Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv luftvägshantering av komatösa förgiftade akutpatienter (NICO)

14 juli 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En sänkt medvetandenivå är en vanlig orsak till uppvisning på akutmottagningen (ED) och är ofta ett resultat av berusning (upp till 1 % av alla akutbesök och 3 % av intensivvårdsinläggningen). I Frankrike hanteras cirka 165 000 förgiftade patienter varje år. Glasgow Coma Scale (GCS) utvecklades ursprungligen hos patienter med huvudskada och är en validerad reproducerbar poäng som utvärderar medvetandenivån: en GCS ≤ 8 är starkt associerad med minskad gag-reflex och ökad förekomst av aspirationspneumoni. Även om det rekommenderas för patienter med traumatisk hjärnskada och koma, är det fortfarande okänt om fördelen med en invasiv hantering av luftvägarna med sedering, intubation och mekanisk ventilation bör tillämpas på andra orsaker till koma, särskilt för akuta förgiftade patienter. Utredaren antar att en konservativ behandling med noggrann övervakning utan omedelbar endotrakeal intubation av dessa patienter är effektiv och förknippad med färre komplikationer på sjukhuset (trunkerat efter 28 dagar) jämfört med rutinbehandling (där beslutet om omedelbar intubation överlåts till akutläkarens beslut).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En sänkt medvetenhetsnivå är en vanlig orsak till uppvisning på akutmottagningen (ED) och är ofta resultatet av berusning (upp till 1 % av alla akutbesök och 3 % av intensivvårdsavdelningen (ICU)). I Frankrike hanteras cirka 165 000 förgiftade patienter varje år.1 Glasgow Coma Scale (GCS) utvecklades ursprungligen för huvudskadade patienter och är en validerad reproducerbar poäng som utvärderar medvetandenivån - en GCS ≤ 8 är associerad med minskad gag-reflex och ökad förekomst av aspirationspneumoni (med en justerad oddskvot på 2,32, 95 %CI = 1,60 till 3,33). Huruvida denna risk för aspirationspneumoni (AP) kan minskas vid tidig intubation är dock okänt, och ingen skillnad i risken för AP rapporterades mellan patienter som intuberades tidigt och patienter som inte var det.

Även om det är väletablerat att hos traumapatienter kräver en GCS ≤ 8 luftvägshantering genom endotrakeal intubation, är det fortfarande okänt om denna strategi bör tillämpas på andra etiologier av koma, särskilt för akuta förgiftade patienter. Trakeal intubation och mekanisk ventilation gör det möjligt att förhindra aspirationspneumoni, för att optimera syresättning och gasutbyte.

Utredarna kommer att inkludera patienter med nedsatt medvetandenivå (definierad av en GCS på 8 eller mindre) orsakad av akut berusning (alkohol, rekreativa läkemedel eller andra receptbelagda läkemedel (med undantag för berusning med kardiotropa läkemedel, t.ex. betablockerare, kalciumkanalhämmare, angiotensinomvandlingsenzym)). Dessa patienter kommer att inkluderas i det inledande skedet av behandlingen: på akuten eller utanför sjukhus med en akutläkare. Patienter med tydliga bevisade fördelar med intubation kommer att exkluderas: patienter i chock, patienter med misstanke om hjärnskada, anfall relaterat till förgiftning, visualisering av uppstötningar av maginnehållet eller tecken på andnöd. Konservativ luftvägshantering. Patienterna kommer att hanteras konservativt, d.v.s. noggrann övervakning och ingen intubation och mekanisk ventilation om inte patienten uppvisar en klinisk händelse som behöver intuberas (chock, tecken på andnöd, visualisering av uppstötningar eller anfall).

Akut förgiftning är en vanlig orsak till att man presenterar sig för ED- eller MICU-interventionen (upp till 1 % av alla akuta besök och 3 % av intensivvårdsavdelningen (ICU)). Dessa patienter intuberas ofta (rapporterad frekvens från 20 till 50 % i olika kohortstudier), när deras GCS är under 8, för att skydda deras luftvägar. Emellertid finns det för närvarande inga tydliga bevis för dess effektivitet i denna specifika målpopulation, medan det är känt att intubation är associerad med sjuklighet och dödlighet.

Intuberade patienter behöver efterföljande inläggning på intensivvårdsavdelning och invasiv övervakning, och detta kan vara associerat med ökad risk för lungkomplikationer, längd på sjukhusvistelse, sjukhusinfektioner och kostnader. I ett sammanhang av utgiftskontroll inom hälso- och sjukvården är lämpligt resursutnyttjande av intensivvården en viktig fråga. När man överväger den ökande efterfrågan på intensivvård bland akutpatienter, vikten av hälso- och sjukvårdsresursallokering och utgiftskontroll och eventuella frånvarofördelar med intubation och intensivvård, kan en endotrakeal luftvägshantering av förgiftade komapatienter vara skadlig.

Således, om vår hypotes demonstreras, kommer resultaten av NICO-studien att förändra praxis och riktlinjer för hantering av akut komaförgiftade patienter, med mindre exponering för sjukligheten av endotrakeal intubation och förknippad med minskad intensivvårdsvistelse och minskning av deras hälsokostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Klinisk misstanke om akut förgiftning (antingen alkohol, drog eller medicin)
  3. Minskad medvetandenivå med en GCS ≤ 8 bedömd av en akutläkare antingen på akuten eller utanför sjukhuset med mobil intensivvårdsavdelning (MICU).
  4. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten / den pålitliga personen / familjemedlemmen / nära anhörig eller inkludering i nödfall
  5. Patienter anslutna till fransk socialförsäkring ("AME" undantaget)

Exklusions kriterier:

  1. Andningssvikt (SpO2 < 90 % med syrgas från näskanylen (≤ 4 l/min.), kliniska tecken på andningsbesvär)
  2. Ihållande systoliskt blodtryck < 90 mmHg trots vätskeupplivning av 1 liter critalloid
  3. Bevittnat beslag
  4. Akut cerebral aggression (traumatisk hjärnskada, intrakraniellt hematom, stroke)
  5. Misstänkt kardiotropa läkemedelsförgiftning (betablockerare, kalciumkanalhämmare, angiotensinkonverteringsenzym), QRS- eller QT-förstoring på EKG.
  6. Misstänkt enda berusning med gift som det finns ett motgift mot
  7. Patient under rättsskyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap) och patient berövad frihet
  8. Kända gravida kvinnor och ammande kvinna
  9. Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konservativ luftvägshantering
beslut om att intubera kommer att undanhållas så länge patientens tillstånd tillåter det. Patienten kommer att övervakas noga och beslut om intubation kommer att fattas vid närvaro av uppstötningar, kramper, chock eller tecken på andnöd.
övervakning var 30:e minut av blodtryck, SpO2, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och GCS tills patienten återhämtar en GCS>8 eller svarar adekvat på en enkel order
Övrig: Rutinmässig träning
beslut om intubation lämnas efter beslut av akutläkaren
invasiv luftvägshantering för att undvika risk för lungaspiration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarkisk sammansatt slutpunkt av (avkortat efter 28 dagar): - Död på sjukhus
Tidsram: vid 28 dagar
denna endpoint kommer att rapporteras med både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) och vinstförhållandemetoderna (Pocok Eur H J 2016), med prioritet listad i denna ordning från högsta till lägsta. Patienterna kommer att följas tills utskrivningen från sjukhuset (eller trunkeras efter 28 dagar om de fortfarande är inlagda) och data samlas in i den elektroniska journalen utredaren med hjälp av en klinisk forskningstekniker.
vid 28 dagar
Hierarkisk sammansatt slutpunkt av (avkortat efter 28 dagar):- Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: vid 28 dagar
denna endpoint kommer att rapporteras med både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) och vinstförhållandemetoderna (Pocok Eur H J 2016), med prioritet listad i denna ordning från högsta till lägsta. Patienterna kommer att följas tills utskrivningen från sjukhuset (eller trunkeras efter 28 dagar om de fortfarande är inlagda) och data samlas in i den elektroniska journalen utredaren med hjälp av en klinisk forskningstekniker.
vid 28 dagar
Hierarkiskt sammansatt slutpunkt av (avkortat efter 28 dagar): - Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid 28 dagar
denna endpoint kommer att rapporteras med både Finkelstein-modellen (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) och vinstförhållandemetoderna (Pocok Eur H J 2016), med prioritet listad i denna ordning från högsta till lägsta. Patienterna kommer att följas tills utskrivningen från sjukhuset (eller trunkeras efter 28 dagar om de fortfarande är inlagda) och data samlas in i den elektroniska journalen utredaren med hjälp av en klinisk forskningstekniker.
vid 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (avkortad vid 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
antal dagar på intensivvårdsavdelningen för varje patient som ingick sedan randomiseringen
vid 28 dagar
totala sjukhuskostnader (trunkerat till 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
kostnad för sjukhusvistelse för patient som ingår i studien.
vid 28 dagar
total sjukhuskostnad konsekvensanalys (trunkerad efter 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
kostnad för sjukhusvistelse för patient som ingår i studien.
vid 28 dagar
Dödsfall på sjukhus (trunkerat efter 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
antal inkluderade patienter döda 28 dagar efter randomisering
vid 28 dagar
Sjukhusvistelselängd (avkortad vid 28 dagar)
Tidsram: vid 28 dagar
antal dagar i sjukhusvistelse för varje patient som inkluderades sedan deras randomisering
vid 28 dagar
Andel patienter med mekanisk ventilation dag 28
Tidsram: vid 28 dagar
antal patienter som ingår med mekanisk ventilation 28 dagar efter randomisering
vid 28 dagar
Längd på mekanisk ventilation fram till sjukhusutskrivning eller dag28
Tidsram: vid 28 dagar
vid 28 dagar
Andel av intensivvårdsinläggningar
Tidsram: 28 dagar
antal inkluderade patienter inlagda på ICU under sjukhusvistelse
28 dagar
Andel av snabbt insättande lunginflammation
Tidsram: 28 dagar
antalet patienter inkluderade utveckla en snabbt insättande lunginflammation under sjukhusvistelse
28 dagar
Biverkningar från intubation (hypoxemi, tandtrauma, uppstötningar, hjärtstillestånd, intubationssvårighetspoäng (IDS) ≥ 5, hypotoni eller matstrupsintubation)
Tidsram: 28 dagar
antalet patienter inkluderade utveckla en biverkning från intubation under sjukhusvistelse, och typ av biverkningar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera