- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04653363
Ocena przydatności i wiarygodności testu trzymetrowego marszu po plecach u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD)
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest niepostępującym zaburzeniem rozwoju ruchu i postawy, występującym w okresie prenatalnym lub postnatalnym, powodującym ograniczenie aktywności. Większość dzieci i młodzieży z MPD doświadcza ograniczeń w zakresie umiejętności chodzenia. Ograniczenia w chodzeniu dzieci z MPD są ważną kwestią zarówno dla rodziców, jak i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w ich leczenie.
Ocena chodu ma ogromne znaczenie w określaniu skuteczności programu fizjoterapii, kształtowaniu programu, planowaniu zastosowań ortopedycznych i chirurgicznych oraz określaniu skuteczności, zwłaszcza u dzieci z MPD, które mają potencjał chodu. W piśmiennictwie zwraca się uwagę na łatwą w użyciu, trafną i wiarygodną obserwacyjną analizę chodu, która może ocenić patologie chodu i chód kliniczny u dzieci z MPD. Pomiary te mają ogromne znaczenie w praktyce klinicznej. Umiejętność chodzenia tyłem stawia przed dzieckiem inne niż normalnie zadanie, pozwalając na obserwację percepcji ciała, stabilności tułowia zapewnianej przez współskurcze przednio-tylne, równowagi, korekcji i reakcji obronnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem rehabilitacji MPD jest zapewnienie dziecku maksymalnej samodzielności funkcjonalnej poprzez uzyskanie optymalnego potencjału rozwojowego. Dlatego ograniczenia w chodzeniu są jednym z ważnych problemów u dzieci z MPD.
Najczęstszym typem w klasyfikacji CP jest typ spastyczny. Typy o najwyższym poziomie niezależności funkcjonalnej w tej grupie to; niedowład połowiczy i diparetyczny CP. Nie mają dobrej koordynacji ruchowej ze względu na problemy ze stabilnością spowodowane odchyleniami w centrum podczas chodzenia. Sytuacja ta wpływa na równowagę i wydajność chodu. W miarę jak dzieci się starzeją, upośledzenie ich zdolności chodzenia staje się coraz bardziej wyraźne. Oprócz tych wszystkich problemów hipertonus, wzmożony odruch rozciągający, osłabienie mięśni, koaktywacja w mięśniach antagonistycznych, zaburzenia postawy, utrata propriocepcji, deformacje mięśni i stawów to kolejne czynniki powodujące zaburzenia chodu u dzieci z MPD. Dlatego problemy z chodzeniem dziecka z MPD powinny być dokładniej zbadane. W tym momencie wyznacza dziecku inne zadanie z oceną chodu tyłem i zapewnia obserwację percepcji ciała, stabilności tułowia zapewnianej przez współskurcze przednio-tylne, równowagi, korekcji i reakcji obronnych. Ta obserwacja zapewnia precyzyjne określenie problemu, który będzie kierował leczeniem. Jedynym testem, który można zastosować do oceny zdolności chodzenia do tyłu, jest test marszu do tyłu na trzy metry. Test ten okazał się trafny i rzetelny zarówno w populacji osób starszych, jak iu pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. W literaturze nie ma badań dotyczących testu trzymetrowego marszu powrotnego u dzieci z MPD. Celem tego badania była ocena umiejętności chodzenia tyłem dzieci z MPD za pomocą trzymetrowego testu marszu tyłem oraz zbadanie przydatności i wiarygodności trzymetrowego testu marszu tyłem u dzieci z MPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27090
- Hatice Adıgüzel
-
-
Batıkent
-
Gaziantep, Batıkent, Indyk, 27060
- Hatice Adıgüzel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-18 lat z rozpoznaniem niedowładu połowiczego i niedowładu niedowładnego SP z poziomem Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) ≤ 3
- Dzieci z rozpoznaniem MPD z Systemem Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych (CFCS) ≤ 3
- Dzieci w wieku ≤ 3 według Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MASH)
- Pełny zakres ruchu biernego w stawie skokowym i kolanowym
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak toksyny botulinowej lub operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mając przykurcze w stawach skokowych i kolanowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
badanie1 to pacjenci, którzy zostaną poddani ocenie przez pierwszego oceniającego.
|
Wszystkie oceny zostaną wykonane przez pierwszego fizjoterapeutę.
Jednak pierwszy i drugi fizjoterapeuta pierwszego i drugiego dnia wykonają tylko test 3m wstecz.
Inne nazwy:
|
|
2
badanie2 to pacjenci, którzy będą oceniani przez drugiego oceniającego.
|
Wszystkie oceny zostaną wykonane przez pierwszego fizjoterapeutę.
Jednak pierwszy i drugi fizjoterapeuta pierwszego i drugiego dnia wykonają tylko test 3m wstecz.
Inne nazwy:
|
|
3
Są to zdrowi rówieśnicy z grupy kontrolnej, którzy zostaną ocenieni przez pierwszego oceniającego.
|
Wszystkie oceny zostaną wykonane przez pierwszego fizjoterapeutę.
Jednak pierwszy i drugi fizjoterapeuta pierwszego i drugiego dnia wykonają tylko test 3m wstecz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trzymetrowy test marszu tyłem
Ramy czasowe: pierwsza ocena pierwszego dnia oceny (obserwator1), druga ocena pierwszego dnia oceny (obserwator2), druga ocena drugiego dnia oceny (obserwator1, druga ocena drugiego dnia oceny (obserwator2)
|
Zmierzone i oznaczone zostaną trzy metry odległości.
Po podaniu sygnału zostaną poproszeni o bezpieczne cofnięcie się i zatrzymanie po dotarciu do oznaczonego punktu.
Pacjenci będą mogli spojrzeć wstecz, jeśli zechcą.
Osoba przeprowadzająca badanie będzie spacerować z pacjentami dla bezpieczeństwa.
Pomiary będą powtarzane 3 razy i zapisywana będzie średnia z czasów.
|
pierwsza ocena pierwszego dnia oceny (obserwator1), druga ocena pierwszego dnia oceny (obserwator2), druga ocena drugiego dnia oceny (obserwator1, druga ocena drugiego dnia oceny (obserwator2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: pierwszy dzień oceny
|
TUG to niezawodny test, który mierzy prędkość chodu, kontrolę postawy, mobilność funkcjonalną i równowagę.
Do pomiaru TUG dziecko będzie siedziało w fotelu z regulacją wysokości.
Wysokość siedziska zostanie dostosowana tak, aby kolana i biodra osoby badanej były zgięte do 90 stopni podczas siedzenia ze stopami.
Zostanie wyznaczony dystans 3 metrów.
Kiedy dziecko otrzyma komendę, zostanie poproszone o podejście do oznaczonego obszaru i powrót.
W międzyczasie rejestrowane są czasy.
Dodatkowo test zostanie powtórzony 3 razy i zapisany zostanie średni czas.
|
pierwszy dzień oceny
|
|
Czasowy test schodów w górę iw dół
Ramy czasowe: pierwszy dzień oceny
|
Ten test zostanie przeprowadzony na drabinie z 14 stopniami i stopniami o wysokości 19,5 cm.
Podczas testu dozwolone jest używanie obuwia, stosowanie ortez jest niedozwolone.
Dziecko rozpocznie test w odległości 30 cm od najniższego stopnia.
Zostanie poproszony o bezpieczne przejście w górę iw dół, czas zostanie zarejestrowany.
Dodatkowo test zostanie powtórzony 3 razy i zapisany zostanie średni czas.
|
pierwszy dzień oceny
|
|
Test czterech kroków kwadratowych
Ramy czasowe: pierwszy dzień oceny
|
Na płaskiej podłodze powstanie kwadrat podzielony na 4 sekcje.
Kwadraty będą ponumerowane.
Dziecko stanie na kwadracie 1, twarzą do kwadratu 2.
Zostanie poproszony o przejście na pola odpowiednio 2-3-4-1-4-3-2-1.
W ten sposób dziecko będzie mogło poruszać się tam iz powrotem w prawo iw lewo.
Mówi się, że obie stopy muszą dotykać ziemi.
Kropka rozpocznie się kontaktem stopy z polem numer 2, a zakończy kontaktem pola numer 1.
Test zostanie zastosowany 2 razy i zostanie zmierzony dobry czas.
|
pierwszy dzień oceny
|
|
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: pierwszy dzień oceny
|
Dziecko zostanie poproszone, aby stanęło bokiem na ścianie i utrzymywało łokcie wyprostowane pod kątem 90 stopni zgięcia barków bez dotykania ściany.
W tej pozycji zostanie wykonany pierwszy pomiar.
Następnie zostanie poproszony o rozciągnięcie się do przodu bez podejmowania jakichkolwiek kroków.
Ostatni punkt, do którego może dotrzeć, zostanie zarejestrowany.
Te dwie odległości będą mierzone i zapisywane w metrach.
Badanie zostanie powtórzone w przypadku stąpania lub odcięcia stopy od podłoża.
|
pierwszy dzień oceny
|
|
Pediatryczna waga równowagi Berg
Ramy czasowe: pierwszy dzień oceny
|
Ocena równowagi dzieci, które mają zostać włączone do badania, zostanie przeprowadzona za pomocą Pediatrycznej Skali Równowagi Berga.
Skala składa się z 14 części, a każda z nich jest punktowana w przedziale od 0 do 4. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 56.
W PBRS sekcje w standardowym BDI są wymienione od łatwych do trudnych.
|
pierwszy dzień oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: hatice adıgüzel, PhD, Sanko Üniversitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Porażenie mózgowe
- Paraliż
- Spastyczność mięśni
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SankoUniv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk