sétál a betegekkel.
A méréseket háromszor megismételjük, és az idők átlagát rögzítjük.
|
az első értékelési nap első értékelése (megfigyelő1), az első értékelési nap második értékelése (2. megfigyelő), a második értékelési nap második értékelése (1. megfigyelő, az értékelés második napjának második értékelése (2. megfigyelő))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: értékelés első napja
|
A TUG egy megbízható teszt, amely méri a járás sebességét, a testtartás szabályozását, a funkcionális mobilitást és az egyensúlyt.
A TUG méréshez a gyermeket egy állítható magasságú székbe kell ültetni.
Az ülés magassága úgy lesz beállítva, hogy az alany térde és csípője akár 90 fokkal behajlítva, miközben lábbal ül.
3 méteres távolság kerül kijelölésre.
Amikor a gyermek parancsot kap, felkérik, hogy menjen fel a megjelölt területre, és térjen vissza.
Közben rögzítik az időket.
Ezenkívül a tesztet háromszor megismétlik, és az átlagos időt rögzítik.
|
értékelés első napja
|
|
Időzített fel és le lépcsőzési teszt
Időkeret: értékelés első napja
|
Ezt a tesztet 14 lépcsős, 19,5 cm-es lépcsőmagasságú létrán kell elvégezni.
Míg a teszt alatt a cipő használata megengedett, az ortézis használata nem megengedett.
A gyermek a tesztet a legalacsonyabb lépcsőtől 30 cm távolságban kezdi meg.
A rendszer felkéri, hogy biztonságosan menjen fel és le, az idő rögzítésre kerül.
Ezenkívül a tesztet háromszor megismétlik, és az átlagos időt rögzítik.
|
értékelés első napja
|
|
Négy négyzetlépcsős teszt
Időkeret: értékelés első napja
|
Sík padlón 4 részre osztott négyzet jön létre.
A négyzetek számozottak lesznek.
A gyermek az 1-es mezőben áll, szemben a 2-es mezővel.
Megkérjük, hogy lépjen a 2-3-4-1-4-3-2-1 mezőkre.
Így a gyermek képes lesz előre-hátra mozogni jobbra-balra.
Azt mondják, hogy mindkét lábnak érintenie kell a talajt.
Az időszak a láb érintésével kezdődik a 2-es mezőn, és az 1-es számú négyzet érintkezésével ér véget.
A tesztet 2 alkalommal alkalmazzuk, és a megfelelő időt veszik figyelembe.
|
értékelés első napja
|
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: értékelés első napja
|
A gyermeket arra kérik, hogy álljon oldalra a falon, és tartsa a könyökét 90 fokos vállhajlításban, anélkül, hogy megérintené a falat.
Az első mérés ezen a helyen történik.
Ezután megkérik, hogy lépés nélkül nyújtózkodjon előre.
Az utolsó pont, amelyet elérhet, rögzítésre kerül.
Ezt a két távolságot méterben mérik és rögzítik.
A tesztet meg kell ismételni, ha lépkedni vagy a lábfejet levágni a talajról.
|
értékelés első napja
|
|
Gyermek Berg Balance Skála
Időkeret: értékelés első napja
|
A vizsgálatba bevonandó gyermekek egyensúlyának felmérése a Pediatric Berg Balance Scale segítségével történik.
A skála 14 részből áll, és minden rész 0 és 4 között van értékelve. A skálán elérhető legmagasabb pontszám 56.
A PBRS-ben a szabványos BDI szakaszai az egyszerűtől a nehézig vannak felsorolva.
|
értékelés első napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: hatice adıgüzel, PhD, Sanko Üniversitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SankoUniv
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .