- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653597
Icke-invasiv luftvägshantering av komatösa förgiftade akutpatienter (NICO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En sänkt medvetenhetsnivå är en vanlig orsak till uppvisning på akutmottagningen (ED) och är ofta resultatet av berusning (upp till 1 % av alla akutbesök och 3 % av intensivvårdsavdelningen (ICU)). I Frankrike hanteras cirka 165 000 förgiftade patienter varje år.1 Glasgow Coma Scale (GCS) utvecklades ursprungligen för huvudskadade patienter och är en validerad reproducerbar poäng som utvärderar medvetandenivån - en GCS ≤ 8 är associerad med minskad gag-reflex och ökad förekomst av aspirationspneumoni (med en justerad oddskvot på 2,32, 95 %CI = 1,60 till 3,33). Huruvida denna risk för aspirationspneumoni (AP) kan minskas vid tidig intubation är dock okänt, och ingen skillnad i risken för AP rapporterades mellan patienter som intuberades tidigt och patienter som inte var det.
Även om det är väletablerat att hos traumapatienter kräver en GCS ≤ 8 luftvägshantering genom endotrakeal intubation, är det fortfarande okänt om denna strategi bör tillämpas på andra etiologier av koma, särskilt för akuta förgiftade patienter. Trakeal intubation och mekanisk ventilation gör det möjligt att förhindra aspirationspneumoni, för att optimera syresättning och gasutbyte.
Utredarna kommer att inkludera patienter med nedsatt medvetandenivå (definierad av en GCS på 8 eller mindre) orsakad av akut berusning (alkohol, rekreativa läkemedel eller andra receptbelagda läkemedel (med undantag för berusning med kardiotropa läkemedel, t.ex. betablockerare, kalciumkanalhämmare, angiotensinomvandlingsenzym)). Dessa patienter kommer att inkluderas i det inledande skedet av behandlingen: på akuten eller utanför sjukhus med en akutläkare. Patienter med tydliga bevisade fördelar med intubation kommer att exkluderas: patienter i chock, patienter med misstanke om hjärnskada, anfall relaterat till förgiftning, visualisering av uppstötningar av maginnehållet eller tecken på andnöd. Konservativ luftvägshantering. Patienterna kommer att hanteras konservativt, d.v.s. noggrann övervakning och ingen intubation och mekanisk ventilation om inte patienten uppvisar en klinisk händelse som behöver intuberas (chock, tecken på andnöd, visualisering av uppstötningar eller anfall).
Akut förgiftning är en vanlig orsak till att man presenterar sig för ED- eller MICU-interventionen (upp till 1 % av alla akuta besök och 3 % av intensivvårdsavdelningen (ICU)). Dessa patienter intuberas ofta (rapporterad frekvens från 20 till 50 % i olika kohortstudier), när deras GCS är under 8, för att skydda deras luftvägar. Emellertid finns det för närvarande inga tydliga bevis för dess effektivitet i denna specifika målpopulation, medan det är känt att intubation är associerad med sjuklighet och dödlighet.
Intuberade patienter behöver efterföljande inläggning på intensivvårdsavdelning och invasiv övervakning, och detta kan vara associerat med ökad risk för lungkomplikationer, längd på sjukhusvistelse, sjukhusinfektioner och kostnader. I ett sammanhang av utgiftskontroll inom hälso- och sjukvården är lämpligt resursutnyttjande av intensivvården en viktig fråga. När man överväger den ökande efterfrågan på intensivvård bland akutpatienter, vikten av hälso- och sjukvårdsresursallokering och utgiftskontroll och eventuella frånvarofördelar med intubation och intensivvård, kan en endotrakeal luftvägshantering av förgiftade komapatienter vara skadlig.
Således, om vår hypotes demonstreras, kommer resultaten av NICO-studien att förändra praxis och riktlinjer för hantering av akut komaförgiftade patienter, med mindre exponering för sjukligheten av endotrakeal intubation och förknippad med minskad intensivvårdsvistelse och minskning av deras hälsokostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Klinisk misstanke om akut förgiftning (antingen alkohol, drog eller medicin)
- Minskad medvetandenivå med en GCS ≤ 8 bedömd av en akutläkare antingen på akuten eller utanför sjukhuset med mobil intensivvårdsavdelning (MICU).
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten / den pålitliga personen / familjemedlemmen / nära anhörig eller inkludering i nödfall
- Patienter anslutna till fransk socialförsäkring ("AME" undantaget)
Exklusions kriterier:
- Andningssvikt (SpO2 < 90 % med syrgas från näskanylen (≤ 4 l/min.), kliniska tecken på andningsbesvär)
- Ihållande systoliskt blodtryck < 90 mmHg trots vätskeupplivning av 1 liter critalloid
- Bevittnat beslag
- Akut cerebral aggression (traumatisk hjärnskada, intrakraniellt hematom, stroke)
- Misstänkt kardiotropa läkemedelsförgiftning (betablockerare, kalciumkanalhämmare, angiotensinkonverteringsenzym), QRS- eller QT-förstoring på EKG.
- Misstänkt enda berusning med gift som det finns ett motgift mot
- Patient under rättsskyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap) och patient berövad frihet
- Kända gravida kvinnor och ammande kvinna
- Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konservativ luftvägshantering
beslut om att intubera kommer att undanhållas så länge patientens tillstånd tillåter det.
Patienten kommer att övervakas noga och beslut om intubation kommer att fattas vid närvaro av uppstötningar, kramper, chock eller tecken på andnöd.
|
övervakning var 30:e minut av blodtryck, SpO2, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och GCS tills patienten återhämtar en GCS>8 eller svarar adekvat på en enkel order
|
|
Övrig: Rutinmässig träning
beslut om intubation lämnas efter beslut av akutläkaren
|
invasiv luftvägshantering för att undvika risk för lungaspiration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammansatt slutpunkt av (avkortat efter 28 dagar): - Död på sjukhus
Tidsram: vid 28 dagar
|
denna endpoint kommer att rapporteras med både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) och vinstförhållandemetoderna (Pocok Eur H J 2016), med prioritet listad i denna ordning från högsta till lägsta.
Patienterna kommer att följas tills utskrivningen från sjukhuset (eller trunkeras efter 28 dagar om de fortfarande är inlagda) och data samlas in i den elektroniska journalen utredaren med hjälp av en klinisk forskningstekniker.
|
vid 28 dagar
|
|
Hierarkisk sammansatt slutpunkt av (avkortat efter 28 dagar):- Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: vid 28 dagar
|
denna endpoint kommer att rapporteras med både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) och vinstförhållandemetoderna (Pocok Eur H J 2016), med prioritet listad i denna ordning från högsta till lägsta.
Patienterna kommer att följas tills utskrivningen från sjukhuset (eller trunkeras efter 28 dagar om de fortfarande är inlagda) och data samlas in i den elektroniska journalen utredaren med hjälp av en klinisk forskningstekniker.
|
vid 28 dagar
|
|
Hierarkiskt sammansatt slutpunkt av (avkortat efter 28 dagar): - Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid 28 dagar
|
denna endpoint kommer att rapporteras med både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) och vinstförhållandemetoderna (Pocok Eur H J 2016), med prioritet listad i denna ordning från högsta till lägsta.
Patienterna kommer att följas tills utskrivningen från sjukhuset (eller trunkeras efter 28 dagar om de fortfarande är inlagda) och data samlas in i den elektroniska journalen utredaren med hjälp av en klinisk forskningstekniker.
|
vid 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (avkortad vid 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
|
antal dagar på intensivvårdsavdelningen för varje patient som ingick sedan randomiseringen
|
vid 28 dagar
|
|
totala sjukhuskostnader (trunkerat till 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
|
kostnad för sjukhusvistelse för patient som ingår i studien.
|
vid 28 dagar
|
|
total sjukhuskostnad konsekvensanalys (trunkerad efter 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
|
kostnad för sjukhusvistelse för patient som ingår i studien.
|
vid 28 dagar
|
|
Dödsfall på sjukhus (trunkerat efter 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
|
antal inkluderade patienter döda 28 dagar efter randomisering
|
vid 28 dagar
|
|
Sjukhusvistelselängd (avkortad vid 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
|
antal dagar i sjukhusvistelse för varje patient som inkluderades sedan deras randomisering
|
vid 28 dagar
|
|
Andel patienter med mekanisk ventilation dag 28
Tidsram: vid 28 dagar
|
antal patienter som ingår med mekanisk ventilation 28 dagar efter randomisering
|
vid 28 dagar
|
|
Längd på mekanisk ventilation fram till sjukhusutskrivning eller dag28
Tidsram: vid 28 dagar
|
vid 28 dagar
|
|
|
Andel av intensivvårdsinläggningar
Tidsram: 28 dagar
|
antal inkluderade patienter inlagda på ICU under sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Andel av snabbt insättande lunginflammation
Tidsram: 28 dagar
|
antalet patienter inkluderade utveckla en snabbt insättande lunginflammation under sjukhusvistelse
|
28 dagar
|
|
Biverkningar från intubation (hypoxemi, tandtrauma, uppstötningar, hjärtstillestånd, intubationssvårighetspoäng (IDS) ≥ 5, hypotoni eller matstrupsintubation)
Tidsram: 28 dagar
|
antalet patienter inkluderade utveckla en biverkning från intubation under sjukhusvistelse, och typ av biverkningar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .